Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EINSTEIN Junior II. fázis: Orális rivaroxaban vénás trombózisban szenvedő kisgyermekeknél (EINSTEINJr)

2018. július 24. frissítette: Bayer

30 napos, egykaros vizsgálat az orális rivaroxaban biztonságosságáról, hatékonyságáról, valamint farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságairól a vénás trombózis különböző megnyilvánulásaiban szenvedő kisgyermekeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, biztonságos-e a rivaroxaban alkalmazása gyermekeknél, és mennyi ideig marad a szervezetben. A biztonságot a vérzéses események előfordulásának és típusainak figyelembevételével értékelik. A vérrögképződés súlyosbodását is ellenőrizni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1090
  • Ausztrália
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
  • Brazília
      • São Paulo, Brazília
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 01227-200
  • Egyesült Királyság
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Egyesült Királyság, NE1 4LP
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B4 6NH
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
  • Japán
    • Tokyo
      • Setagaya, Tokyo, Japán, 157-8535
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-561
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1097
  • Olaszország
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Olaszország, 10126
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Olaszország, 35128
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117997
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603136
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
      • Valencia, Spanyolország, 46026
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 hónapos és 6 év alatti gyermekek, akiket legalább 2 hónapig, vagy katéterrel összefüggő trombózis esetén legalább 6 hétig LMWH-val (alacsony molekulatömegű heparinnal), fondaparinuxszal és/vagy VKA-val (K-vitamin antagonista) kezeltek. dokumentált tünetmentes vagy tünetmentes vénás trombózis esetén - hemoglobin, vérlemezkék, kreatinin, alanin-aminotranszferáz (ALT) és bilirubin értékelése a randomizálást megelőző 10 napon belül
  • Tájékozott hozzájárulás megadva

Kizárási kritériumok:

  • Aktív vérzés vagy magas vérzési kockázat ellenjavallt az antikoaguláns terápia
  • A vénás trombózis tüneti progressziója a megelőző antikoaguláns kezelés során
  • Tervezett invazív eljárások, beleértve a lumbálpunkciót és a nem perifériásan elhelyezett központi vonalak eltávolítását a vizsgálati kezelés során
  • A becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m^2
  • Májbetegség, amely a következőkhöz kapcsolódik: koagulopátia, amely klinikailag jelentős vérzési kockázatot jelent, vagy az ALT-érték > 5-szöröse a normálérték felső szintjének (ULN) vagy az összbilirubin > 2-szerese a normálérték felső határának, és a közvetlen bilirubin a teljes bilirubin > 20%-a
  • Thrombocytaszám < 50 x 10*9/L
  • A hipertónia > 95. életkori percentilis
  • Várható élettartam < 3 hónap
  • A citokróm P450 izoenzim 3A4 (CYP3A4) és P-glikoprotein (P-gp) erős inhibitorainak, azaz az összes humán immundeficiencia vírus proteáz inhibitorának és a következő azol gombaellenes szerek egyidejű alkalmazása: ketokonazol, itrakonazol, porikonazol, szisztémásán alkalmazott porikonazol
  • Erős CYP3A4 induktorok, azaz rifampicin, rifabutin, fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin egyidejű alkalmazása
  • Túlérzékenység vagy bármely más ellenjavallat, amely az összehasonlító kezelés vagy a kísérleti kezelés helyi címkéjén szerepel
  • Képtelenség együttműködni a vizsgálati eljárásokkal
  • A tanulmány korábbi randomizálása
  • Részvétel vizsgálati gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel végzett vizsgálatban a randomizálást megelőző 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Rivaroxaban
A rivaroxaban életkorhoz és testtömeghez igazított napi kétszeri adagolása a vénás thromboembolia (VTE) miatt napi egyszeri 20 mg rivaroxabannal kezelt felnőtteknél megfigyelthez hasonló expozíció elérése érdekében
Drog: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Az életkor és a testtömeg alapján a rivaroxaban belsőleges szuszpenzió formájában történő napi kétszeri adagolásával a napi egyszeri 20 mg rivaroxabannal és más véralvadásgátló szer nélkül kezelt felnőtteknél megfigyelthez hasonló expozíciót kell elérni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős vérzéses és klinikailag releváns, nem súlyos vérzéses eseményekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés alatt vagy azt követően 2 napon belül (legfeljebb 32 napig)

A súlyos vérzés nyilvánvaló vérzésnek minősül, és:

  • a hemoglobinszint 2 gramm/deciliter (g/dl) vagy annál nagyobb csökkenésével jár, vagy
  • felnőtteknél 2 vagy több egységnyi vörösvértestnek vagy teljes vérnek megfelelő transzfúzióhoz vezet, vagy
  • kritikus helyen előforduló, például (például) intracranialis, intraspinalis, intraokuláris, pericardialis, intraartikuláris, intramuszkuláris kompartment szindrómával, retroperitoneális vagy
  • hozzájárulva a halálhoz.

Klinikailag releváns, nem súlyos vérzésnek minősül az a nyilvánvaló vérzés, amely nem felel meg a súlyos vérzés kritériumainak, de a következőkhöz kapcsolódik:

  • orvosi beavatkozás, ill
  • előre nem tervezett kapcsolatfelvétel (látogatás vagy telefonhívás) orvossal, ill
  • tanulmányi kezelés (ideiglenes) abbahagyása, ill
  • kellemetlen érzés a gyermek számára, mint a fájdalom vagy
  • a mindennapi életben végzett tevékenységek károsodása (például iskolai napok elvesztése vagy kórházi kezelés).
A vizsgálati kezelés alatt vagy azt követően 2 napon belül (legfeljebb 32 napig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüneti, visszatérő vénás thromboemboliában szenvedő alanyok száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a vizsgálatot követő 30 napos kezelési időszakig (körülbelül 60 nap)
A vénás thromboembolia egy véredényben kialakuló vérrög (trombus), amely akadályozza a vér áramlását a keringési rendszeren keresztül. A visszatérő vénás thromboembolia előfordulását korcsoportonként foglaltuk össze. A tüneti kiújulást, amely a mélyvénás trombózis (DVT), a nem halálos tüdőembólia (PE) és a vénás trombózis végzetes PE-je összetett, megfelelő (ismételt) képalkotó teszttel dokumentálni kellett.
A vizsgálati kezelés kezdetétől a vizsgálatot követő 30 napos kezelési időszakig (körülbelül 60 nap)
Azon alanyok száma, akiknél a trombózisos teher tünetmentesen romlott az ismételt képalkotás során
Időkeret: A 30 napos kezelési időszak végén
A thromboticus teher tünetmentes romlásának előfordulását korcsoportonként foglaltuk össze. A 30 napos kezelési időszak végén a thrombus ismételt képalkotását végeztük el. Az indexes esemény és az ismételt képalkotás képeit a központi független bírálati bizottság (CIAC) bírálta el. Az indexesemény idején fennálló trombotikus terhelést összehasonlítottuk az ismételt képalkotás idején fennálló trombózisterheléssel. Az elbírálás eredménye normalizált, javított, lényeges változást nem mutatott, romlott vagy nem értékelhető minősítést kapott. Az ismételt képalkotás hiánya miatt egyes alanyoknál nem végeztek thrombotikus teherbecslést.
A 30 napos kezelési időszak végén
Változás az alapvonaltól a protrombinidőben meghatározott időpontokban
Időkeret: 1. nap (2,5-4 órával az adagolás után); 15. nap (2-8 órával az adagolás után); 30. nap (10-16 órával az adagolás után)
A protrombin idő egy globális alvadási teszt, amelyet a véralvadási kaszkád külső útvonalának értékelésére használnak. A 30. napot (10-16 órával az adagolás után) tekintették kiindulási értéknek.
1. nap (2,5-4 órával az adagolás után); 15. nap (2-8 órával az adagolás után); 30. nap (10-16 órával az adagolás után)
Változás az alapvonalhoz képest az aktivált részleges tromboplasztin időben meghatározott időpontokban
Időkeret: 1. nap (2,5-4 órával az adagolás után); 15. nap (2-8 órával az adagolás után); 30. nap (10-16 órával az adagolás után)
Az aktivált parciális thromboplasztin idő (aPTT) egy szűrővizsgálat az intrinsic útvonalra. A 30. napot (10-16 órával az adagolás után) tekintették kiindulási értéknek.
1. nap (2,5-4 órával az adagolás után); 15. nap (2-8 órával az adagolás után); 30. nap (10-16 órával az adagolás után)
A rivaroxaban koncentrációja a plazmában, mint a farmakokinetika mérése meghatározott időpontokban
Időkeret: 1. nap (30-90 perc, 2,5-4 órával az adagolás után); 15. nap (2-8 órával az adagolás után) és 30. nap (10-16 órával az adagolás után)
A rivaroxaban plazmakoncentrációját az 1., 15. és 30. napon mérték meghatározott időpontokban. Az alábbi táblázatban az „n” azokat az alanyokat jelöli, akik az egyes csoportok adott időpontjaiban értékelhetők voltak ennél a mérésnél. A geometriai átlagot és a százalékos geometriai variációs együtthatót (%CV) jelentették.
1. nap (30-90 perc, 2,5-4 órával az adagolás után); 15. nap (2-8 órával az adagolás után) és 30. nap (10-16 órával az adagolás után)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anti-Xa-faktor értékek meghatározott időpontokban
Időkeret: 1. nap (2,5-4 órával az adagolás után); 15. nap (2-8 órával az adagolás után) és 30. nap (10-16 órával az adagolás után)
Az egyéni Xa-faktor elleni aktivitást ex vivo határoztuk meg fotometriás módszerrel. Az anti-Xa faktor vizsgálatot a plazma heparin, az alacsony molekulatömegű heparin és más antikoagulánsok mérésére tervezték. Az alábbi táblázatban az „n” azokat az alanyokat jelöli, akik az egyes csoportok adott időpontjaiban értékelhetők voltak ennél a mérésnél.
1. nap (2,5-4 órával az adagolás után); 15. nap (2-8 órával az adagolás után) és 30. nap (10-16 órával az adagolás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Együttműködők

Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. január 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. április 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. április 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14374
  • 2014-000566-22 (EUDRACT_NUMBER)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vénás thromboembolia

Klinikai vizsgálatok a Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel