EINSTEIN Junior Phase II: Suun kautta otettava rivaroksabaani pienille lapsille, joilla on laskimotromboosi (EINSTEINJr)
tiistai 24. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Bayer
30 päivän yksihaarainen tutkimus suun kautta otettavan rivaroksabaanin turvallisuudesta, tehokkuudesta sekä farmakokineettisistä ja farmakodynaamisista ominaisuuksista pienillä lapsilla, joilla on erilaisia laskimotromboosin ilmenemismuotoja
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko rivaroksabaani turvallista käyttää lapsille ja kuinka kauan se pysyy elimistössä.
Turvallisuus arvioidaan vertaamalla verenvuototapahtumien esiintyvyyttä ja tyyppejä.
Myös veritulppien paheneminen tarkistetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
-
-
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 01227-200
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
-
Valencia, Espanja, 46026
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1090
-
-
-
-
Tokyo
-
Setagaya, Tokyo, Japani, 157-8535
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
-
Olsztyn, Puola, 10-561
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1097
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117997
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603136
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 5 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6 kuukauden ja alle 6 vuoden ikäiset lapset, joita on hoidettu vähintään 2 kuukautta tai, jos kyseessä on katetriin liittyvä tromboosi, vähintään 6 viikkoa LMWH:lla (pienimolekyylipainoinen hepariini), fondaparinuuksilla ja/tai VKA:lla (K-vitamiiniantagonisti) dokumentoidun oireisen tai oireettoman laskimotromboosin varalta - Hemoglobiini, verihiutaleet, kreatiniini, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja bilirubiini arvioitu 10 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Tietoinen suostumus annettu
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen verenvuoto tai suuri verenvuodon riski, joka on vasta-aiheinen antikoagulanttihoidon
- Laskimotromboosin oireenmukainen eteneminen edeltävän antikoagulanttihoidon aikana
- Suunnitellut invasiiviset toimenpiteet, mukaan lukien lannepunktio ja ei-perifeerisesti sijoitettujen keskuslinjojen poistaminen tutkimushoidon aikana
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2
- Maksasairaus, johon liittyy joko: koagulopatia, joka johtaa kliinisesti merkittävään verenvuotoriskiin, tai ALAT > 5x normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 2x ULN ja suora bilirubiini > 20 % kokonaisarvosta
- Verihiutalemäärä < 50 x 10*9/l
- Hypertensio määritellään > 95. ikäpersentiiliksi
- Elinajanodote < 3 kuukautta
- Sytokromi P450 isoentsyymin 3A4 (CYP3A4) ja P-glykoproteiinin (P-gp) voimakkaiden estäjien, eli kaikkien ihmisen immuunikatoviruksen proteaasi-inhibiittorien ja seuraavien atsoli-mykoottisten aineiden samanaikainen käyttö: ketokonatsoli, itrakonatsoli, porikonatsoli, jos systeemisesti käytetty vorikonatsoli
- Voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien, kuten rifampisiinin, rifabutiinin, fenobarbitaalin, fenytoiinin ja karbamatsepiinin, samanaikainen käyttö
- Yliherkkyys tai muu vasta-aihe, joka on mainittu vertailuhoidon tai kokeellisen hoidon paikallisessa merkinnässä
- Kyvyttömyys yhteistyöhön tutkimusmenetelmien kanssa
- Aikaisempi satunnaistaminen tähän tutkimukseen
- Osallistuminen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai lääketieteellisellä laitteella 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Rivaroksabaani
Iän ja painon mukaan mukautettu rivaroksabaaniannostus kahdesti vuorokaudessa samanlaisen altistuksen saavuttamiseksi kuin aikuisilla, joita hoidettiin laskimotromboemboliasta (VTE) 20 mg:lla rivaroksabaania kerran vuorokaudessa
|
Kun rivaroksabaanin ikää ja painoa muutetaan kahdesti vuorokaudessa oraalisuspensiona, jotta saavutetaan samanlainen altistus kuin aikuisilla, joita hoidettiin 20 mg:lla rivaroksabaania kerran vuorokaudessa ilman muita antikoagulantteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on vakavia verenvuototapahtumia ja kliinisesti merkittäviä ei-vakavia verenvuototapahtumia
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana tai 2 päivän sisällä sen jälkeen (enintään 32 päivää)
|
Suuri verenvuoto määritellään selväksi verenvuodoksi ja:
Kliinisesti merkityksellinen ei-vakava verenvuoto määritellään selväksi verenvuodoksi, joka ei täytä suuren verenvuodon kriteerejä, mutta liittyy:
|
Tutkimushoidon aikana tai 2 päivän sisällä sen jälkeen (enintään 32 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on oireinen toistuva laskimotromboembolia
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 30 päivään tutkimuksen jälkeiseen hoitojaksoon (noin 60 päivää)
|
Laskimotromboembolia on veritulpan (trombi) muodostumista verisuonen sisällä, mikä estää veren virtauksen verenkiertoelimistön läpi.
Toistuvan laskimotromboembolian esiintymisestä tehtiin yhteenveto ikäryhmittäin.
Oireinen uusiutuminen, joka koostuu syvästä laskimotromboosista (DVT), ei-fataalista keuhkoemboliasta (PE) ja kuolemaan johtavasta laskimotromboosin PE:stä, oli dokumentoitava käyttämällä asianmukaista (toistuvaa) kuvantamistestiä.
|
Tutkimushoidon alusta 30 päivään tutkimuksen jälkeiseen hoitojaksoon (noin 60 päivää)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden tromboottinen kuorma on heikentynyt oireettomasti toistuvassa kuvantamisessa
Aikaikkuna: 30 päivän hoitojakson lopussa
|
Oireettoman tromboottisen taakan pahenemisen esiintyminen koottiin ikäryhmittäin.
30 päivän hoitojakson päätyttyä trombista tehtiin uusintakuvaus.
Indeksitapahtuman kuvat ja toistuva kuvantaminen arvioi keskusriippumaton tuomiokomitea (CIAC).
Tromboositaakkaa indeksitapahtuman hetkellä verrattiin tromboottiseen kuormitukseen toistuvan kuvantamisen aikana.
Tuomiopäätöksen tulos luokiteltiin normalisoituneeksi, parantuneeksi, ei oleellista muutosta, huonontuneeksi tai ei arvioitavaksi.
Toistuvan kuvantamisen puuttumisen vuoksi tromboottisen kuormituksen arviointeja ei tehty joillekin koehenkilöille.
|
30 päivän hoitojakson lopussa
|
|
Muutos lähtötilanteesta protrombiiniajassa määritettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Päivä 1 (2,5-4 tuntia annoksen jälkeen); päivä 15 (2-8 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 30 (10-16 tuntia annoksen jälkeen)
|
Protrombiiniaika on yleinen hyytymistesti, jota käytetään veren hyytymiskaskadin ulkoisen reitin arvioimiseen.
Päivää 30 (10-16 tuntia annoksen jälkeen) pidettiin lähtötilanteena.
|
Päivä 1 (2,5-4 tuntia annoksen jälkeen); päivä 15 (2-8 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 30 (10-16 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötilanteesta aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa määritettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Päivä 1 (2,5-4 tuntia annoksen jälkeen); päivä 15 (2-8 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 30 (10-16 tuntia annoksen jälkeen)
|
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) on sisäisen reitin seulontatesti.
Päivää 30 (10-16 tuntia annoksen jälkeen) pidettiin lähtötilanteena.
|
Päivä 1 (2,5-4 tuntia annoksen jälkeen); päivä 15 (2-8 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 30 (10-16 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Rivaroksabaanin pitoisuus plasmassa farmakokinetiikan mittana määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Päivä 1 (30-90 minuuttia, 2,5-4 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 15 (2-8 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 30 (10-16 tuntia annoksen jälkeen)
|
Rivaroksabaanin pitoisuus plasmassa mitattiin päivinä 1, 15 ja 30 tiettyinä ajankohtina.
Alla olevassa taulukossa 'n' tarkoittaa niitä koehenkilöitä, jotka olivat arvioitavissa tämän toimenpiteen osalta tiettynä ajankohtana kussakin ryhmässä.
Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
|
Päivä 1 (30-90 minuuttia, 2,5-4 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 15 (2-8 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 30 (10-16 tuntia annoksen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-tekijä Xa -arvot tietyissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Päivä 1 (2,5-4 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 15 (2-8 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 30 (10-16 tuntia annoksen jälkeen)
|
Yksittäinen anti-tekijä Xa -aktiivisuus määritettiin ex vivo käyttämällä fotometristä menetelmää.
Anti-faktori Xa -määritys on suunniteltu mittaamaan plasman hepariinia, pienimolekyylipainoista hepariinia ja muita antikoagulantteja.
Alla olevassa taulukossa 'n' tarkoittaa niitä koehenkilöitä, jotka olivat arvioitavissa tämän toimenpiteen osalta tiettynä ajankohtana kussakin ryhmässä.
|
Päivä 1 (2,5-4 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 15 (2-8 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 30 (10-16 tuntia annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 15. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 5. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 21. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Tromboosi
- Laskimotromboosi
- Tromboembolia
- Laskimotromboembolia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Rivaroksabaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14374
- 2014-000566-22 (EUDRACT_NUMBER)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .