Estudo de Segurança e Eficácia do DSP-Visulex para o Tratamento da Uveíte Anterior
25 de abril de 2017 atualizado por: Aciont Inc
Um ensaio clínico de fase 1/2 randomizado, de grupo paralelo, duplo-cego e controlado por ativo para avaliar a eficácia e a segurança do sistema Visulex de fosfato de sódio de dexametasona para o tratamento de uveíte anterior não infecciosa
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia, segurança e tolerabilidade do fosfato sódico de dexametasona Visulex (DSP-Visulex) após a administração de doses repetidas em pacientes com uveíte anterior aguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por ativo.
Os indivíduos serão inscritos e randomizados para DSP-Visulex a 8% ou 15% com gotas de placebo ou Veículo-Visulex (V-Visulex) com colírios de acetato de prednisolona a 1%.
Todos os indivíduos receberão tratamento concomitante com ciclopentolato.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat Associates
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-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Bergstrom Eye Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- B-Berger and Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retina and Uveitis Consultants of Texas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Moran Eye Center, University of Utah
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uveíte anterior não infecciosa
Critério de exclusão:
- Pressão intraocular > 25mm Hg OU.
- Ocorrência anterior de um episódio agudo de uveíte anterior no(s) olho(s) afetado(s) dentro de 4 semanas antes da Visita 1.
- Uveíte intermediária ou posterior histórica ou ativa no(s) olho(s) afetado(s).
- Causas sistêmicas claras de uveíte que podem exigir ou exigiram tratamento sistêmico
- Uveíte suspeita de ter resultado de cirurgia recente ou trauma.
- Uso de medicação ocular de qualquer tipo no(s) olho(s) afetado(s) mais de 2 dias antes da Visita 1, excluindo lágrimas artificiais, medicamentos tópicos para alergia, esfoliação palpebral.
- Uso atual ou início previsto durante o estudo de um corticosteroide ou agente imunossupressor por qualquer via (oral, inalatória, ocular, dérmica). O uso estável atual é permitido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 8% DSP-Visulex
Fosfato sódico de dexametasona 8% - Visulex (DSP- Visulex) e colírio placebo no olho afetado.
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Outros nomes:
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Experimental: 15% DSP-Visulex
Fosfato sódico de dexametasona 15% - Visulex (DSP- Visulex) e colírio placebo no olho afetado.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pred Forte
Colírio de acetato de prednisolona (1%) e veículo - Visulex no olho afetado.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes com grau ACC de células da câmara anterior igual a zero
Prazo: Dia 15
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Dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 29 dias
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29 dias
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Proporção de pacientes sem sintomas de uveíte
Prazo: 29 dias
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29 dias
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Proporção de pacientes com melhora da acuidade visual
Prazo: 29 dias
|
Mudança na pontuação da carta ETDRS
|
29 dias
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Mudança da linha de base no grau de células da câmara anterior (ACC)
Prazo: Dia 8
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Dia 8
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Mudança da linha de base no grau de células da câmara anterior (ACC)
Prazo: Dia 15
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Dia 15
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Mudança da linha de base no grau de células da câmara anterior (ACC)
Prazo: Dia 29
|
Dia 29
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Proporção de pacientes com grau ACC de células da câmara anterior igual a zero
Prazo: Dia 8
|
Dia 8
|
|
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Proporção de pacientes com grau ACC de células da câmara anterior igual a zero
Prazo: Dia 29
|
Dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William I Higuchi, PhD, Aciont Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rhen T, Cidlowski JA. Antiinflammatory action of glucocorticoids--new mechanisms for old drugs. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1711-23. doi: 10.1056/NEJMra050541. No abstract available.
- Czock D, Keller F, Rasche FM, Haussler U. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of systemically administered glucocorticoids. Clin Pharmacokinet. 2005;44(1):61-98. doi: 10.2165/00003088-200544010-00003.
- Chang-Lin JE, Attar M, Acheampong AA, Robinson MR, Whitcup SM, Kuppermann BD, Welty D. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of a sustained-release dexamethasone intravitreal implant. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jan 5;52(1):80-6. doi: 10.1167/iovs.10-5285.
- Cunningham ET Jr, Wender JD. Practical approach to the use of corticosteroids in patients with uveitis. Can J Ophthalmol. 2010 Aug;45(4):352-8. doi: 10.3129/i10-081.
- Gan IM, Ugahary LC, van Dissel JT, Feron E, Peperkamp E, Veckeneer M, Mulder PG, Platenkamp GJ, van Meurs JC. Intravitreal dexamethasone as adjuvant in the treatment of postoperative endophthalmitis: a prospective randomized trial. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2005 Dec;243(12):1200-5. doi: 10.1007/s00417-005-0133-1. Epub 2005 Oct 19.
- GORDON DM. Use of dexamethasone in eye disease. J Am Med Assoc. 1960 Jan 23;172:311-2. doi: 10.1001/jama.1960.03020040009003. No abstract available.
- Miller DJ, Li SK, Tuitupou AL, Kochambilli RP, Papangkorn K, Mix DC Jr, Higuchi WI, Higuchi JW. Passive and oxymetazoline-enhanced delivery with a lens device: pharmacokinetics and efficacy studies with rabbits. J Ocul Pharmacol Ther. 2008 Aug;24(4):385-91. doi: 10.1089/jop.2007.0116.
- Rohdewald P, Mollmann H, Barth J, Rehder J, Derendorf H. Pharmacokinetics of dexamethasone and its phosphate ester. Biopharm Drug Dispos. 1987 May-Jun;8(3):205-12. doi: 10.1002/bdd.2510080302.
- Weijtens O, Feron EJ, Schoemaker RC, Cohen AF, Lentjes EG, Romijn FP, van Meurs JC. High concentration of dexamethasone in aqueous and vitreous after subconjunctival injection. Am J Ophthalmol. 1999 Aug;128(2):192-7. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00129-4.
- Weijtens O, Schoemaker RC, Cohen AF, Romijn FP, Lentjes EG, van Rooij J, van Meurs JC. Dexamethasone concentration in vitreous and serum after oral administration. Am J Ophthalmol. 1998 May;125(5):673-9. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00003-8.
- Weijtens O, Schoemaker RC, Romijn FP, Cohen AF, Lentjes EG, van Meurs JC. Intraocular penetration and systemic absorption after topical application of dexamethasone disodium phosphate. Ophthalmology. 2002 Oct;109(10):1887-91. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01176-4.
- Weijtens O, van der Sluijs FA, Schoemaker RC, Lentjes EG, Cohen AF, Romijn FP, van Meurs JC. Peribulbar corticosteroid injection: vitreal and serum concentrations after dexamethasone disodium phosphate injection. Am J Ophthalmol. 1997 Mar;123(3):358-63. doi: 10.1016/s0002-9394(14)70131-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
3 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
3 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Panuveíte
- Doenças uveais
- Doenças da íris
- Uveíte
- Uveíte Anterior
- Iridociclite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- BB 1101
- Dexametasona 21-fosfato
Outros números de identificação do estudo
- DSPV-201
- R44EY014772 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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