Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności DSP-Visulex w leczeniu zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka

25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Aciont Inc

Randomizowane, równoległe badanie kliniczne fazy 1/2 z podwójną maską i aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo systemu Visulex z fosforanem sodowym deksametazonu w leczeniu niezakaźnego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka

Celem tego badania jest określenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji fosforanu sodowego deksametazonu Visulex (DSP-Visulex) po wielokrotnym podaniu pacjentom z ostrym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą. Pacjenci zostaną włączeni i losowo przydzieleni do 8% lub 15% DSP-Visulex z kroplami placebo lub Vehicle-Visulex (V-Visulex) z 1% kroplami do oczu octanu prednizolonu. Wszyscy pacjenci otrzymają jednoczesne leczenie cyklopentolanem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02142
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • B-Berger and Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Retina and Uveitis Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Moran Eye Center, University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieinfekcyjne zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka

Kryteria wyłączenia:

  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe > 25 mm Hg j.m.
  • Wcześniejsze wystąpienie ostrego epizodu zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej w zajętym oku (oczach) w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1.
  • Historyczne lub aktywne zapalenie pośredniego lub tylnego odcinka błony naczyniowej oka (oczu).
  • Jasne układowe przyczyny zapalenia błony naczyniowej oka, które mogą wymagać lub wymagały leczenia ogólnoustrojowego
  • Podejrzewa się, że zapalenie błony naczyniowej oka jest wynikiem niedawnej operacji lub urazu.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków do oczu w chorym oku (oczach) na więcej niż 2 dni przed Wizytą 1, z wyłączeniem sztucznych łez, miejscowych leków przeciwalergicznych, peelingów powiek.
  • Obecne stosowanie lub przewidywane rozpoczęcie podczas badania kortykosteroidu lub środka immunosupresyjnego jakąkolwiek drogą (doustnie, wziewnie, do oka, przez skórę). Bieżące stabilne użytkowanie jest dozwolone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 8% DSP-Visulex
8% fosforan sodowy deksametazonu - Visulex (DSP-Visulex) i placebo krople do oczu do chorego oka.
Lek: 8% fosforan sodowy deksametazonu - Visulex
Inne nazwy:
  • 8% DSP-Visulex
Eksperymentalny: 15% DSP-Visulex
15% fosforan sodowy deksametazonu - Visulex (DSP-Visulex) i krople do oczu placebo do chorego oka.
Lek: 15% fosforan sodowy deksametazonu - Visulex
Inne nazwy:
  • 8% DSP-Visulex
Aktywny komparator: Pred Forte
Octan prednizolonu (1%) krople do oczu i nośnik - Visulex do chorego oka.
Lek: Octan prednizolonu (1%) Krople do oczu
Inne nazwy:
  • Pred Forte

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z zerowym stopniem ACC z komórek komory przedniej
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 29 dni
29 dni
Odsetek pacjentów bez objawów zapalenia błony naczyniowej oka
Ramy czasowe: 29 dni
29 dni
Odsetek pacjentów z poprawą ostrości wzroku
Ramy czasowe: 29 dni
Zmiana wyniku literowego ETDRS
29 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie komórek komory przedniej (ACC).
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie komórek komory przedniej (ACC).
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie komórek komory przedniej (ACC).
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Odsetek pacjentów z zerowym stopniem ACC z komórek komory przedniej
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8
Odsetek pacjentów z zerowym stopniem ACC z komórek komory przedniej
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aciont Inc

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)

Śledczy

  • Główny śledczy: William I Higuchi, PhD, Aciont Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSPV-201
  • R44EY014772 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 8% fosforan sodowy deksametazonu - Visulex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj