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Étude d'innocuité et d'efficacité de DSP-Visulex pour le traitement de l'uvéite antérieure

25 avril 2017 mis à jour par: Aciont Inc

Un essai clinique de phase 1/2 randomisé, à groupes parallèles, à double insu et à contrôle actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du système Visulex de phosphate de sodium de dexaméthasone pour le traitement de l'uvéite antérieure non infectieuse

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du phosphate de dexaméthasone sodique Visulex (DSP-Visulex) après administration à doses répétées chez des patients atteints d'uvéite antérieure aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle, avec contrôle actif. Les sujets seront recrutés et randomisés pour recevoir soit 8 % ou 15 % de DSP-Visulex avec des gouttes placebo, soit Vehicle-Visulex (V-Visulex) avec des gouttes oculaires d'acétate de prednisolone à 1 %. Tous les sujets recevront un traitement concomitant avec du cyclopentolate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02142
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • B-Berger and Associates
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Retina and Uveitis Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Moran Eye Center, University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Uvéite antérieure non infectieuse

Critère d'exclusion:

  • Pression intraoculaire > 25 mm Hg OU.
  • Présence antérieure d'un épisode aigu d'uvéite antérieure dans les yeux affectés dans les 4 semaines précédant la visite 1.
  • Uvéite intermédiaire ou postérieure historique ou active dans les yeux affectés.
  • Causes systémiques claires de l'uvéite qui peuvent nécessiter ou ont nécessité un traitement systémique
  • Uvéite soupçonnée d'avoir résulté d'une intervention chirurgicale ou d'un traumatisme récent.
  • Utilisation de médicaments oculaires de toute sorte dans les yeux affectés plus de 2 jours avant la visite 1, à l'exclusion des larmes artificielles, des médicaments topiques contre les allergies, des gommages pour les paupières.
  • Utilisation actuelle ou initiation prévue au cours de l'étude d'un corticostéroïde ou d'un agent immunosuppresseur par n'importe quelle voie (orale, inhalée, oculaire, dermique). L'utilisation stable actuelle est autorisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 8% DSP-Visulex
Phosphate sodique de dexaméthasone à 8 % - Visulex (DSP- Visulex) et collyre placebo dans l'œil affecté.
Médicament: 8% Dexaméthasone Sodium Phosphate - Visulex
Autres noms:
  • 8% DSP - Visulex
Expérimental: 15% DSP-Visulex
Phosphate sodique de dexaméthasone à 15 % - Visulex (DSP- Visulex) et collyre placebo dans l'œil affecté.
Médicament: 15% Dexaméthasone Sodium Phosphate - Visulex
Autres noms:
  • 8% DSP - Visulex
Comparateur actif: Préd Forte
Acétate de prednisolone (1 %) collyre et excipient - Visulex dans l'œil atteint.
Médicament: Acétate de prednisolone (1 %) Gouttes pour les yeux
Autres noms:
  • Préd Forte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients avec un grade ACC de cellule de chambre antérieure de zéro
Délai: Jour 15
Jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 29 jours
29 jours
Proportion de patients ne présentant aucun symptôme d'uvéite
Délai: 29 jours
29 jours
Proportion de patients avec une amélioration de l'acuité visuelle
Délai: 29 jours
Modification du score de la lettre ETDRS
29 jours
Changement par rapport à la ligne de base du grade de cellule de chambre antérieure (ACC)
Délai: Jour 8
Jour 8
Changement par rapport à la ligne de base du grade de cellule de chambre antérieure (ACC)
Délai: Jour 15
Jour 15
Changement par rapport à la ligne de base du grade de cellule de chambre antérieure (ACC)
Délai: Jour 29
Jour 29
Proportion de patients avec un grade ACC de cellule de chambre antérieure de zéro
Délai: Jour 8
Jour 8
Proportion de patients avec un grade ACC de cellule de chambre antérieure de zéro
Délai: Jour 29
Jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aciont Inc

Collaborateurs

National Eye Institute (NEI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William I Higuchi, PhD, Aciont Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2014

Première publication (Estimation)

5 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DSPV-201
  • R44EY014772 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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