Säkerhets- och effektivitetsstudie av DSP-Visulex för behandling av främre uveit
25 april 2017 uppdaterad av: Aciont Inc
En randomiserad, parallell grupp, dubbelmaskad, aktivt kontrollerad fas 1/2 klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos dexametasonnatriumfosfatvisulex-systemet för behandling av icke-infektiös främre uveit
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av dexametasonnatriumfosfat Visulex (DSP-Visulex) efter upprepad dosering till patienter med akut främre uveit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, parallell grupp, dubbelmaskerad, aktivt kontrollerad studie.
Försökspersonerna kommer att inkluderas och randomiseras till antingen 8 % eller 15 % DSP-Visulex med placebodroppar eller Vehicle-Visulex (V-Visulex) med prednisolonacetat 1 % ögondroppar.
Alla försökspersoner kommer att få samtidig behandling med cyklopentolat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02142
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat Associates
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
- Bergstrom Eye Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- B-Berger and Associates
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Retina and Uveitis Consultants of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- Moran Eye Center, University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-infektiös främre uveit
Exklusions kriterier:
- Intraokulärt tryck > 25 mm Hg OU.
- Tidigare förekomst av en akut episod av främre uveit i angripna öga(n) inom 4 veckor före besök 1.
- Historisk eller aktiv intermediär eller bakre uveit i angripna ögon.
- Tydliga systemiska orsaker till uveit som kan kräva eller ha krävt systemisk behandling
- Uveit som misstänks ha orsakats av nyligen genomförd operation eller trauma.
- Användning av ögonläkemedel av något slag i drabbade ögon mer än 2 dagar före besök 1, exklusive konstgjorda tårar, topiska allergimediciner, ögonlocksskrubb.
- Aktuell användning, eller förväntad initiering under studien, av en kortikosteroid eller ett immunsuppressivt medel på valfri väg (oral, inhalerad, okulär, dermal). Nuvarande stabil användning är tillåten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 8% DSP-Visulex
8% dexametasonnatriumfosfat - Visulex (DSP-Visulex) och placebo ögondroppar i det drabbade ögat.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: 15 % DSP-Visulex
15 % dexametasonnatriumfosfat - Visulex (DSP-Visulex) och placebo ögondroppar i det drabbade ögat.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Pred Forte
Prednisolonacetat (1%) ögondroppar och vehikel - Visulex i det drabbade ögat.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med främre kammarcell ACC-graden noll
Tidsram: Dag 15
|
Dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 29 dagar
|
29 dagar
|
|
|
Andel patienter utan symtom på uveit
Tidsram: 29 dagar
|
29 dagar
|
|
|
Andel patienter med förbättrad synskärpa
Tidsram: 29 dagar
|
Förändring i ETDRS-bokstavsresultat
|
29 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i klass för främre kammarcell (ACC).
Tidsram: Dag 8
|
Dag 8
|
|
|
Förändring från baslinjen i klass för främre kammarcell (ACC).
Tidsram: Dag 15
|
Dag 15
|
|
|
Förändring från baslinjen i klass för främre kammarcell (ACC).
Tidsram: Dag 29
|
Dag 29
|
|
|
Andel patienter med främre kammarcell ACC-graden noll
Tidsram: Dag 8
|
Dag 8
|
|
|
Andel patienter med främre kammarcell ACC-graden noll
Tidsram: Dag 29
|
Dag 29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: William I Higuchi, PhD, Aciont Inc
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rhen T, Cidlowski JA. Antiinflammatory action of glucocorticoids--new mechanisms for old drugs. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1711-23. doi: 10.1056/NEJMra050541. No abstract available.
- Czock D, Keller F, Rasche FM, Haussler U. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of systemically administered glucocorticoids. Clin Pharmacokinet. 2005;44(1):61-98. doi: 10.2165/00003088-200544010-00003.
- Chang-Lin JE, Attar M, Acheampong AA, Robinson MR, Whitcup SM, Kuppermann BD, Welty D. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of a sustained-release dexamethasone intravitreal implant. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jan 5;52(1):80-6. doi: 10.1167/iovs.10-5285.
- Cunningham ET Jr, Wender JD. Practical approach to the use of corticosteroids in patients with uveitis. Can J Ophthalmol. 2010 Aug;45(4):352-8. doi: 10.3129/i10-081.
- Gan IM, Ugahary LC, van Dissel JT, Feron E, Peperkamp E, Veckeneer M, Mulder PG, Platenkamp GJ, van Meurs JC. Intravitreal dexamethasone as adjuvant in the treatment of postoperative endophthalmitis: a prospective randomized trial. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2005 Dec;243(12):1200-5. doi: 10.1007/s00417-005-0133-1. Epub 2005 Oct 19.
- GORDON DM. Use of dexamethasone in eye disease. J Am Med Assoc. 1960 Jan 23;172:311-2. doi: 10.1001/jama.1960.03020040009003. No abstract available.
- Miller DJ, Li SK, Tuitupou AL, Kochambilli RP, Papangkorn K, Mix DC Jr, Higuchi WI, Higuchi JW. Passive and oxymetazoline-enhanced delivery with a lens device: pharmacokinetics and efficacy studies with rabbits. J Ocul Pharmacol Ther. 2008 Aug;24(4):385-91. doi: 10.1089/jop.2007.0116.
- Rohdewald P, Mollmann H, Barth J, Rehder J, Derendorf H. Pharmacokinetics of dexamethasone and its phosphate ester. Biopharm Drug Dispos. 1987 May-Jun;8(3):205-12. doi: 10.1002/bdd.2510080302.
- Weijtens O, Feron EJ, Schoemaker RC, Cohen AF, Lentjes EG, Romijn FP, van Meurs JC. High concentration of dexamethasone in aqueous and vitreous after subconjunctival injection. Am J Ophthalmol. 1999 Aug;128(2):192-7. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00129-4.
- Weijtens O, Schoemaker RC, Cohen AF, Romijn FP, Lentjes EG, van Rooij J, van Meurs JC. Dexamethasone concentration in vitreous and serum after oral administration. Am J Ophthalmol. 1998 May;125(5):673-9. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00003-8.
- Weijtens O, Schoemaker RC, Romijn FP, Cohen AF, Lentjes EG, van Meurs JC. Intraocular penetration and systemic absorption after topical application of dexamethasone disodium phosphate. Ophthalmology. 2002 Oct;109(10):1887-91. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01176-4.
- Weijtens O, van der Sluijs FA, Schoemaker RC, Lentjes EG, Cohen AF, Romijn FP, van Meurs JC. Peribulbar corticosteroid injection: vitreal and serum concentrations after dexamethasone disodium phosphate injection. Am J Ophthalmol. 1997 Mar;123(3):358-63. doi: 10.1016/s0002-9394(14)70131-x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
3 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
3 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2014
Första postat (Uppskatta)
5 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Panuveit
- Uveal sjukdomar
- Irissjukdomar
- Uveit
- Uveit, främre
- Iridocyklit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- BB 1101
- Dexametason 21-fosfat
Andra studie-ID-nummer
- DSPV-201
- R44EY014772 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .