DSP-Visulexin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus anteriorisen uveiitin hoitoon
tiistai 25. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Aciont Inc
Satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoisnaamioinen, aktiivisesti kontrolloitu vaiheen 1/2 kliininen tutkimus deksametasoninatriumfosfaatti Visulex -järjestelmän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ei-tarttuvan anteriorisen uveiitin hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää deksametasoninatriumfosfaatti Visulexin (DSP-Visulex) teho, turvallisuus ja siedettävyys toistuvan annoksen jälkeen potilailla, joilla on akuutti anteriorinen uveiitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoisnaamioinen, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus.
Koehenkilöt otetaan mukaan ja satunnaistetaan joko 8 % tai 15 % DSP-Visulexiin, jossa on lumetippoja, tai Vehicle-Visulexiin (V-Visulex) ja 1 % prednisoloniasetaattisilmätippoja.
Kaikki koehenkilöt saavat samanaikaisesti syklopentolaattihoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02142
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat Associates
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Bergstrom Eye Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- B-Berger and Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Retina and Uveitis Consultants of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Moran Eye Center, University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-tarttuva anteriorinen uveiitti
Poissulkemiskriteerit:
- Silmänpaine > 25 mm Hg OU.
- Aiempi akuutti anteriorisen uveiitin episodi sairastuneessa silmässä (silmissä) 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1.
- Aiempi tai aktiivinen väli- tai posteriorinen uveiitti sairastuneessa silmässä (silmissä).
- Selkeät uveiitin systeemiset syyt, jotka saattavat vaatia tai ovat vaatineet systeemistä hoitoa
- Uveiitin epäillään johtuvan äskettäisestä leikkauksesta tai traumasta.
- Kaikenlaisten silmälääkkeiden käyttö sairastuneissa silmissä yli 2 päivää ennen käyntiä 1, ei kuitenkaan tekokyyneleitä, paikallisia allergialääkkeitä, silmäluomien kuorintaa.
- Kortikosteroidin tai immunosuppressiivisen aineen nykyinen käyttö tai oletettu aloitus tutkimuksen aikana millä tahansa reitillä (suun kautta, hengitettynä, silmän kautta, ihon kautta). Nykyinen vakaa käyttö on sallittua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 8% DSP-Visulex
8 % deksametasoninatriumfosfaatti - Visulex (DSP- Visulex) ja lumelääke silmätipat sairaaseen silmään.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 15% DSP-Visulex
15 % deksametasoninatriumfosfaatti - Visulex (DSP- Visulex) ja lumetipat sairaaseen silmään.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pred Forte
Prednisoloniasetaatti (1 %) silmätipat ja vehikkeli - Visulex sairaaseen silmään.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden etukammion solujen ACC-luokka on nolla
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 29 päivää
|
29 päivää
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole uveiitin oireita
Aikaikkuna: 29 päivää
|
29 päivää
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden näöntarkkuus on parantunut
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Muutos ETDRS-kirjainpisteissä
|
29 päivää
|
|
Muutos lähtötilanteesta anterior chamber cell (ACC) -luokassa
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Päivä 8
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta anterior chamber cell (ACC) -luokassa
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Päivä 15
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta anterior chamber cell (ACC) -luokassa
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden etukammion solujen ACC-luokka on nolla
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Päivä 8
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden etukammion solujen ACC-luokka on nolla
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William I Higuchi, PhD, Aciont Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rhen T, Cidlowski JA. Antiinflammatory action of glucocorticoids--new mechanisms for old drugs. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1711-23. doi: 10.1056/NEJMra050541. No abstract available.
- Czock D, Keller F, Rasche FM, Haussler U. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of systemically administered glucocorticoids. Clin Pharmacokinet. 2005;44(1):61-98. doi: 10.2165/00003088-200544010-00003.
- Chang-Lin JE, Attar M, Acheampong AA, Robinson MR, Whitcup SM, Kuppermann BD, Welty D. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of a sustained-release dexamethasone intravitreal implant. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jan 5;52(1):80-6. doi: 10.1167/iovs.10-5285.
- Cunningham ET Jr, Wender JD. Practical approach to the use of corticosteroids in patients with uveitis. Can J Ophthalmol. 2010 Aug;45(4):352-8. doi: 10.3129/i10-081.
- Gan IM, Ugahary LC, van Dissel JT, Feron E, Peperkamp E, Veckeneer M, Mulder PG, Platenkamp GJ, van Meurs JC. Intravitreal dexamethasone as adjuvant in the treatment of postoperative endophthalmitis: a prospective randomized trial. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2005 Dec;243(12):1200-5. doi: 10.1007/s00417-005-0133-1. Epub 2005 Oct 19.
- GORDON DM. Use of dexamethasone in eye disease. J Am Med Assoc. 1960 Jan 23;172:311-2. doi: 10.1001/jama.1960.03020040009003. No abstract available.
- Miller DJ, Li SK, Tuitupou AL, Kochambilli RP, Papangkorn K, Mix DC Jr, Higuchi WI, Higuchi JW. Passive and oxymetazoline-enhanced delivery with a lens device: pharmacokinetics and efficacy studies with rabbits. J Ocul Pharmacol Ther. 2008 Aug;24(4):385-91. doi: 10.1089/jop.2007.0116.
- Rohdewald P, Mollmann H, Barth J, Rehder J, Derendorf H. Pharmacokinetics of dexamethasone and its phosphate ester. Biopharm Drug Dispos. 1987 May-Jun;8(3):205-12. doi: 10.1002/bdd.2510080302.
- Weijtens O, Feron EJ, Schoemaker RC, Cohen AF, Lentjes EG, Romijn FP, van Meurs JC. High concentration of dexamethasone in aqueous and vitreous after subconjunctival injection. Am J Ophthalmol. 1999 Aug;128(2):192-7. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00129-4.
- Weijtens O, Schoemaker RC, Cohen AF, Romijn FP, Lentjes EG, van Rooij J, van Meurs JC. Dexamethasone concentration in vitreous and serum after oral administration. Am J Ophthalmol. 1998 May;125(5):673-9. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00003-8.
- Weijtens O, Schoemaker RC, Romijn FP, Cohen AF, Lentjes EG, van Meurs JC. Intraocular penetration and systemic absorption after topical application of dexamethasone disodium phosphate. Ophthalmology. 2002 Oct;109(10):1887-91. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01176-4.
- Weijtens O, van der Sluijs FA, Schoemaker RC, Lentjes EG, Cohen AF, Romijn FP, van Meurs JC. Peribulbar corticosteroid injection: vitreal and serum concentrations after dexamethasone disodium phosphate injection. Am J Ophthalmol. 1997 Mar;123(3):358-63. doi: 10.1016/s0002-9394(14)70131-x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Panuveiitti
- Uvealin sairaudet
- Iriksen sairaudet
- Uveiitti
- Uveiitti, etuosa
- Iridosykliitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
- BB 1101
- Deksametasoni-21-fosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSPV-201
- R44EY014772 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 8 % deksametasoninatriumfosfaattia - Visulex
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
University of LouisvillePeruutettuSepelvaltimotauti | Ateroskleroosi | SydänkohtausYhdysvallat