A DSP-Visulex biztonságossági és hatékonysági tanulmánya az elülső uveitis kezelésére
2017. április 25. frissítette: Aciont Inc
Véletlenszerű, párhuzamos csoportos, kettős maszkos, aktív kontrollált 1/2 fázisú klinikai vizsgálat a dexametazon-nátrium-foszfát Visulex rendszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a nem fertőző elülső uveitis kezelésére
E vizsgálat célja a dexametazon-nátrium-foszfát Visulex (DSP-Visulex) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása akut elülső uveitisben szenvedő betegek ismételt adagolása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős maszkos, aktív kontrollált vizsgálat.
Az alanyokat besorolják a 8%-os vagy 15%-os DSP-Visulex-be placebo cseppekkel vagy a Vehicle-Visulex-be (V-Visulex) prednizolon-acetát 1%-os szemcseppekkel.
Minden alany egyidejűleg ciklopentolát kezelésben részesül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02142
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat Associates
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
- Bergstrom Eye Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- B-Berger and Associates
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Retina and Uveitis Consultants of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- Moran Eye Center, University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem fertőző anterior uveitis
Kizárási kritériumok:
- Az intraokuláris nyomás > 25 Hgmm OU.
- Az elülső uveitis akut epizódjának korábbi előfordulása az érintett szem(ek)ben az 1. látogatást megelőző 4 héten belül.
- Történelmi vagy aktív intermedier vagy posterior uveitis az érintett szem(ek)ben.
- Az uveitis egyértelmű szisztémás okai, amelyek szisztémás kezelést igényelhetnek vagy igényeltek
- Az uveitis feltehetően a közelmúltban végzett műtét vagy trauma következménye.
- Bármilyen szemészeti gyógyszer alkalmazása az érintett szem(ek)ben az 1. látogatás előtt több mint 2 nappal, kivéve a műkönnyet, a helyi allergia elleni gyógyszereket, a szemhéjradírozást.
- Kortikoszteroid vagy immunszuppresszáns szerek jelenlegi használata vagy a vizsgálat során várható kezdete bármilyen úton (orális, belélegzett, szemen vagy bőrön keresztül). A jelenlegi stabil használat megengedett.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 8% DSP-Visulex
8%-os dexametazon-nátrium-foszfát - Visulex (DSP- Visulex) és placebo szemcsepp az érintett szemben.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 15% DSP-Visulex
15%-os dexametazon-nátrium-foszfát - Visulex (DSP- Visulex) és placebo szemcsepp az érintett szemben.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Pred Forte
Prednizolon-acetát (1%) szemcsepp és vivőanyag - Visulex az érintett szemben.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azok a betegek aránya, akiknek az elülső kamrás sejtje nulla volt
Időkeret: 15. nap
|
15. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: 29 nap
|
29 nap
|
|
|
Az uveitis tüneteit nem mutató betegek aránya
Időkeret: 29 nap
|
29 nap
|
|
|
A látásélesség javuló betegek aránya
Időkeret: 29 nap
|
Változás az ETDRS betűpontszámában
|
29 nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az elülső kamra sejt (ACC) fokozatában
Időkeret: 8. nap
|
8. nap
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az elülső kamra sejt (ACC) fokozatában
Időkeret: 15. nap
|
15. nap
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az elülső kamra sejt (ACC) fokozatában
Időkeret: 29. nap
|
29. nap
|
|
|
Azok a betegek aránya, akiknek az elülső kamrás sejtje nulla volt
Időkeret: 8. nap
|
8. nap
|
|
|
Azok a betegek aránya, akiknek az elülső kamrás sejtje nulla volt
Időkeret: 29. nap
|
29. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: William I Higuchi, PhD, Aciont Inc
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rhen T, Cidlowski JA. Antiinflammatory action of glucocorticoids--new mechanisms for old drugs. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1711-23. doi: 10.1056/NEJMra050541. No abstract available.
- Czock D, Keller F, Rasche FM, Haussler U. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of systemically administered glucocorticoids. Clin Pharmacokinet. 2005;44(1):61-98. doi: 10.2165/00003088-200544010-00003.
