Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av DSP-Visulex for behandling av fremre uveitt

25. april 2017 oppdatert av: Aciont Inc

En randomisert, parallell gruppe, dobbeltmasket, aktivt kontrollert fase 1/2 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til deksametasonnatriumfosfatvisulex-systemet for behandling av ikke-infeksiøs fremre uveitt

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten, sikkerheten og toleransen til deksametasonnatriumfosfat Visulex (DSP-Visulex) etter gjentatt dosering hos pasienter med akutt fremre uveitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, parallell gruppe, dobbeltmasket, aktivt kontrollert studie. Forsøkspersoner vil bli registrert og randomisert til enten 8 % eller 15 % DSP-Visulex med placebo-dråper eller Vehicle-Visulex (V-Visulex) med prednisolonacetat 1 % øyedråper. Alle forsøkspersoner vil få samtidig behandling med cyklopentolat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02142
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • B-Berger and Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Retina and Uveitis Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Moran Eye Center, University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-infeksiøs fremre uveitt

Ekskluderingskriterier:

  • Intraokulært trykk > 25 mm Hg OU.
  • Tidligere forekomst av en akutt episode av fremre uveitt i berørte øye(r) innen 4 uker før besøk 1.
  • Historisk eller aktiv intermediær eller bakre uveitt i berørte øye(r).
  • Klare systemiske årsaker til uveitt som kan kreve eller ha krevd systemisk behandling
  • Uveitt mistenkt å være et resultat av nylig operasjon eller traumer.
  • Bruk av øyemedisin av noe slag i berørte øye(r) mer enn 2 dager før besøk 1, unntatt kunstige tårer, aktuelle allergimedisiner, øyelokkskrubb.
  • Nåværende bruk, eller forventet initiering under studien, av et kortikosteroid eller et immunsuppressivt middel på en hvilken som helst måte (oral, inhalert, okulær, dermal). Nåværende stabil bruk er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 8 % DSP-Visulex
8 % deksametasonnatriumfosfat - Visulex (DSP-Visulex) og placebo øyedråper i det berørte øyet.
Legemiddel: 8 % deksametasonnatriumfosfat - Visulex
Andre navn:
  • 8% DSP-Visulex
Eksperimentell: 15 % DSP-Visulex
15 % deksametasonnatriumfosfat - Visulex (DSP-Visulex) og placebo øyedråper i det berørte øyet.
Legemiddel: 15 % deksametasonnatriumfosfat - Visulex
Andre navn:
  • 8% DSP-Visulex
Aktiv komparator: Pred Forte
Prednisolonacetat (1 %) øyedråper og vehikel - Visulex i det berørte øyet.
Legemiddel: Prednisolonacetat (1 %) øyedråper
Andre navn:
  • Pred Forte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med fremre kammercelle ACC-grad på null
Tidsramme: Dag 15
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: 29 dager
29 dager
Andel pasienter uten uveittsymptomer
Tidsramme: 29 dager
29 dager
Andel pasienter med bedring i synsskarphet
Tidsramme: 29 dager
Endring i ETDRS bokstavscore
29 dager
Endring fra baseline i fremre kammercelle (ACC) klasse
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Endring fra baseline i fremre kammercelle (ACC) klasse
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Endring fra baseline i fremre kammercelle (ACC) klasse
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Andel pasienter med fremre kammercelle ACC-grad på null
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Andel pasienter med fremre kammercelle ACC-grad på null
Tidsramme: Dag 29
Dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aciont Inc

Samarbeidspartnere

National Eye Institute (NEI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William I Higuchi, PhD, Aciont Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DSPV-201
  • R44EY014772 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 8 % deksametasonnatriumfosfat - Visulex

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere