Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности DSP-Visulex для лечения переднего увеита

25 апреля 2017 г. обновлено: Aciont Inc

Рандомизированное параллельное групповое двойное слепое активно-контролируемое клиническое исследование фазы 1/2 для оценки эффективности и безопасности системы Visulex с дексаметазоном и фосфатом натрия для лечения неинфекционного переднего увеита

Целью данного исследования является определение эффективности, безопасности и переносимости дексаметазона натрия фосфата Визулекс (ДСП-Визулекс) после повторного введения у пациентов с острым передним увеитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, параллельное групповое, двойное слепое, активно-контролируемое исследование. Субъекты будут зарегистрированы и рандомизированы для получения либо 8 %, либо 15 % DSP-Visulex с каплями плацебо или носителя-Visulex (V-Visulex) с 1 % глазными каплями ацетата преднизолона. Все субъекты будут получать сопутствующее лечение циклопентолатом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02142
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • B-Berger and Associates
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Retina and Uveitis Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Moran Eye Center, University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Неинфекционный передний увеит

Критерий исключения:

  • Внутриглазное давление > 25 мм рт. ст.
  • Наличие в анамнезе острого эпизода переднего увеита в пораженном глазу (глазах) в течение 4 недель до визита 1.
  • Исторический или активный промежуточный или задний увеит в пораженном глазу (глазах).
  • Явные системные причины увеита, которые могут потребовать или требовали системного лечения
  • Увеит подозревается в результате недавней операции или травмы.
  • Использование глазных препаратов любого типа в пораженных глазах более чем за 2 дня до визита 1, за исключением искусственных слез, местных лекарств от аллергии, скрабов для век.
  • Текущее использование или предполагаемое начало во время исследования кортикостероидов или иммунодепрессантов любым путем (перорально, ингаляционно, глазно, кожно). Текущее стабильное использование разрешено.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 8% ДСП-Визулекс
8% дексаметазона натрия фосфата - Висулекс (DSP-Висулекс) и глазные капли плацебо в пораженный глаз.
Лекарство: 8% дексаметазон натрия фосфат - Visulex
Другие имена:
  • 8% DSP-Visulex
Экспериментальный: 15% ДСП-Визулекс
15% дексаметазона фосфата натрия - Висулекс (DSP-Визулекс) и глазные капли плацебо в пораженный глаз.
Лекарство: 15% дексаметазон натрия фосфат - Visulex
Другие имена:
  • 8% DSP-Visulex
Активный компаратор: Пред Форте
Глазные капли преднизолона ацетата (1%) и носитель - Висулекс в пораженный глаз.
Лекарство: Преднизолона ацетат (1%) глазные капли
Другие имена:
  • Пред Форте

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с нулевой степенью клеток передней камеры по ACC
Временное ограничение: День 15
День 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: 29 дней
29 дней
Доля пациентов без симптомов увеита
Временное ограничение: 29 дней
29 дней
Доля пациентов с улучшением остроты зрения
Временное ограничение: 29 дней
Изменение оценки буквы ETDRS
29 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем клеток передней камеры (ACC)
Временное ограничение: День 8
День 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем клеток передней камеры (ACC)
Временное ограничение: День 15
День 15
Изменение по сравнению с исходным уровнем клеток передней камеры (ACC)
Временное ограничение: День 29
День 29
Доля пациентов с нулевой степенью клеток передней камеры по ACC
Временное ограничение: День 8
День 8
Доля пациентов с нулевой степенью клеток передней камеры по ACC
Временное ограничение: День 29
День 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aciont Inc

Соавторы

National Eye Institute (NEI)

Следователи

  • Главный следователь: William I Higuchi, PhD, Aciont Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DSPV-201
  • R44EY014772 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться