Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EINSTEIN Junior Faza II: Doustny rywaroksaban u małych dzieci z zakrzepicą żylną (EINSTEINJr)

24 lipca 2018 zaktualizowane przez: Bayer

30-dniowe jednoramienne badanie bezpieczeństwa, skuteczności oraz właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych doustnego rywaroksabanu u małych dzieci z różnymi objawami zakrzepicy żylnej

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy rywaroksaban jest bezpieczny w stosowaniu u dzieci oraz jak długo utrzymuje się w organizmie. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania i rodzajów krwawień. Zostanie również sprawdzone, czy nie doszło do pogorszenia stanu zakrzepów krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 01227-200
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603136
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Valencia, Hiszpania, 46026
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
  • Japonia
    • Tokyo
      • Setagaya, Tokyo, Japonia, 157-8535
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
      • Olsztyn, Polska, 10-561
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
  • Włochy
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 5 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 6 miesięcy do < 6 lat, które były leczone przez co najmniej 2 miesiące lub, w przypadku zakrzepicy związanej z cewnikiem, przez co najmniej 6 tygodni LMWH (heparyna drobnocząsteczkowa), fondaparynuks i (lub) VKA (antagonista witaminy K). w przypadku udokumentowanej objawowej lub bezobjawowej zakrzepicy żylnej - Hemoglobina, płytki krwi, kreatynina, aminotransferaza alaninowa (ALT) i bilirubina oceniane w ciągu 10 dni przed randomizacją
  • Wyrażono świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Czynne krwawienie lub wysokie ryzyko krwawienia przeciwwskazaniem do leczenia przeciwkrzepliwego
  • Objawowa progresja zakrzepicy żylnej podczas poprzedzającego leczenia przeciwkrzepliwego
  • Planowane zabiegi inwazyjne, w tym nakłucie lędźwiowe i usunięcie wkłuć centralnych umieszczonych nieobwodowo podczas leczenia w ramach badania
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2
  • Choroba wątroby, która jest powiązana z: koagulopatią prowadzącą do klinicznie istotnego ryzyka krwawienia lub AlAT > 5x górna granica normy (GGN) lub bilirubina całkowita > 2x GGN z bilirubiną bezpośrednią > 20% całkowitej
  • Liczba płytek krwi < 50 x 10*9/l
  • Nadciśnienie zdefiniowane jako > 95. percentyl wieku
  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
  • Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów zarówno izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4), jak i glikoproteiny P (P-gp), tj. wszystkich inhibitorów proteazy ludzkiego wirusa niedoboru odporności oraz następujących azolowych leków przeciwgrzybiczych: ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, jeśli są stosowane ogólnoustrojowo
  • Jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4, tj. ryfampicyny, ryfabutyny, fenobarbitalu, fenytoiny i karbamazepiny
  • Nadwrażliwość lub jakiekolwiek inne przeciwwskazanie wymienione w lokalnej etykiecie dotyczące leczenia porównawczego lub leczenia eksperymentalnego
  • Niezdolność do współpracy z procedurami badania
  • Poprzednia randomizacja do tego badania
  • Udział w badaniu z badanym lekiem lub urządzeniem medycznym w ciągu 30 dni przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rywaroksaban
Dostosowane do wieku i masy ciała dawkowanie rywaroksabanu dwa razy na dobę w celu uzyskania ekspozycji podobnej do obserwowanej u dorosłych leczonych z powodu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) 20 mg rywaroksabanu raz na dobę
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
Po dostosowaniu dawki do wieku i masy ciała rywaroksabanu dwa razy na dobę w postaci zawiesiny doustnej, aby uzyskać podobną ekspozycję jak obserwowana u dorosłych leczonych rywaroksabanem w dawce 20 mg raz na dobę i bez innych leków przeciwzakrzepowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z poważnymi krwawieniami i istotnymi klinicznie zdarzeniami innymi niż poważne krwawienia
Ramy czasowe: W trakcie lub w ciągu 2 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem (do 32 dni)

Duże krwawienie definiuje się jako jawne krwawienie i:

  • związane ze spadkiem stężenia hemoglobiny o 2 gramy/dl (g/dl) lub więcej, lub
  • prowadzące do transfuzji równowartości 2 lub więcej jednostek koncentratu krwinek czerwonych lub krwi pełnej u dorosłych, lub
  • występujące w krytycznym miejscu, na przykład (np.) wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, osierdziowe, dostawowe, domięśniowe z zespołem przedziałów, zaotrzewnowe lub
  • przyczyniając się do śmierci.

Klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne jest definiowane jako jawne krwawienie niespełniające kryteriów poważnego krwawienia, ale związane z:

  • interwencja medyczna lub
  • nieplanowany kontakt (wizyta lub telefon) z lekarzem, lub
  • zaprzestania (tymczasowego) leczenia w ramach badania lub
  • dyskomfort dla dziecka, taki jak ból lub
  • upośledzenie czynności życia codziennego (takie jak utrata dni szkolnych lub hospitalizacja).
W trakcie lub w ciągu 2 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem (do 32 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z objawową nawracającą żylną chorobą zakrzepowo-zatorową
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 30-dniowego okresu leczenia po zakończeniu badania (około 60 dni)
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa to tworzenie się skrzepu krwi (zakrzepu) wewnątrz naczynia krwionośnego, utrudniającego przepływ krwi przez układ krążenia. Występowanie nawracającej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej podsumowano według grup wiekowych. Nawrót objawowy, będący połączeniem zakrzepicy żył głębokich (DVT), niezakończonej zgonem zatorowości płucnej (PE) i zakończonej zgonem PE zakrzepicy żylnej, musiał zostać udokumentowany za pomocą odpowiednich (powtórzonych) badań obrazowych.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 30-dniowego okresu leczenia po zakończeniu badania (około 60 dni)
Liczba pacjentów z bezobjawowym pogorszeniem obciążenia zakrzepowego w powtórnym obrazowaniu
Ramy czasowe: Pod koniec 30-dniowego okresu leczenia
Występowanie bezobjawowego pogorszenia obciążenia zakrzepowego podsumowano według grup wiekowych. Pod koniec 30-dniowego okresu leczenia wykonano powtórne obrazowanie skrzepliny. Obrazy zdarzenia indeksowego i powtórnego obrazowania zostały ocenione przez centralny niezależny komitet orzekający (CIAC). Obciążenie zakrzepowe w czasie zdarzenia indeksowego porównano z obciążeniem zakrzepowym w czasie powtórnego obrazowania. Wynik orzeczenia został sklasyfikowany jako znormalizowany, poprawiony, bez istotnej zmiany, pogorszony lub niepodlegający ocenie. Ze względu na brak powtarzanych badań obrazowych u niektórych osób nie wykonano oceny obciążenia zakrzepowego.
Pod koniec 30-dniowego okresu leczenia
Zmiana czasu protrombinowego w stosunku do linii bazowej w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 1 (2,5-4 godziny po podaniu); Dzień 15 (2-8 godzin po podaniu); Dzień 30 (10-16 godzin po podaniu)
Czas protrombinowy jest globalnym testem krzepnięcia stosowanym do oceny zewnętrznego szlaku kaskady krzepnięcia krwi. Dzień 30 (10-16 godzin po podaniu) uznano za punkt odniesienia.
Dzień 1 (2,5-4 godziny po podaniu); Dzień 15 (2-8 godzin po podaniu); Dzień 30 (10-16 godzin po podaniu)
Zmiana czasu częściowej tromboplastyny ​​​​aktywowanej względem wartości początkowej w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 1 (2,5-4 godziny po podaniu); Dzień 15 (2-8 godzin po podaniu); Dzień 30 (10-16 godzin po podaniu)
Aktywowany czas częściowej tromboplastyny ​​​​(aPTT) jest testem przesiewowym dla szlaku wewnętrznego. Dzień 30 (10-16 godzin po podaniu) uznano za punkt odniesienia.
Dzień 1 (2,5-4 godziny po podaniu); Dzień 15 (2-8 godzin po podaniu); Dzień 30 (10-16 godzin po podaniu)
Stężenie rywaroksabanu w osoczu jako miara farmakokinetyki w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 1 (30-90 minut, 2,5-4 godziny po podaniu); Dzień 15 (2-8 godzin po podaniu) i Dzień 30 (10-16 godzin po podaniu)
Stężenie rywaroksabanu w osoczu mierzono w dniu 1, 15 i 30 w określonych punktach czasowych. W poniższej tabeli „n” oznacza osoby, które można było ocenić pod kątem tego środka w danych punktach czasowych dla każdej grupy. Przedstawiono średnią geometryczną i procentowy geometryczny współczynnik zmienności (%CV).
Dzień 1 (30-90 minut, 2,5-4 godziny po podaniu); Dzień 15 (2-8 godzin po podaniu) i Dzień 30 (10-16 godzin po podaniu)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości anty-czynnika Xa w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 1 (2,5-4 godziny po podaniu); Dzień 15 (2-8 godzin po podaniu) i Dzień 30 (10-16 godzin po podaniu)
Indywidualną aktywność przeciw czynnikowi Xa określono ex vivo metodą fotometryczną. Test anty-Xa jest przeznaczony do oznaczania heparyny w osoczu, heparyny drobnocząsteczkowej i innych antykoagulantów. W poniższej tabeli „n” oznacza osoby, które można było ocenić pod kątem tego środka w danych punktach czasowych dla każdej grupy.
Dzień 1 (2,5-4 godziny po podaniu); Dzień 15 (2-8 godzin po podaniu) i Dzień 30 (10-16 godzin po podaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14374
  • 2014-000566-22 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj