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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von DSP-Visulex zur Behandlung von anteriorer Uveitis

25. April 2017 aktualisiert von: Aciont Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte klinische Studie der Phase 1/2 in Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Dexamethason-Natriumphosphat-Visulex-Systems zur Behandlung von nicht-infektiöser Uveitis anterior

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Dexamethason-Natriumphosphat Visulex (DSP-Visulex) nach wiederholter Gabe bei Patienten mit akuter Uveitis anterior zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie. Die Probanden werden für entweder 8 % oder 15 % DSP-Visulex mit Placebo-Tropfen oder Vehikel-Visulex (V-Visulex) mit 1 % Prednisolonacetat-Augentropfen eingeschrieben und randomisiert. Alle Probanden erhalten gleichzeitig eine Behandlung mit Cyclopentolat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02142
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • B-Berger and Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retina and Uveitis Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Moran Eye Center, University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht infektiöse Uveitis anterior

Ausschlusskriterien:

  • Augeninnendruck > 25 mm Hg OU.
  • Früheres Auftreten einer akuten Episode einer Uveitis anterior in den betroffenen Augen innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1.
  • Frühere oder aktive intermediäre oder posteriore Uveitis in den betroffenen Augen.
  • Klare systemische Ursachen der Uveitis, die eine systemische Behandlung erfordern oder erfordert haben
  • Uveitis, bei der der Verdacht besteht, dass sie auf eine kürzliche Operation oder ein Trauma zurückzuführen ist.
  • Verwendung von Augenmedikamenten jeglicher Art in den betroffenen Augen mehr als 2 Tage vor Besuch 1, ausgenommen künstliche Tränen, topische Allergiemedikamente, Augenlidpeelings.
  • Aktuelle Anwendung oder erwarteter Beginn während der Studie eines Kortikosteroids oder eines Immunsuppressivums auf beliebigem Weg (oral, inhaliert, okular, dermal). Aktuelle Stallnutzung ist erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 8 % DSP-Visulex
8 % Dexamethason-Natriumphosphat - Visulex (DSP-Visulex) und Placebo-Augentropfen in das betroffene Auge.
Arzneimittel: 8 % Dexamethason-Natriumphosphat - Visulex
Andere Namen:
  • 8 % DSP-Visulex
Experimental: 15 % DSP-Visulex
15 % Dexamethason-Natriumphosphat - Visulex (DSP-Visulex) und Placebo-Augentropfen in das betroffene Auge.
Arzneimittel: 15 % Dexamethason-Natriumphosphat - Visulex
Andere Namen:
  • 8 % DSP-Visulex
Aktiver Komparator: Pred Forte
Prednisolonacetat (1 %) Augentropfen und Vehikel – Visulex im betroffenen Auge.
Arzneimittel: Prednisolonacetat (1%) Augentropfen
Andere Namen:
  • Pred Forte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Vorderkammerzellen-ACC-Grad null
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 29 Tage
29 Tage
Anteil der Patienten ohne Uveitis-Symptome
Zeitfenster: 29 Tage
29 Tage
Anteil der Patienten mit Verbesserung der Sehschärfe
Zeitfenster: 29 Tage
Änderung des ETDRS-Buchstaben-Scores
29 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Grad der Vorderkammerzellen (ACC).
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Grad der Vorderkammerzellen (ACC).
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Grad der Vorderkammerzellen (ACC).
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Anteil der Patienten mit Vorderkammerzellen-ACC-Grad null
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Anteil der Patienten mit Vorderkammerzellen-ACC-Grad null
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aciont Inc

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)

Ermittler

  • Hauptermittler: William I Higuchi, PhD, Aciont Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSPV-201
  • R44EY014772 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-infektiöse Uveitis anterior

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