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아인슈타인 주니어 2상: 정맥 혈전증이 있는 어린 소아의 경구용 리바록사반 (EINSTEINJr)

2018년 7월 24일 업데이트: Bayer

다양한 정맥 혈전증 징후가 있는 소아에서 경구 리바록사반의 안전성, 효능 및 약동학 및 약력학 특성에 대한 30일 단일군 연구

본 연구의 목적은 rivaroxaban이 어린이에게 사용하기에 안전한지 여부와 체내에 얼마나 오래 머무르는지 알아보는 것입니다. 안전성은 출혈 사건의 발생률과 유형을 살펴봄으로써 평가될 것입니다. 또한 혈전 악화에 대한 검사도 있을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 117997
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603136
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 01227-200
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
      • Valencia, 스페인, 46026
  • 영국
      • Cardiff, 영국, CF14 4XW
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, 영국, NE1 4LP
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, 영국, B4 6NH
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, 1090
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
  • 이탈리아
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
    • Veneto
      • Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
  • 일본
    • Tokyo
      • Setagaya, Tokyo, 일본, 157-8535
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
      • Olsztyn, 폴란드, 10-561
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1097
  • 호주
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 2개월 동안 또는 카테터 관련 혈전증의 경우 최소 6주 동안 LMWH(저분자량 헤파린), 폰다파리눅스 및/또는 VKA(비타민 K 길항제)로 치료받은 6개월~6세 미만 어린이 문서화된 증상 또는 무증상 정맥 혈전증 - 무작위 배정 전 10일 이내에 평가된 헤모글로빈, 혈소판, 크레아티닌, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 빌리루빈
  • 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준:

  • 활동성 출혈 또는 항응고제 치료를 금하는 출혈 위험이 높음
  • 선행 항응고제 치료 중 정맥 혈전증의 증상적 진행
  • 요추 천자 및 연구 치료 중 비말초에 배치된 중심선 제거를 포함한 계획된 침습적 절차
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/min/1.73 m^2
  • 다음 중 하나와 관련된 간 질환: 임상적으로 관련된 출혈 위험으로 이어지는 응고병증, 또는 ALT > 5x 정상 상한치(ULN) 또는 총 빌리루빈 > 2x ULN 및 직접 빌리루빈 > 전체의 20%
  • 혈소판 수 < 50 x 10*9/L
  • > 95번째 백분위수로 정의되는 고혈압
  • 기대 수명 < 3개월
  • 시토크롬 P450 동종효소 3A4(CYP3A4) 및 P-당단백질(P-gp)의 강력한 억제제, 즉 모든 인간 면역결핍 바이러스 프로테아제 억제제 및 다음 아졸계 항진균제: 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 포사코나졸(전신적으로 사용하는 경우)의 동시 사용
  • CYP3A4의 강력한 유도제, 즉 리팜피신, 리파부틴, 페노바르비탈, 페니토인 및 카르바마제핀의 병용 사용
  • 비교 치료 또는 실험적 치료에 대한 현지 라벨에 나열된 과민증 또는 기타 금기 사항
  • 연구 절차에 협조할 수 없음
  • 이 연구에 대한 이전 무작위화
  • 무작위 배정 전 30일 이내에 연구용 약물 또는 의료 기기를 사용한 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리바록사반
정맥 혈전색전증(VTE) 치료를 받은 성인에서 관찰되는 노출과 유사한 노출을 달성하기 위해 1일 1회 20mg 리바록사반으로 연령 및 체중을 조정한 리바록사반 1일 2회 투여
의약품: 리바록사반(Xarelto, BAY59-7939)
다른 항응고제 없이 리바록사반 20mg을 1일 1회 투여한 성인에서 관찰되는 노출과 유사한 노출을 달성하기 위해 연령 및 체중을 조정하여 경구 현탁액으로 리바록사반을 1일 2회 투여했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 출혈 및 임상적으로 관련된 비 주요 출혈 사례가 있는 피험자의 수
기간: 연구 치료 중단 중 또는 중단 후 2일 이내(최대 32일)

주요 출혈은 명백한 출혈로 정의되며 다음과 같습니다.

  • 2그램/데시리터(g/dL) 이상의 헤모글로빈 감소와 관련되거나, 또는
  • 성인의 경우 2단위 이상의 농축 적혈구 또는 전혈에 해당하는 수혈로 이어지는 경우, 또는
  • 예를 들어 (예를 들어) 두개내, 척수내, 안구내, 심막, 관절내, 구획 증후군이 있는 근육내, 후복막, 또는
  • 죽음에 기여합니다.

임상적으로 관련된 비 주요 출혈은 주요 출혈의 기준을 충족하지 않지만 다음과 관련된 명백한 출혈로 정의됩니다.

  • 의료 개입 또는
  • 예정되지 않은 의사와의 접촉(방문 또는 전화 통화), 또는
  • 연구 치료의 중단(일시적), 또는
  • 통증과 같은 아이의 불편함이나
  • 일상 생활 활동의 장애(예: 학교 결석 또는 입원).
연구 치료 중단 중 또는 중단 후 2일 이내(최대 32일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 있는 재발성 정맥 혈전색전증이 있는 피험자의 수
기간: 연구 치료 시작부터 연구 치료 후 최대 30일까지(약 60일)
정맥 혈전색전증은 혈관 내부에 혈전(혈전)이 형성되어 순환계를 통한 혈액의 흐름을 방해합니다. 재발성 정맥 혈전색전증의 발생을 연령별로 정리하였다. 심부정맥혈전증(DVT), 치명적이지 않은 폐색전증(PE) 및 치명적인 정맥혈전증의 PE가 복합된 증상적 재발은 적절한(반복) 영상 검사를 사용하여 문서화해야 했습니다.
연구 치료 시작부터 연구 치료 후 최대 30일까지(약 60일)
반복 영상에서 혈전성 부담의 무증상 악화 대상자 수
기간: 30일의 치료 기간이 끝나면
혈전성 부담의 무증상 악화 발생을 연령별로 정리하였다. 30일의 치료 기간이 끝날 때 혈전의 반복 영상화를 수행했습니다. 인덱스 이벤트 및 반복 이미징의 이미지는 중앙 독립 심사 위원회(CIAC)에 의해 판정되었습니다. 인덱스 이벤트 시점의 혈전성 부담을 반복 영상화 시점의 혈전성 부담과 비교했습니다. 판정 결과는 정상화, 개선, 관련 변화 없음, 악화 또는 평가 불가로 분류되었습니다. 반복 영상 촬영 누락으로 인해 일부 피험자에서는 혈전성 부담 평가가 수행되지 않았습니다.
30일의 치료 기간이 끝나면
지정된 시점에서 프로트롬빈 시간의 기준선에서 변경
기간: 1일(투약 후 2.5-4시간); 15일(투약 후 2-8시간); 30일(투약 후 10-16시간)
프로트롬빈 시간은 혈액 응고 캐스케이드의 외인성 경로를 평가하는 데 사용되는 글로벌 응고 테스트입니다. 30일(투약 후 10-16시간)을 기준선으로 간주했습니다.
1일(투약 후 2.5-4시간); 15일(투약 후 2-8시간); 30일(투약 후 10-16시간)
지정된 시점에서 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일(투약 후 2.5-4시간); 15일(투약 후 2-8시간); 30일(투약 후 10-16시간)
활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)은 고유 경로에 대한 선별 검사입니다. 30일(투약 후 10-16시간)을 기준선으로 간주했습니다.
1일(투약 후 2.5-4시간); 15일(투약 후 2-8시간); 30일(투약 후 10-16시간)
특정 시점에서 약동학 측정으로서 혈장 내 리바록사반 농도
기간: 1일(30-90분, 투약 후 2.5-4시간); 15일(투약 후 2-8시간) 및 30일(투약 후 10-16시간)
혈장 내 리바록사반 농도는 지정된 시점에서 1일, 15일 및 30일에 측정되었습니다. 아래 표에서 'n'은 각 그룹에 대해 주어진 시점에서 이 측정에 대해 평가할 수 있었던 피험자를 나타냅니다. 기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
1일(30-90분, 투약 후 2.5-4시간); 15일(투약 후 2-8시간) 및 30일(투약 후 10-16시간)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지정된 시점에서 Anti-factor Xa 값
기간: 1일(투약 후 2.5-4시간); 15일(투약 후 2-8시간) 및 30일(투약 후 10-16시간)
개별 항-Factor Xa 활성은 광도 측정 방법을 사용하여 생체 외에서 결정되었습니다. 항인자 Xa 분석은 혈장 헤파린, 저분자량 헤파린 및 기타 항응고제를 측정하도록 설계되었습니다. 아래 표에서 'n'은 각 그룹에 대해 주어진 시점에서 이 측정에 대해 평가할 수 있었던 피험자를 나타냅니다.
1일(투약 후 2.5-4시간); 15일(투약 후 2-8시간) 및 30일(투약 후 10-16시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

협력자

Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 5일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14374
  • 2014-000566-22 (EUDRACT_NUMBER)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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정맥혈전색전증에 대한 임상 시험

리바록사반(Xarelto, BAY59-7939)에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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