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EINSTEIN Junior Phase II: Rivaroxaban orale nei bambini piccoli con trombosi venosa (EINSTEINJr)

24 luglio 2018 aggiornato da: Bayer

Studio a braccio singolo di 30 giorni sulla sicurezza, l'efficacia e le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche del rivaroxaban orale nei bambini piccoli con varie manifestazioni di trombosi venosa

Lo scopo di questo studio è scoprire se rivaroxaban è sicuro da usare nei bambini e per quanto tempo rimane nel corpo. La sicurezza sarà valutata osservando l'incidenza e i tipi di eventi emorragici. Ci sarà anche un controllo per il peggioramento dei coaguli di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 01227-200
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603136
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
  • Giappone
    • Tokyo
      • Setagaya, Tokyo, Giappone, 157-8535
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9112001
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE1 4LP
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B4 6NH
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Valencia, Spagna, 46026
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 5 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 mesi e < 6 anni che sono stati trattati per almeno 2 mesi o, in caso di trombosi da catetere, per almeno 6 settimane con LMWH (eparina a basso peso molecolare), fondaparinux e/o VKA (antagonista della vitamina K) per trombosi venosa sintomatica o asintomatica documentata - Emoglobina, piastrine, creatinina, alanina aminotransferasi (ALT) e bilirubina valutate entro 10 giorni prima della randomizzazione
  • Consenso informato fornito

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento attivo o alto rischio di sanguinamento che controindica la terapia anticoagulante
  • Progressione sintomatica della trombosi venosa durante precedente trattamento anticoagulante
  • Procedure invasive pianificate, inclusa la puntura lombare e la rimozione di linee centrali non posizionate perifericamente durante il trattamento in studio
  • Una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2
  • Malattia epatica associata a: coagulopatia che porta a un rischio di sanguinamento clinicamente rilevante, o ALT> 5 volte il livello superiore della norma (ULN) o bilirubina totale > 2 volte ULN con bilirubina diretta > 20% del totale
  • Conta piastrinica < 50 x 10*9/L
  • Ipertensione definita come > 95° percentile di età
  • Aspettativa di vita < 3 mesi
  • Uso concomitante di forti inibitori sia dell'isoenzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4) che della glicoproteina P (P-gp), cioè tutti gli inibitori della proteasi del virus dell'immunodeficienza umana e i seguenti agenti antimicotici azolici: ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, se usati per via sistemica
  • Uso concomitante di forti induttori del CYP3A4, cioè rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoina e carbamazepina
  • Ipersensibilità o qualsiasi altra controindicazione elencata nell'etichettatura locale per il trattamento di confronto o il trattamento sperimentale
  • Incapacità di collaborare con le procedure dello studio
  • Precedente randomizzazione a questo studio
  • Partecipazione a uno studio con un farmaco sperimentale o dispositivo medico entro 30 giorni prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Rivaroxaban
Dosaggio di rivaroxaban due volte al giorno aggiustato per età e peso corporeo per ottenere un'esposizione simile a quella osservata negli adulti trattati per tromboembolia venosa (TEV) con 20 mg di rivaroxaban una volta al giorno
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Con l'età e il peso corporeo aggiustati con la somministrazione due volte al giorno di rivaroxaban come sospensione orale per ottenere un'esposizione simile a quella osservata negli adulti trattati con 20 mg di rivaroxaban una volta al giorno e nessun altro anticoagulante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con sanguinamento maggiore ed eventi di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Durante o entro 2 giorni dall'interruzione del trattamento in studio (fino a 32 giorni)

Il sanguinamento maggiore è definito come sanguinamento conclamato e:

  • associato a un calo dell'emoglobina di 2 grammi/decilitro (g/dL) o più, o
  • che porta a una trasfusione dell'equivalente di 2 o più unità di globuli rossi concentrati o di sangue intero negli adulti, o
  • che si verifica in un sito critico, ad esempio (ad esempio) intracranico, intraspinale, intraoculare, pericardico, intraarticolare, intramuscolare con sindrome compartimentale, retroperitoneale o
  • contribuendo alla morte.

