EINSTEIN Junior Phase II: пероральный ривароксабан у детей раннего возраста с венозным тромбозом (EINSTEINJr)
24 июля 2018 г. обновлено: Bayer
30-дневное одногрупповое исследование безопасности, эффективности, фармакокинетических и фармакодинамических свойств перорального ривароксабана у детей раннего возраста с различными проявлениями венозного тромбоза
Цель этого исследования — выяснить, безопасно ли применение ривароксабана у детей и как долго он остается в организме.
Безопасность будет оцениваться по частоте и типам кровотечений.
Также будет проверка на ухудшение тромбов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
-
-
-
-
-
Wien, Австрия, 1090
-
-
-
-
-
São Paulo, Бразилия
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 01227-200
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1097
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
-
Ramat Gan, Израиль, 5262000
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
-
Valencia, Испания, 46026
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20122
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Италия, 10126
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Италия, 35128
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
-
-
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-952
-
Olsztyn, Польша, 10-561
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 117997
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603136
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
-
-
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, NE1 4LP
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B4 6NH
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
-
-
-
-
Tokyo
-
Setagaya, Tokyo, Япония, 157-8535
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 5 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 6 месяцев до < 6 лет, получавшие лечение НМГ (низкомолекулярный гепарин), фондапаринукс и/или АВК (антагонист витамина К) в течение не менее 2 месяцев или, в случае тромбоза, связанного с катетером, в течение не менее 6 недель. для подтвержденного симптоматического или бессимптомного венозного тромбоза - гемоглобин, тромбоциты, креатинин, аланинаминотрансфераза (АЛТ) и билирубин оцениваются в течение 10 дней до рандомизации
- Информированное согласие предоставлено
Критерий исключения:
- Активное кровотечение или высокий риск кровотечения противопоказаны антикоагулянтной терапией.
- Симптоматическое прогрессирование венозного тромбоза во время предшествующей антикоагулянтной терапии
- Запланированные инвазивные процедуры, включая люмбальную пункцию и удаление непериферически расположенных центральных линий во время исследуемого лечения.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73. м^2
- Заболевание печени, которое связано либо с коагулопатией, приводящей к клинически значимому риску кровотечения, либо с повышением уровня АЛТ > 5 раз выше нормы (ВГН), либо общего билирубина > 2 раз выше ВГН с прямым билирубином > 20% от общего
- Количество тромбоцитов < 50 x 10*9/л
- Артериальная гипертензия определяется как > 95-го процентиля возраста
- Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
- Одновременное применение сильных ингибиторов как изофермента цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), так и P-гликопротеина (P-gp), то есть всех ингибиторов протеазы вируса иммунодефицита человека и следующих азольных антимикотиков: кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, при системном применении
- Одновременное применение сильных индукторов CYP3A4, то есть рифампицина, рифабутина, фенобарбитала, фенитоина и карбамазепина.
- Гиперчувствительность или любое другое противопоказание, указанное в инструкции по применению препарата сравнения или экспериментального лечения.
- Неспособность сотрудничать с процедурами исследования
- Предыдущая рандомизация в этом исследовании
- Участие в исследовании с исследуемым лекарственным средством или медицинским изделием в течение 30 дней до рандомизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ривароксабан
Дозировка ривароксабана два раза в день с поправкой на возраст и массу тела для достижения воздействия, аналогичного наблюдаемому у взрослых, получавших 20 мг ривароксабана один раз в день по поводу венозной тромбоэмболии (ВТЭ).
|
С учетом возраста и массы тела доза ривароксабана в виде пероральной суспензии 2 раза в сутки скорректирована для достижения воздействия, аналогичного наблюдаемому у взрослых, получавших 20 мг ривароксабана 1 раз в сутки без применения других антикоагулянтов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с массивным кровотечением и клинически значимыми эпизодами немассивного кровотечения
Временное ограничение: Во время или в течение 2 дней после прекращения приема исследуемого препарата (до 32 дней)
|
Большое кровотечение определяется как явное кровотечение и:
Клинически значимое незначительное кровотечение определяется как явное кровотечение, не отвечающее критериям большого кровотечения, но связанное с:
|
Во время или в течение 2 дней после прекращения приема исследуемого препарата (до 32 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с симптоматической рецидивирующей венозной тромбоэмболией
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до 30-дневного периода лечения после исследования (приблизительно 60 дней)
|
Венозная тромбоэмболия – это образование кровяного сгустка (тромба) внутри кровеносного сосуда, препятствующего току крови по системе кровообращения.
Частота рецидивов венозной тромбоэмболии суммировалась по возрастным группам.
Симптоматический рецидив, который является комбинацией тромбоза глубоких вен (ТГВ), нефатальной легочной эмболии (ТЭЛА) и фатальной ТЭЛА венозного тромбоза, должен был быть задокументирован с использованием соответствующего (повторного) метода визуализации.
|
От начала исследуемого лечения до 30-дневного периода лечения после исследования (приблизительно 60 дней)
|
|
Количество субъектов с бессимптомным ухудшением тромботической нагрузки при повторной визуализации
Временное ограничение: В конце 30-дневного периода лечения
|
Возникновение бессимптомного ухудшения тромботической нагрузки суммировали по возрастным группам.
В конце 30-дневного периода лечения была проведена повторная визуализация тромба.
Изображения индексного события и повторной визуализации оценивались центральным независимым экспертным комитетом (CIAC).
Тромботическую нагрузку во время индексного события сравнивали с тромботической нагрузкой во время повторной визуализации.
Результат судебного разбирательства был классифицирован как нормализованный, улучшенный, без существенных изменений, ухудшенный или не поддающийся оценке.
Из-за отсутствия повторных изображений оценка тромботической нагрузки у некоторых пациентов не проводилась.
|
В конце 30-дневного периода лечения
|
|
Изменение протромбинового времени по сравнению с исходным уровнем в указанные моменты времени
Временное ограничение: День 1 (2,5-4 часа после введения дозы); День 15 (2-8 часов после введения дозы); День 30 (10-16 часов после приема)
|
Протромбиновое время — это глобальный тест на свертываемость крови, используемый для оценки внешнего пути каскада свертывания крови.
30-й день (10-16 часов после введения дозы) считался исходным.
|
День 1 (2,5-4 часа после введения дозы); День 15 (2-8 часов после введения дозы); День 30 (10-16 часов после приема)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем активированного частичного тромбопластинового времени в указанные моменты времени
Временное ограничение: День 1 (2,5-4 часа после введения дозы); День 15 (2-8 часов после введения дозы); День 30 (10-16 часов после приема)
|
Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) является скрининговым тестом внутреннего пути.
30-й день (10-16 часов после введения дозы) считался исходным.
|
День 1 (2,5-4 часа после введения дозы); День 15 (2-8 часов после введения дозы); День 30 (10-16 часов после приема)
|
|
Концентрация ривароксабана в плазме как показатель фармакокинетики в определенные моменты времени
Временное ограничение: День 1 (30-90 минут, 2,5-4 часа после введения дозы); День 15 (2–8 часов после введения дозы) и День 30 (10–16 часов после введения дозы)
|
Концентрацию ривароксабана в плазме измеряли на 1, 15 и 30 день в определенные моменты времени.
В приведенной ниже таблице «n» означает тех испытуемых, которые подлежали оценке по этому показателю в заданные моменты времени для каждой группы.
Сообщалось о среднем геометрическом значении и процентном геометрическом коэффициенте вариации (%CV).
|
День 1 (30-90 минут, 2,5-4 часа после введения дозы); День 15 (2–8 часов после введения дозы) и День 30 (10–16 часов после введения дозы)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значения анти-фактора Ха в указанные моменты времени
Временное ограничение: День 1 (2,5-4 часа после введения дозы); День 15 (2–8 часов после введения дозы) и День 30 (10–16 часов после введения дозы)
|
Индивидуальную активность против фактора Ха определяли ex vivo с использованием фотометрического метода.
Анализ анти-фактора Ха предназначен для измерения гепарина плазмы, низкомолекулярного гепарина и других антикоагулянтов.
В приведенной ниже таблице «n» означает тех испытуемых, которые подлежали оценке по этому показателю в заданные моменты времени для каждой группы.
|
День 1 (2,5-4 часа после введения дозы); День 15 (2–8 часов после введения дозы) и День 30 (10–16 часов после введения дозы)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 января 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 апреля 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Тромбоз
- Венозный тромбоз
- Тромбоэмболия
- Венозная тромбоэмболия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Ривароксабан
Другие идентификационные номера исследования
- 14374
- 2014-000566-22 (EUDRACT_NUMBER)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .