Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti DSP-Visulex pro léčbu přední uveitidy

25. dubna 2017 aktualizováno: Aciont Inc

Randomizovaná, paralelní skupina, dvojitě maskovaná, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze 1/2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti systému dexamethason sodium fosfát Visulex pro léčbu neinfekční přední uveitidy

Účelem této studie je stanovit účinnost, bezpečnost a snášenlivost sodné soli dexamethason fosfátu Visulex (DSP-Visulex) po opakovaném podání u pacientů s akutní přední uveitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, paralelní skupina, dvojitě maskovaná, aktivně kontrolovaná studie. Subjekty budou zařazeny a randomizovány buď do 8% nebo 15% DSP-Visulex s kapkami placeba nebo Vehicle-Visulex (V-Visulex) s prednisolon acetátem 1% oční kapky. Všichni jedinci dostanou souběžnou léčbu cyklopentolátem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02142
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • B-Berger and Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Retina and Uveitis Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Moran Eye Center, University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neinfekční přední uveitida

Kritéria vyloučení:

  • Nitrooční tlak > 25 mm Hg OU.
  • Předchozí výskyt akutní epizody přední uveitidy u postiženého oka (očí) během 4 týdnů před návštěvou 1.
  • Historická nebo aktivní střední nebo zadní uveitida u postiženého oka (očí).
  • Jasné systémové příčiny uveitidy, které mohou vyžadovat nebo vyžadovaly systémovou léčbu
  • Uveitida s podezřením na důsledek nedávné operace nebo traumatu.
  • Použití očních léků jakéhokoli druhu v postiženém oku (očích) více než 2 dny před návštěvou 1, s výjimkou umělých slz, topických léků na alergii, peelingů očních víček.
  • Současné použití nebo předpokládané zahájení během studie kortikosteroidu nebo imunosupresivního činidla jakoukoli cestou (orální, inhalační, oční, dermální). Současné stabilní použití je povoleno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 8% DSP-Visulex
8% fosforečnan sodný dexamethason - Visulex (DSP-Visulex) a placebo oční kapky do postiženého oka.
Lék: 8% Dexamethason Sodium Phosphate - Visulex
Ostatní jména:
  • 8% DSP - Visulex
Experimentální: 15% DSP-Visulex
15% fosforečnan sodný dexamethason - Visulex (DSP-Visulex) a placebo oční kapky do postiženého oka.
Lék: 15% dexamethason fosfát sodný - Visulex
Ostatní jména:
  • 8% DSP - Visulex
Aktivní komparátor: Před Forte
Prednisolon acetát (1%) oční kapky a vehikulum - Visulex do postiženého oka.
Lék: Prednisolon acetát (1%) oční kapky
Ostatní jména:
  • Před Forte

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů se stupněm ACC buněk přední komory nula
Časové okno: Den 15
Den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 29 dní
29 dní
Podíl pacientů bez příznaků uveitidy
Časové okno: 29 dní
29 dní
Podíl pacientů se zlepšením zrakové ostrosti
Časové okno: 29 dní
Změna skóre písmen ETDRS
29 dní
Změna od výchozí hodnoty ve stupni buněk přední komory (ACC).
Časové okno: Den 8
Den 8
Změna od výchozí hodnoty ve stupni buněk přední komory (ACC).
Časové okno: Den 15
Den 15
Změna od výchozí hodnoty ve stupni buněk přední komory (ACC).
Časové okno: Den 29
Den 29
Podíl pacientů se stupněm ACC buněk přední komory nula
Časové okno: Den 8
Den 8
Podíl pacientů se stupněm ACC buněk přední komory nula
Časové okno: Den 29
Den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aciont Inc

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William I Higuchi, PhD, Aciont Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSPV-201
  • R44EY014772 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 8% Dexamethason Sodium Phosphate - Visulex

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit