Studio sulla sicurezza e l'efficacia di DSP-Visulex per il trattamento dell'uveite anteriore
25 aprile 2017 aggiornato da: Aciont Inc
Uno studio clinico di fase 1/2 randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema Visulex con desametasone sodio fosfato per il trattamento dell'uveite anteriore non infettiva
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del desametasone sodio fosfato Visulex (DSP-Visulex) dopo la somministrazione di dosi ripetute in pazienti con uveite anteriore acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, con controllo attivo.
I soggetti saranno arruolati e randomizzati a DSP-Visulex all'8% o al 15% con gocce di placebo o Veicolo-Visulex (V-Visulex) con gocce oculari di prednisolone acetato all'1%.
Tutti i soggetti riceveranno un trattamento concomitante con ciclopentolato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02142
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat Associates
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Bergstrom Eye Research
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- B-Berger and Associates
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Retina and Uveitis Consultants of Texas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- Moran Eye Center, University of Utah
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uveite anteriore non infettiva
Criteri di esclusione:
- Pressione intraoculare > 25 mm Hg OU.
- Precedente occorrenza di un episodio acuto di uveite anteriore nell'occhio(i) affetto(i) entro 4 settimane prima della Visita 1.
- Uveite intermedia o posteriore storica o attiva negli occhi affetti.
- Chiare cause sistemiche di uveite che possono richiedere o hanno richiesto un trattamento sistemico
- Si sospetta che l'uveite sia il risultato di un recente intervento chirurgico o di un trauma.
- Uso di farmaci oculari di qualsiasi tipo negli occhi affetti più di 2 giorni prima della Visita 1, escluse lacrime artificiali, farmaci topici per l'allergia, scrub delle palpebre.
- Uso corrente, o inizio previsto durante lo studio, di un corticosteroide o di un agente immunosoppressore per qualsiasi via (orale, inalato, oculare, dermico). L'attuale uso stabile è consentito.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 8% DSP-Visulex
Desametasone sodio fosfato all'8% - Visulex (DSP-Visulex) e collirio placebo nell'occhio affetto.
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Altri nomi:
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Sperimentale: 15% DSP-Visulex
Desametasone sodio fosfato al 15% - Visulex (DSP-Visulex) e collirio placebo nell'occhio affetto.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Pred Forte
Prednisolone acetato (1%) collirio e veicolo - Visulex nell'occhio affetto.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di pazienti con grado ACC di cellule della camera anteriore pari a zero
Lasso di tempo: Giorno 15
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Giorno 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 29 giorni
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29 giorni
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Proporzione di pazienti senza sintomi di uveite
Lasso di tempo: 29 giorni
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29 giorni
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Percentuale di pazienti con miglioramento dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 29 giorni
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Modifica del punteggio delle lettere ETDRS
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29 giorni
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Variazione rispetto al basale nel grado delle cellule della camera anteriore (ACC).
Lasso di tempo: Giorno 8
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Giorno 8
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Variazione rispetto al basale nel grado delle cellule della camera anteriore (ACC).
Lasso di tempo: Giorno 15
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Giorno 15
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Variazione rispetto al basale nel grado delle cellule della camera anteriore (ACC).
Lasso di tempo: Giorno 29
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Giorno 29
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Proporzione di pazienti con grado ACC di cellule della camera anteriore pari a zero
Lasso di tempo: Giorno 8
|
Giorno 8
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Proporzione di pazienti con grado ACC di cellule della camera anteriore pari a zero
Lasso di tempo: Giorno 29
|
Giorno 29
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William I Higuchi, PhD, Aciont Inc
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rhen T, Cidlowski JA. Antiinflammatory action of glucocorticoids--new mechanisms for old drugs. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1711-23. doi: 10.1056/NEJMra050541. No abstract available.
- Czock D, Keller F, Rasche FM, Haussler U. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of systemically administered glucocorticoids. Clin Pharmacokinet. 2005;44(1):61-98. doi: 10.2165/00003088-200544010-00003.
- Chang-Lin JE, Attar M, Acheampong AA, Robinson MR, Whitcup SM, Kuppermann BD, Welty D. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of a sustained-release dexamethasone intravitreal implant. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jan 5;52(1):80-6. doi: 10.1167/iovs.10-5285.
- Cunningham ET Jr, Wender JD. Practical approach to the use of corticosteroids in patients with uveitis. Can J Ophthalmol. 2010 Aug;45(4):352-8. doi: 10.3129/i10-081.
- Gan IM, Ugahary LC, van Dissel JT, Feron E, Peperkamp E, Veckeneer M, Mulder PG, Platenkamp GJ, van Meurs JC. Intravitreal dexamethasone as adjuvant in the treatment of postoperative endophthalmitis: a prospective randomized trial. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2005 Dec;243(12):1200-5. doi: 10.1007/s00417-005-0133-1. Epub 2005 Oct 19.
- GORDON DM. Use of dexamethasone in eye disease. J Am Med Assoc. 1960 Jan 23;172:311-2. doi: 10.1001/jama.1960.03020040009003. No abstract available.
- Miller DJ, Li SK, Tuitupou AL, Kochambilli RP, Papangkorn K, Mix DC Jr, Higuchi WI, Higuchi JW. Passive and oxymetazoline-enhanced delivery with a lens device: pharmacokinetics and efficacy studies with rabbits. J Ocul Pharmacol Ther. 2008 Aug;24(4):385-91. doi: 10.1089/jop.2007.0116.
- Rohdewald P, Mollmann H, Barth J, Rehder J, Derendorf H. Pharmacokinetics of dexamethasone and its phosphate ester. Biopharm Drug Dispos. 1987 May-Jun;8(3):205-12. doi: 10.1002/bdd.2510080302.
- Weijtens O, Feron EJ, Schoemaker RC, Cohen AF, Lentjes EG, Romijn FP, van Meurs JC. High concentration of dexamethasone in aqueous and vitreous after subconjunctival injection. Am J Ophthalmol. 1999 Aug;128(2):192-7. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00129-4.
- Weijtens O, Schoemaker RC, Cohen AF, Romijn FP, Lentjes EG, van Rooij J, van Meurs JC. Dexamethasone concentration in vitreous and serum after oral administration. Am J Ophthalmol. 1998 May;125(5):673-9. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00003-8.
- Weijtens O, Schoemaker RC, Romijn FP, Cohen AF, Lentjes EG, van Meurs JC. Intraocular penetration and systemic absorption after topical application of dexamethasone disodium phosphate. Ophthalmology. 2002 Oct;109(10):1887-91. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01176-4.
- Weijtens O, van der Sluijs FA, Schoemaker RC, Lentjes EG, Cohen AF, Romijn FP, van Meurs JC. Peribulbar corticosteroid injection: vitreal and serum concentrations after dexamethasone disodium phosphate injection. Am J Ophthalmol. 1997 Mar;123(3):358-63. doi: 10.1016/s0002-9394(14)70131-x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
3 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
3 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
5 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Panuveite
- Malattie uveali
- Malattie dell'iride
- Uveite
- Uveite, anteriore
- Iridociclite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Desametasone
- Desametasone acetato
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
- BB 1101
- Desametasone 21-fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSPV-201
- R44EY014772 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
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