EINSTEIN Junior Phase II: 静脈血栓症の幼児における経口リバロキサバン (EINSTEINJr)
2018年7月24日 更新者：Bayer
静脈血栓症のさまざまな症状を示す幼児における経口リバロキサバンの安全性、有効性、薬物動態および薬力学特性に関する 30 日間の単群試験
この研究の目的は、リバロキサバンが子供に安全に使用できるかどうか、体内にどのくらい留まるかを調べることです。
安全性は、出血イベントの発生率と種類を調べることによって評価されます。
血栓の悪化のチェックもあります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
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Pensacola、Florida、アメリカ、32504
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
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Cardiff、イギリス、CF14 4XW
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、イギリス、NE1 4LP
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス、B4 6NH
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Jerusalem、イスラエル、9112001
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Ramat Gan、イスラエル、5262000
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20122
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Piemonte
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Torino、Piemonte、イタリア、10126
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Veneto
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Padova、Veneto、イタリア、35128
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
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Wien、オーストリア、1090
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
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Bern、スイス、3010
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Barcelona、スペイン、08035
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Valencia、スペイン、46026
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Budapest、ハンガリー、1097
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São Paulo、ブラジル
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Sao Paulo
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São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、01227-200
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Gdansk、ポーランド、80-952
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Olsztyn、ポーランド、10-561
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Moscow、ロシア連邦、117997
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603136
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St. Petersburg、ロシア連邦、197022
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Tokyo
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Setagaya、Tokyo、日本、157-8535
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～5年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- LMWH（低分子量ヘパリン）、フォンダパリヌクス、および/またはVKA（ビタミンK拮抗薬）で少なくとも2か月、またはカテーテル関連血栓症の場合は少なくとも6週間治療された6か月から6歳未満の子供-文書化された症候性または無症候性の静脈血栓症-ヘモグロビン、血小板、クレアチニン、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびビリルビンは、無作為化前の10日以内に評価されました
- 提供されたインフォームド コンセント
除外基準:
- 抗凝固療法を禁忌とする活動性出血または出血のリスクが高い
- 先行する抗凝固療法中の静脈血栓症の症候性進行
- -腰椎穿刺および研究治療中の末梢に配置されていない中心線の除去を含む計画された侵襲的処置
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30 mL/分/1.73 m^2
- -臨床的に関連する出血リスクにつながる凝固障害、またはALT> 5x正常レベル（ULN）または総ビリルビン> 2x ULNのいずれかに関連する肝疾患 直接ビリルビンが全体の20％を超える
- 血小板数 < 50 x 10*9/L
- > 95 歳パーセンタイルとして定義される高血圧
- 平均余命 < 3 か月
- -シトクロムP450アイソザイム3A4（CYP3A4）とP-糖タンパク質（P-gp）の両方の強力な阻害剤、すなわちすべてのヒト免疫不全ウイルスプロテアーゼ阻害剤と次のアゾール抗真菌剤の併用：ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、ポサコナゾール、全身的に使用する場合
- CYP3A4の強力な誘導物質、すなわちリファンピシン、リファブチン、フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピンの併用
- -過敏症または比較治療または実験的治療の局所ラベルに記載されているその他の禁忌
- 研究手順に協力できない
- この研究に対する以前の無作為化
- -ランダム化前の30日以内に治験薬または医療機器を使用した研究に参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リバロキサバン
静脈血栓塞栓症（VTE）の治療を受けた成人にリバーロキサバン 20 mg を 1 日 1 回投与する場合と同様の暴露量になるように、年齢と体重を調整したリバーロキサバンの 1 日 2 回投与
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年齢と体重を調整して、リバロキサバンを経口懸濁液として 1 日 2 回投与し、リバロキサバン 20 mg を 1 日 1 回投与し、他の抗凝固剤を投与しない成人で観察された曝露と同様の曝露量を達成しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大出血および臨床的に関連する非大出血イベントのある被験者の数
時間枠：研究治療の停止中または停止後2日以内（最大32日）
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大出血は明らかな出血と定義され、以下のとおりです。
臨床的に関連する重大でない出血は、重大な出血の基準を満たさないが、以下に関連する明らかな出血として定義されます。
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研究治療の停止中または停止後2日以内（最大32日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性再発静脈血栓塞栓症の被験者数
時間枠：治験治療開始から治験後30日までの治療期間（約60日）
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静脈血栓塞栓症とは、血管内に血の塊（血栓）が形成され、循環系を通る血流を妨げることです。
再発性静脈血栓塞栓症の発生状況を年齢別にまとめました。
深部静脈血栓症 (DVT)、致命的ではない肺塞栓症 (PE)、および静脈血栓症の致命的な PE の複合体である症候性再発は、適切な (反復) 画像検査を使用して記録する必要がありました。
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治験治療開始から治験後30日までの治療期間（約60日）
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繰り返し画像で血栓性負荷が無症候性に悪化した被験者の数
時間枠：30日間の治療期間終了時
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血栓負荷の無症候性悪化の発生を年齢層別にまとめた。
30 日間の治療期間の最後に、血栓の再撮影が行われました。
インデックスイベントとリピートイメージングの画像は、中央独立裁定委員会（CIAC）によって裁定されました。
指標事象時の血栓負荷を、再撮影時の血栓負荷と比較した。
裁定の結果は、正常化、改善、関連する変化なし、悪化、または評価不能に分類されました。
繰り返しの画像処理が欠落しているため、一部の被験者では血栓負荷の評価が行われませんでした。
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30日間の治療期間終了時
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指定された時点でのプロトロンビン時間のベースラインからの変化
時間枠：1日目（投与後2.5〜4時間）; 15日目（投与後2～8時間）; 30日目（投与後10～16時間）
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プロトロンビン時間は、血液凝固カスケードの外因性経路の評価に使用されるグローバルな凝固検査です。
30 日目 (投与後 10 ～ 16 時間) をベースラインと見なしました。
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1日目（投与後2.5〜4時間）; 15日目（投与後2～8時間）; 30日目（投与後10～16時間）
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指定された時点での活性化部分トロンボプラスチン時間のベースラインからの変化
時間枠：1日目（投与後2.5〜4時間）; 15日目（投与後2～8時間）; 30日目（投与後10～16時間）
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活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) は、内因性経路のスクリーニング検査です。
30 日目 (投与後 10 ～ 16 時間) をベースラインと見なしました。
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1日目（投与後2.5〜4時間）; 15日目（投与後2～8時間）; 30日目（投与後10～16時間）
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指定された時点での薬物動態の尺度としての血漿中リバロキサバン濃度
時間枠：1日目（30～90分、投与後2.5～4時間）; 15日目（投与後2～8時間）および30日目（投与後10～16時間）
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血漿中のリバロキサバンの濃度は、1 日目、15 日目、および 30 日目の特定の時点で測定されました。
以下の表で、「n」は、各グループの特定の時点でこの尺度について評価可能であった被験者を意味します。
幾何平均およびパーセンテージ幾何変動係数 (%CV) が報告されました。
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1日目（30～90分、投与後2.5～4時間）; 15日目（投与後2～8時間）および30日目（投与後10～16時間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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指定された時点での抗因子 Xa 値
時間枠：1日目（投与後2.5〜4時間）; 15日目（投与後2～8時間）および30日目（投与後10～16時間）
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個々の抗第 Xa 因子活性は、測光法を使用して生体外で測定されました。
抗第 Xa 因子アッセイは、血漿ヘパリン、低分子量ヘパリン、およびその他の抗凝固剤を測定するように設計されています。
以下の表で、「n」は、各グループの特定の時点でこの尺度について評価可能であった被験者を意味します。
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1日目（投与後2.5〜4時間）; 15日目（投与後2～8時間）および30日目（投与後10～16時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月15日
一次修了 (実際)
2017年4月5日
研究の完了 (実際)
2017年4月5日
試験登録日
最初に提出
2014年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月24日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リバロキサバン (ザレルト、BAY59-7939)の臨床試験
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BayerJanssen Research & Development, LLC完了
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BayerJanssen Research & Development, LLC完了静脈血栓症フランス, アメリカ, スイス, オランダ, カナダ, ドイツ, オーストリア, オーストラリア, イスラエル, イタリア
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