Estudio de seguridad y eficacia de DSP-Visulex para el tratamiento de la uveítis anterior
25 de abril de 2017 actualizado por: Aciont Inc
Un ensayo clínico de fase 1/2, aleatorizado, de grupos paralelos, con doble enmascaramiento y con control activo para evaluar la eficacia y la seguridad del sistema Visulex de fosfato sódico de dexametasona para el tratamiento de la uveítis anterior no infecciosa
El propósito de este estudio es determinar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del fosfato sódico de dexametasona Visulex (DSP-Visulex) después de la administración de dosis repetidas en pacientes con uveítis anterior aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, con doble enmascaramiento y control activo.
Los sujetos se inscribirán y aleatorizarán para recibir DSP-Visulex al 8 % o al 15 % con gotas de placebo o Vehicle-Visulex (V-Visulex) con gotas oftálmicas de acetato de prednisolona al 1 %.
Todos los sujetos recibirán tratamiento concomitante con ciclopentolato.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat Associates
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Bergstrom Eye Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- B-Berger and Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retina and Uveitis Consultants of Texas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Moran Eye Center, University of Utah
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Uveítis anterior no infecciosa
Criterio de exclusión:
- Presión intraocular > 25 mm Hg OU.
- Aparición previa de un episodio agudo de uveítis anterior en el(los) ojo(s) afectado(s) dentro de las 4 semanas previas a la Visita 1.
- Uveítis intermedia o posterior histórica o activa en el(los) ojo(s) afectado(s).
- Causas sistémicas claras de uveítis que pueden requerir o haber requerido tratamiento sistémico
- Se sospecha que la uveítis se debe a una cirugía o un traumatismo reciente.
- Uso de medicamentos oculares de cualquier tipo en los ojos afectados más de 2 días antes de la Visita 1, excepto lágrimas artificiales, medicamentos tópicos para alergias, exfoliantes para párpados.
- Uso actual o inicio anticipado durante el estudio de un corticosteroide o un agente inmunosupresor por cualquier vía (oral, inhalada, ocular, dérmica). Se permite el uso estable actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 8% DSP-Visulex
Fosfato sódico de dexametasona al 8 % - Visulex (DSP-Visulex) y colirio de placebo en el ojo afectado.
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Otros nombres:
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Experimental: 15% DSP-Visulex
Fosfato sódico de dexametasona al 15 % - Visulex (DSP-Visulex) y colirio de placebo en el ojo afectado.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Pred Forte
Colirio y vehículo de acetato de prednisolona (1%) - Visulex en el ojo afectado.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes con grado cero de ACC en las células de la cámara anterior
Periodo de tiempo: Día 15
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Día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 29 días
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29 días
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Proporción de pacientes sin síntomas de uveítis
Periodo de tiempo: 29 días
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29 días
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Proporción de pacientes con mejoría en la agudeza visual
Periodo de tiempo: 29 días
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Cambio en la puntuación de letras de ETDRS
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29 días
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Cambio desde el inicio en el grado de células de la cámara anterior (ACC)
Periodo de tiempo: Día 8
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Día 8
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Cambio desde el inicio en el grado de células de la cámara anterior (ACC)
Periodo de tiempo: Día 15
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Día 15
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Cambio desde el inicio en el grado de células de la cámara anterior (ACC)
Periodo de tiempo: Día 29
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Día 29
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Proporción de pacientes con grado cero de ACC en las células de la cámara anterior
Periodo de tiempo: Día 8
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Día 8
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Proporción de pacientes con grado cero de ACC en las células de la cámara anterior
Periodo de tiempo: Día 29
|
Día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William I Higuchi, PhD, Aciont Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rhen T, Cidlowski JA. Antiinflammatory action of glucocorticoids--new mechanisms for old drugs. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1711-23. doi: 10.1056/NEJMra050541. No abstract available.
- Czock D, Keller F, Rasche FM, Haussler U. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of systemically administered glucocorticoids. Clin Pharmacokinet. 2005;44(1):61-98. doi: 10.2165/00003088-200544010-00003.
- Chang-Lin JE, Attar M, Acheampong AA, Robinson MR, Whitcup SM, Kuppermann BD, Welty D. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of a sustained-release dexamethasone intravitreal implant. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jan 5;52(1):80-6. doi: 10.1167/iovs.10-5285.
- Cunningham ET Jr, Wender JD. Practical approach to the use of corticosteroids in patients with uveitis. Can J Ophthalmol. 2010 Aug;45(4):352-8. doi: 10.3129/i10-081.
- Gan IM, Ugahary LC, van Dissel JT, Feron E, Peperkamp E, Veckeneer M, Mulder PG, Platenkamp GJ, van Meurs JC. Intravitreal dexamethasone as adjuvant in the treatment of postoperative endophthalmitis: a prospective randomized trial. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2005 Dec;243(12):1200-5. doi: 10.1007/s00417-005-0133-1. Epub 2005 Oct 19.
- GORDON DM. Use of dexamethasone in eye disease. J Am Med Assoc. 1960 Jan 23;172:311-2. doi: 10.1001/jama.1960.03020040009003. No abstract available.
- Miller DJ, Li SK, Tuitupou AL, Kochambilli RP, Papangkorn K, Mix DC Jr, Higuchi WI, Higuchi JW. Passive and oxymetazoline-enhanced delivery with a lens device: pharmacokinetics and efficacy studies with rabbits. J Ocul Pharmacol Ther. 2008 Aug;24(4):385-91. doi: 10.1089/jop.2007.0116.
- Rohdewald P, Mollmann H, Barth J, Rehder J, Derendorf H. Pharmacokinetics of dexamethasone and its phosphate ester. Biopharm Drug Dispos. 1987 May-Jun;8(3):205-12. doi: 10.1002/bdd.2510080302.
- Weijtens O, Feron EJ, Schoemaker RC, Cohen AF, Lentjes EG, Romijn FP, van Meurs JC. High concentration of dexamethasone in aqueous and vitreous after subconjunctival injection. Am J Ophthalmol. 1999 Aug;128(2):192-7. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00129-4.
- Weijtens O, Schoemaker RC, Cohen AF, Romijn FP, Lentjes EG, van Rooij J, van Meurs JC. Dexamethasone concentration in vitreous and serum after oral administration. Am J Ophthalmol. 1998 May;125(5):673-9. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00003-8.
- Weijtens O, Schoemaker RC, Romijn FP, Cohen AF, Lentjes EG, van Meurs JC. Intraocular penetration and systemic absorption after topical application of dexamethasone disodium phosphate. Ophthalmology. 2002 Oct;109(10):1887-91. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01176-4.
- Weijtens O, van der Sluijs FA, Schoemaker RC, Lentjes EG, Cohen AF, Romijn FP, van Meurs JC. Peribulbar corticosteroid injection: vitreal and serum concentrations after dexamethasone disodium phosphate injection. Am J Ophthalmol. 1997 Mar;123(3):358-63. doi: 10.1016/s0002-9394(14)70131-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Panuveítis
- Enfermedades uveales
- Enfermedades del iris
- Uveítis
- Uveítis Anterior
- Iridociclitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- BB 1101
- Dexametasona 21-fosfato
Otros números de identificación del estudio
- DSPV-201
- R44EY014772 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .