Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EINSTEIN Junior Fas II: Oral Rivaroxaban hos små barn med venös trombos (EINSTEINJr)

24 juli 2018 uppdaterad av: Bayer

30-dagars enarmsstudie av säkerhet, effekt och farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaper hos oralt Rivaroxaban hos små barn med olika manifestationer av venös trombos

Syftet med denna studie är att ta reda på om rivaroxaban är säkert att använda på barn och hur länge det stannar i kroppen. Säkerheten kommer att bedömas genom att titta på förekomsten och typerna av blödningshändelser. Det kommer också att göras en kontroll för försämring av blodproppar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01227-200
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
  • Japan
    • Tokyo
      • Setagaya, Tokyo, Japan, 157-8535
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Olsztyn, Polen, 10-561
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 117997
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603136
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Valencia, Spanien, 46026
  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannien, NE1 4LP
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B4 6NH
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1097
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1090

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 5 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 6 månader till < 6 år som har behandlats i minst 2 månader eller, vid kateterrelaterad trombos, i minst 6 veckor med LMWH (lågmolekylärt heparin), fondaparinux och/eller VKA (vitamin K-antagonist) för dokumenterad symptomatisk eller asymtomatisk venös trombos - Hemoglobin, trombocyter, kreatinin, alaninaminotransferas (ALT) och bilirubin utvärderade inom 10 dagar före randomisering
  • Informerat samtycke lämnas

Exklusions kriterier:

  • Aktiv blödning eller hög risk för blödning kontraindicerande antikoagulantiabehandling
  • Symtomatisk progression av venös trombos under föregående antikoagulantiabehandling
  • Planerade invasiva procedurer, inklusive lumbalpunktion och avlägsnande av icke perifert placerade centrala linjer under studiebehandling
  • En uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2
  • Leversjukdom som är associerad med antingen: koagulopati som leder till en kliniskt relevant blödningsrisk, eller ALT > 5x övre normalnivå (ULN) eller total bilirubin > 2x ULN med direkt bilirubin > 20 % av det totala
  • Trombocytantal < 50 x 10*9/L
  • Hypertoni definieras som > 95:e ålderspercentilen
  • Förväntad livslängd < 3 månader
  • Samtidig användning av starka hämmare av både cytokrom P450 isoenzym 3A4 (CYP3A4) och P-glykoprotein (P-gp), d.v.s. alla humana immunbristvirus proteashämmare och följande azolantimykotika: ketokonazol, itrakonazol, om det används systemiskt voriconazole
  • Samtidig användning av starka inducerare av CYP3A4, t.ex. rifampicin, rifabutin, fenobarbital, fenytoin och karbamazepin
  • Överkänslighet eller någon annan kontraindikation som anges i den lokala märkningen för jämförande behandling eller experimentell behandling
  • Oförmåga att samarbeta med studieprocedurerna
  • Tidigare randomisering till denna studie
  • Deltagande i en studie med ett prövningsläkemedel eller medicinteknisk produkt inom 30 dagar före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Rivaroxaban
Ålders- och kroppsviktsjustering två gånger dagligen av rivaroxaban för att uppnå en liknande exponering som den som observerats hos vuxna behandlade för venös tromboembolism (VTE) med 20 mg rivaroxaban en gång dagligen
Läkemedel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Med ålder och kroppsvikt justerad två gånger dagligen dosering av rivaroxaban som oral suspension för att uppnå en liknande exponering som den som observerats hos vuxna behandlade med 20 mg rivaroxaban en gång dagligen, och inget annat antikoagulantia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med större blödningar och kliniskt relevanta icke-större blödningshändelser
Tidsram: Under eller inom 2 dagar efter avslutad studiebehandling (upp till 32 dagar)

Stor blödning definieras som öppen blödning och:

  • förknippas med ett hemoglobinfall på 2 gram/deciliter (g/dL) eller mer, eller
  • leder till en transfusion av motsvarande 2 eller fler enheter packade röda blodkroppar eller helblod hos vuxna, eller
  • förekommer på ett kritiskt ställe, till exempel (t.ex.) intrakraniellt, intraspinalt, intraokulärt, perikardiellt, intraartikulärt, intramuskulärt med kompartmentsyndrom, retroperitonealt eller
  • bidrar till döden.

Kliniskt relevant icke-stor blödning definieras som öppen blödning som inte uppfyller kriterierna för större blödning, men associerad med:

  • medicinsk intervention, eller
  • oplanerad kontakt (besök eller telefonsamtal) med en läkare, eller
  • upphörande (tillfälligt) av studiebehandlingen, eller
  • obehag för barnet som smärta eller
  • försämring av aktiviteter i det dagliga livet (som förlust av skoldagar eller sjukhusvistelse).
Under eller inom 2 dagar efter avslutad studiebehandling (upp till 32 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med symtomatisk återkommande venös tromboembolism
Tidsram: Från början av studiebehandlingen upp till 30 dagar efter studiebehandlingsperioden (ungefär 60 dagar)
Venös tromboembolism är bildandet av en blodpropp (trombus) inuti ett blodkärl, vilket hindrar blodflödet genom cirkulationssystemet. Förekomsten av återkommande venös tromboembolism sammanfattades efter åldersgrupp. Symtomatiskt återfall, som är sammansättningen av djup ventrombos (DVT), icke-dödlig lungemboli (PE) och dödlig PE av venös trombos, måste dokumenteras med hjälp av lämpliga (upprepade) avbildningstest.
Från början av studiebehandlingen upp till 30 dagar efter studiebehandlingsperioden (ungefär 60 dagar)
Antal försökspersoner med asymtomatisk försämring av trombotisk belastning vid upprepad bildbehandling
Tidsram: I slutet av den 30 dagar långa behandlingsperioden
Förekomsten av asymtomatisk försämring av trombotisk börda sammanfattades efter åldersgrupp. I slutet av den 30 dagar långa behandlingsperioden utfördes en upprepad avbildning av tromben. Bilderna av indexhändelsen och upprepad avbildning bedömdes av den centrala oberoende bedömningskommittén (CIAC). Den trombotiska bördan vid tidpunkten för indexhändelsen jämfördes med den trombotiska bördan vid tidpunkten för upprepad avbildning. Resultatet av bedömningen klassificerades som normaliserat, förbättrat, ingen relevant förändring, försämrad eller inte utvärderbar. På grund av utebliven upprepad avbildning gjordes inte trombotiska belastningsbedömningar i vissa försökspersoner.
I slutet av den 30 dagar långa behandlingsperioden
Ändring från baslinjen i protrombintid vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Dag 1 (2,5-4 timmar efter dosering); Dag 15 (2-8 timmar efter dosering); Dag 30 (10-16 timmar efter dosering)
Protrombintid är ett globalt koagulationstest som används för att bedöma den yttre vägen för blodkoagulationskaskaden. Dag 30 (10-16 timmar efter dosering) ansågs vara en baslinje.
Dag 1 (2,5-4 timmar efter dosering); Dag 15 (2-8 timmar efter dosering); Dag 30 (10-16 timmar efter dosering)
Ändring från baslinjen i aktiverad partiell tromboplastintid vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Dag 1 (2,5-4 timmar efter dosering); Dag 15 (2-8 timmar efter dosering); Dag 30 (10-16 timmar efter dosering)
Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) är ett screeningtest för den inre vägen. Dag 30 (10-16 timmar efter dosering) ansågs vara en baslinje.
Dag 1 (2,5-4 timmar efter dosering); Dag 15 (2-8 timmar efter dosering); Dag 30 (10-16 timmar efter dosering)
Koncentration av Rivaroxaban i plasma som ett mått på farmakokinetik vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Dag 1 (30-90 minuter, 2,5-4 timmar efter dosering); Dag 15 (2-8 timmar efter dosering) och dag 30 (10-16 timmar efter dosering)
Koncentrationen av rivaroxaban i plasma mättes på dag 1, 15 och 30 vid specificerade tidpunkter. I tabellen nedan betecknar 'n' de försökspersoner som var utvärderbara för denna åtgärd vid givna tidpunkter för varje grupp. Geometriskt medelvärde och procentuell geometrisk variationskoefficient (%CV) rapporterades.
Dag 1 (30-90 minuter, 2,5-4 timmar efter dosering); Dag 15 (2-8 timmar efter dosering) och dag 30 (10-16 timmar efter dosering)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anti-faktor Xa-värden vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Dag 1 (2,5-4 timmar efter dosering); Dag 15 (2-8 timmar efter dosering) och dag 30 (10-16 timmar efter dosering)
Den individuella anti-Faktor Xa-aktiviteten bestämdes ex vivo med användning av en fotometrisk metod. Anti-faktor Xa-analysen är utformad för att mäta plasmaheparin, lågmolekylärt heparin och andra antikoagulantia. I tabellen nedan betecknar 'n' de försökspersoner som var utvärderbara för denna åtgärd vid givna tidpunkter för varje grupp.
Dag 1 (2,5-4 timmar efter dosering); Dag 15 (2-8 timmar efter dosering) och dag 30 (10-16 timmar efter dosering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Samarbetspartners

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 januari 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 april 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

5 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2014

Första postat (UPPSKATTA)

5 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14374
  • 2014-000566-22 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venös tromboembolism

Kliniska prövningar på Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera