EINSTEIN Junior II 期：静脉血栓形成的幼儿口服利伐沙班 (EINSTEINJr)
2018年7月24日 更新者：Bayer
口服利伐沙班在患有各种静脉血栓形成表现的幼儿中的安全性、有效性以及药代动力学和药效学特性的 30 天单臂研究
本研究的目的是了解利伐沙班在儿童中使用是否安全以及它在体内停留的时间。
将通过观察出血事件的发生率和类型来评估安全性。
还将检查血栓是否恶化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jerusalem、以色列、9112001
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Ramat Gan、以色列、5262000
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Moscow、俄罗斯联邦、117997
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Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603136
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
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Budapest、匈牙利、1097
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Wien、奥地利、1090
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São Paulo、巴西
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Sao Paulo
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São Paulo、Sao Paulo、巴西、01227-200
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Lombardia
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Milano、Lombardia、意大利、20122
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Piemonte
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Torino、Piemonte、意大利、10126
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Veneto
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Padova、Veneto、意大利、35128
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Tokyo
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Setagaya、Tokyo、日本、157-8535
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Gdansk、波兰、80-952
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Olsztyn、波兰、10-561
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Victoria
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
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Bern、瑞士、3010
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
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Pensacola、Florida、美国、32504
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
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Cardiff、英国、CF14 4XW
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、英国、NE1 4LP
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、英国、B4 6NH
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Nijmegen、荷兰、6525 GA
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Barcelona、西班牙、08035
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Valencia、西班牙、46026
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受 LMWH（低分子肝素）、磺达肝素和/或 VKA（维生素 K 拮抗剂）治疗至少 2 个月或导管相关血栓形成至少 6 周的 6 个月至 < 6 岁儿童对于记录的有症状或无症状的静脉血栓形成 - 在随机分组前 10 天内评估血红蛋白、血小板、肌酐、丙氨酸转氨酶 (ALT) 和胆红素
- 提供知情同意书
排除标准：
- 活动性出血或高出血风险禁忌抗凝治疗
- 先前抗凝治疗期间静脉血栓形成的症状进展
- 有计划的侵入性操作，包括研究治疗期间的腰椎穿刺和移除非外周放置的中心线
- 估计的肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73 米^2
- 与以下任一相关的肝脏疾病：导致临床相关出血风险的凝血病，或 ALT > 5 倍正常值上限 (ULN) 或总胆红素 > 2 倍 ULN 且直接胆红素 > 总量的 20%
- 血小板计数 < 50 x 10*9/L
- 高血压定义为 > 95th 年龄百分位数
- 预期寿命 < 3 个月
- 同时使用细胞色素 P450 同工酶 3A4 (CYP3A4) 和 P-糖蛋白 (P-gp) 的强抑制剂，即所有人类免疫缺陷病毒蛋白酶抑制剂和以下唑类抗真菌药：酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑（如果全身使用）
- 同时使用 CYP3A4 的强诱导剂，即利福平、利福布汀、苯巴比妥、苯妥英钠和卡马西平
- 比较治疗或实验治疗的当地标签中列出的超敏反应或任何其他禁忌症
- 无法配合学习程序
- 本研究之前的随机分组
- 在随机分组前 30 天内参加过研究药物或医疗器械的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利伐沙班
年龄和体重调整后每天两次给予利伐沙班以达到与在接受静脉血栓栓塞症 (VTE) 治疗的成人中观察到的暴露相似，每天一次服用 20 mg 利伐沙班
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随着年龄和体重的调整，利伐沙班作为口服混悬剂每天给药两次，以达到与成人每天一次服用 20 mg 利伐沙班且未使用其他抗凝血剂时观察到的暴露相似
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生大出血和临床相关非大出血事件的受试者人数
大体时间：研究治疗期间或停止后 2 天内（最多 32 天）
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大出血定义为明显出血，并且：
临床相关的非大出血定义为不符合大出血标准但与以下相关的明显出血：
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研究治疗期间或停止后 2 天内（最多 32 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有症状的复发性静脉血栓栓塞的受试者人数
大体时间：从研究治疗开始到研究治疗后 30 天（约 60 天）
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静脉血栓栓塞是在血管内形成血凝块（血栓），阻碍血液流过循环系统。
复发性静脉血栓栓塞的发生按年龄组进行总结。
有症状的复发是深静脉血栓形成 (DVT)、非致命性肺栓塞 (PE) 和静脉血栓形成的致命性 PE 的复合，必须使用适当的（重复）影像学检查进行记录。
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从研究治疗开始到研究治疗后 30 天（约 60 天）
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重复成像时血栓负荷无症状恶化的受试者人数
大体时间：在 30 天的治疗期结束时
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血栓负荷无症状恶化的发生按年龄组进行总结。
在 30 天的治疗期结束时，对血栓进行了重复成像。
指标事件和重复成像的图像由中央独立裁决委员会 (CIAC) 裁决。
将指数事件时的血栓负荷与重复成像时的血栓负荷进行比较。
裁决结果分为正常化、改善、无相关变化、恶化或不可评估。
由于缺少重复成像，一些受试者没有进行血栓形成负荷评估。
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在 30 天的治疗期结束时
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特定时间点凝血酶原时间相对于基线的变化
大体时间：第 1 天（给药后 2.5-4 小时）；第 15 天（给药后 2-8 小时）；第 30 天（给药后 10-16 小时）
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凝血酶原时间是一种全面的凝血试验，用于评估凝血级联的外在途径。
第 30 天（给药后 10-16 小时）被视为基线。
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第 1 天（给药后 2.5-4 小时）；第 15 天（给药后 2-8 小时）；第 30 天（给药后 10-16 小时）
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指定时间点活化的部分凝血活酶时间相对于基线的变化
大体时间：第 1 天（给药后 2.5-4 小时）；第 15 天（给药后 2-8 小时）；第 30 天（给药后 10-16 小时）
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活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 是内在途径的筛选试验。
第 30 天（给药后 10-16 小时）被视为基线。
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第 1 天（给药后 2.5-4 小时）；第 15 天（给药后 2-8 小时）；第 30 天（给药后 10-16 小时）
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利伐沙班在血浆中的浓度作为指定时间点药代动力学的量度
大体时间：第 1 天（给药后 30-90 分钟，2.5-4 小时）；第 15 天（给药后 2-8 小时）和第 30 天（给药后 10-16 小时）
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在第 1、15 和 30 天的特定时间点测量血浆中利伐沙班的浓度。
在下表中，“n”表示在每个组的给定时间点可针对此测量值进行评估的受试者。
报告了几何平均值和百分比几何变异系数 (%CV)。
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第 1 天（给药后 30-90 分钟，2.5-4 小时）；第 15 天（给药后 2-8 小时）和第 30 天（给药后 10-16 小时）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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指定时间点的抗因子 Xa 值
大体时间：第 1 天（给药后 2.5-4 小时）；第 15 天（给药后 2-8 小时）和第 30 天（给药后 10-16 小时）
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使用光度法在体外测定单个抗因子 Xa 活性。
抗因子 Xa 测定旨在测量血浆肝素、低分子肝素和其他抗凝血剂。
在下表中，“n”表示在每个组的给定时间点可针对此测量值进行评估的受试者。
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第 1 天（给药后 2.5-4 小时）；第 15 天（给药后 2-8 小时）和第 30 天（给药后 10-16 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月15日
初级完成 (实际的)
2017年4月5日
研究完成 (实际的)
2017年4月5日
研究注册日期
首次提交
2014年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月3日
首次发布 (估计)
2014年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月24日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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