- Chang-Lin JE, Attar M, Acheampong AA, Robinson MR, Whitcup SM, Kuppermann BD, Welty D. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of a sustained-release dexamethasone intravitreal implant. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jan 5;52(1):80-6. doi: 10.1167/iovs.10-5285.
- Cunningham ET Jr, Wender JD. Practical approach to the use of corticosteroids in patients with uveitis. Can J Ophthalmol. 2010 Aug;45(4):352-8. doi: 10.3129/i10-081.
- Gan IM, Ugahary LC, van Dissel JT, Feron E, Peperkamp E, Veckeneer M, Mulder PG, Platenkamp GJ, van Meurs JC. Intravitreal dexamethasone as adjuvant in the treatment of postoperative endophthalmitis: a prospective randomized trial. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2005 Dec;243(12):1200-5. doi: 10.1007/s00417-005-0133-1. Epub 2005 Oct 19.
- GORDON DM. Use of dexamethasone in eye disease. J Am Med Assoc. 1960 Jan 23;172:311-2. doi: 10.1001/jama.1960.03020040009003. No abstract available.
- Miller DJ, Li SK, Tuitupou AL, Kochambilli RP, Papangkorn K, Mix DC Jr, Higuchi WI, Higuchi JW. Passive and oxymetazoline-enhanced delivery with a lens device: pharmacokinetics and efficacy studies with rabbits. J Ocul Pharmacol Ther. 2008 Aug;24(4):385-91. doi: 10.1089/jop.2007.0116.
- Rohdewald P, Mollmann H, Barth J, Rehder J, Derendorf H. Pharmacokinetics of dexamethasone and its phosphate ester. Biopharm Drug Dispos. 1987 May-Jun;8(3):205-12. doi: 10.1002/bdd.2510080302.
- Weijtens O, Feron EJ, Schoemaker RC, Cohen AF, Lentjes EG, Romijn FP, van Meurs JC. High concentration of dexamethasone in aqueous and vitreous after subconjunctival injection. Am J Ophthalmol. 1999 Aug;128(2):192-7. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00129-4.
- Weijtens O, Schoemaker RC, Cohen AF, Romijn FP, Lentjes EG, van Rooij J, van Meurs JC. Dexamethasone concentration in vitreous and serum after oral administration. Am J Ophthalmol. 1998 May;125(5):673-9. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00003-8.
- Weijtens O, Schoemaker RC, Romijn FP, Cohen AF, Lentjes EG, van Meurs JC. Intraocular penetration and systemic absorption after topical application of dexamethasone disodium phosphate. Ophthalmology. 2002 Oct;109(10):1887-91. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01176-4.
- Weijtens O, van der Sluijs FA, Schoemaker RC, Lentjes EG, Cohen AF, Romijn FP, van Meurs JC. Peribulbar corticosteroid injection: vitreal and serum concentrations after dexamethasone disodium phosphate injection. Am J Ophthalmol. 1997 Mar;123(3):358-63. doi: 10.1016/s0002-9394(14)70131-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 4.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Panuveitis
- Uveális betegségek
- Írisz betegségek
- Uveitis
- Uveitis, elülső
- Iridociklitisz
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Proteáz inhibitorok
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Dexametazon
- Dexametazon-acetát
- Prednizolon
- Metilprednizolon-acetát
- Metilprednizolon
- Metilprednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-acetát
- Prednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-foszfát
- BB 1101
- Dexametazon-21-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DSPV-201
- R44EY014772 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem fertőző elülső uveitis
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... és más munkatársakToborzásMitokondriális betegségek | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eozinofil gasztroenteritis | Több rendszerű atrófia | Leiomyosarcoma | Leukodystrophia | Anális sipoly | Spinocerebelláris ataxia 3. típusú | Friedreich Ataxia | Kennedy-kór | Lyme-kór | Hemophagocytás limfohisztiocitózis | Spinocerebelláris ataxia... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Ausztrália