Il sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante è definito come sanguinamento conclamato che non soddisfa i criteri per il sanguinamento maggiore, ma è associato a:

  • intervento medico, o
  • contatto non programmato (visita o telefonata) con un medico, o
  • cessazione (temporanea) del trattamento in studio, o
  • disagio per il bambino come dolore o
  • compromissione delle attività della vita quotidiana (come la perdita di giorni di scuola o il ricovero in ospedale).
Durante o entro 2 giorni dall'interruzione del trattamento in studio (fino a 32 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con tromboembolia venosa ricorrente sintomatica
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo il periodo di trattamento in studio (circa 60 giorni)
Il tromboembolismo venoso è la formazione di un coagulo di sangue (trombo) all'interno di un vaso sanguigno, che ostruisce il flusso di sangue attraverso il sistema circolatorio. L'occorrenza di tromboembolia venosa ricorrente è stata riassunta per gruppo di età. La recidiva sintomatica, che è il composito di trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (EP) non fatale ed EP fatale di trombosi venosa, doveva essere documentata utilizzando un test di imaging appropriato (ripetuto).
Dall'inizio del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo il periodo di trattamento in studio (circa 60 giorni)
Numero di soggetti con deterioramento asintomatico del carico trombotico all'imaging ripetuto
Lasso di tempo: Al termine del periodo di trattamento di 30 giorni
Il verificarsi di deterioramento asintomatico del carico trombotico è stato riassunto per gruppo di età. Al termine del periodo di trattamento di 30 giorni, è stata eseguita una ripetizione dell'imaging del trombo. Le immagini dell'evento indice e l'imaging ripetuto sono state giudicate dal comitato di aggiudicazione indipendente centrale (CIAC). Il carico trombotico al momento dell'evento indice è stato confrontato con il carico trombotico al momento della ripetizione dell'imaging. L'esito del giudizio è stato classificato come normalizzato, migliorato, nessun cambiamento rilevante, peggiorato o non valutabile. A causa della mancanza di immagini ripetute, in alcuni soggetti non sono state eseguite valutazioni del carico trombotico.
Al termine del periodo di trattamento di 30 giorni
Modifica rispetto al basale del tempo di protrombina in punti temporali specificati
Lasso di tempo: Giorno 1 (2,5-4 ore post-dose); Giorno 15 (2-8 ore post-dose); Giorno 30 (10-16 ore post-dose)
Il tempo di protrombina è un test di coagulazione globale utilizzato per la valutazione della via estrinseca della cascata della coagulazione del sangue. Il giorno 30 (10-16 ore post-dose) è stato considerato come basale.
Giorno 1 (2,5-4 ore post-dose); Giorno 15 (2-8 ore post-dose); Giorno 30 (10-16 ore post-dose)
Modifica rispetto al basale del tempo di tromboplastina parziale attivata in punti temporali specificati
Lasso di tempo: Giorno 1 (2,5-4 ore post-dose); Giorno 15 (2-8 ore post-dose); Giorno 30 (10-16 ore post-dose)
Il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) è un test di screening per la via intrinseca. Il giorno 30 (10-16 ore post-dose) è stato considerato come basale.
Giorno 1 (2,5-4 ore post-dose); Giorno 15 (2-8 ore post-dose); Giorno 30 (10-16 ore post-dose)
Concentrazione di Rivaroxaban nel plasma come misura della farmacocinetica in punti temporali specificati
Lasso di tempo: Giorno 1 (30-90 minuti, 2,5-4 ore post-dose); Giorno 15 (2-8 ore post-dose) e Giorno 30 (10-16 ore post-dose)
La concentrazione di rivaroxaban nel plasma è stata misurata al giorno 1, 15 e 30 a intervalli di tempo specificati. Nella tabella sottostante, 'n' indica quei soggetti che erano valutabili per questa misura in determinati punti temporali per ciascun gruppo. Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
Giorno 1 (30-90 minuti, 2,5-4 ore post-dose); Giorno 15 (2-8 ore post-dose) e Giorno 30 (10-16 ore post-dose)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori anti-fattore Xa in punti temporali specificati
Lasso di tempo: Giorno 1 (2,5-4 ore post-dose); Giorno 15 (2-8 ore post-dose) e Giorno 30 (10-16 ore post-dose)
L'attività individuale anti-Fattore Xa è stata determinata ex-vivo utilizzando un metodo fotometrico. Il test anti-fattore Xa è progettato per misurare l'eparina plasmatica, l'eparina a basso peso molecolare e altri anticoagulanti. Nella tabella sottostante, 'n' indica quei soggetti che erano valutabili per questa misura in determinati punti temporali per ciascun gruppo.
Giorno 1 (2,5-4 ore post-dose); Giorno 15 (2-8 ore post-dose) e Giorno 30 (10-16 ore post-dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

5 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14374
  • 2014-000566-22 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

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