Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van DSP-Visulex voor de behandeling van anterieure uveïtis

25 april 2017 bijgewerkt door: Aciont Inc

Een gerandomiseerde, parallelle groep, dubbelblinde, actief gecontroleerde fase 1/2 klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van het dexamethason natriumfosfaat Visulex-systeem voor de behandeling van niet-infectieuze anterieure uveïtis te evalueren

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van dexamethasonnatriumfosfaat Visulex (DSP-Visulex) na toediening van herhaalde doses bij patiënten met acute anterieure uveïtis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, parallelle groep, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie. Proefpersonen worden ingeschreven en gerandomiseerd naar ofwel 8% of 15% DSP-Visulex met placebodruppels of Vehicle-Visulex (V-Visulex) met prednisolonacetaat 1% oogdruppels. Alle proefpersonen zullen gelijktijdig worden behandeld met cyclopentolaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02142
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • B-Berger and Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Retina and Uveitis Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Moran Eye Center, University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-infectieuze anterieure uveïtis

Uitsluitingscriteria:

  • Intraoculaire druk > 25 mm Hg OU.
  • Eerder optreden van een acute episode van anterieure uveïtis in (de) aangedane oog(ogen) binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1.
  • Historische of actieve intermediaire of posterieure uveïtis in aangetast oog (ogen).
  • Duidelijke systemische oorzaken van uveïtis die mogelijk een systemische behandeling nodig hebben of hebben gehad
  • Uveïtis vermoedelijk het gevolg van een recente operatie of trauma.
  • Gebruik van oogmedicatie van welke aard dan ook in aangetast(e) oog(en) meer dan 2 dagen voorafgaand aan bezoek 1, met uitzondering van kunsttranen, plaatselijke allergiemedicatie, ooglid scrubs.
  • Huidig ​​gebruik, of verwachte start tijdens de studie, van een corticosteroïde of een immunosuppressivum via welke route dan ook (oraal, geïnhaleerd, oculair, dermaal). Huidig ​​stabiel gebruik is toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 8% DSP-Visulex
8% dexamethason-natriumfosfaat - Visulex (DSP-Visulex) en placebo-oogdruppels in het aangedane oog.
Geneesmiddel: 8% dexamethason natriumfosfaat - Visulex
Andere namen:
  • 8% DSP-Visulex
Experimenteel: 15% DSP-Visulex
15% dexamethason-natriumfosfaat - Visulex (DSP-Visulex) en placebo-oogdruppels in het aangedane oog.
Geneesmiddel: 15% dexamethason natriumfosfaat - Visulex
Andere namen:
  • 8% DSP-Visulex
Actieve vergelijker: Pred Forte
Prednisolonacetaat (1%) oogdruppels en drager - Visulex in het aangedane oog.
Geneesmiddel: Prednisolonacetaat (1%) Oogdruppels
Andere namen:
  • Pred Forte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een ACC-graad van de voorste oogkamer van nul
Tijdsspanne: Dag 15
Dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 29 dagen
29 dagen
Percentage patiënten zonder symptomen van uveïtis
Tijdsspanne: 29 dagen
29 dagen
Percentage patiënten met verbetering van de gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 29 dagen
Verandering in ETDRS-letterscore
29 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in celgraad van de voorste kamer (ACC).
Tijdsspanne: Dag 8
Dag 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in celgraad van de voorste kamer (ACC).
Tijdsspanne: Dag 15
Dag 15
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in celgraad van de voorste kamer (ACC).
Tijdsspanne: Dag 29
Dag 29
Percentage patiënten met een ACC-graad van de voorste oogkamer van nul
Tijdsspanne: Dag 8
Dag 8
Percentage patiënten met een ACC-graad van de voorste oogkamer van nul
Tijdsspanne: Dag 29
Dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aciont Inc

Medewerkers

National Eye Institute (NEI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William I Higuchi, PhD, Aciont Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DSPV-201
  • R44EY014772 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 8% dexamethason natriumfosfaat - Visulex

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren