Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

EINSTEIN Junior Fase II: Rivaroxabana oral em crianças pequenas com trombose venosa (EINSTEINJr)

24 de julho de 2018 atualizado por: Bayer

Estudo de braço único de 30 dias sobre a segurança, eficácia e propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas da rivaroxabana oral em crianças pequenas com várias manifestações de trombose venosa

O objetivo deste estudo é descobrir se a rivaroxabana é segura para uso em crianças e quanto tempo ela permanece no organismo. A segurança será avaliada observando a incidência e os tipos de eventos hemorrágicos. Haverá também uma verificação para o agravamento dos coágulos sanguíneos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01227-200
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
      • Valencia, Espanha, 46026
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 117997
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603136
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197022
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1097
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
  • Itália
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itália, 10126
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itália, 35128
  • Japão
    • Tokyo
      • Setagaya, Tokyo, Japão, 157-8535
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
      • Olsztyn, Polônia, 10-561
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE1 4LP
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B4 6NH
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 5 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 6 meses a < 6 anos que foram tratadas por pelo menos 2 meses ou, em caso de trombose relacionada ao cateter, por pelo menos 6 semanas com HBPM (heparina de baixo peso molecular), fondaparinux e/ou AVK (antagonista da vitamina K) para trombose venosa sintomática ou assintomática documentada - Hemoglobina, plaquetas, creatinina, alanina aminotransferase (ALT) e bilirrubina avaliados dentro de 10 dias antes da randomização
  • Consentimento informado fornecido

Critério de exclusão:

  • Sangramento ativo ou alto risco de sangramento contraindicando terapia anticoagulante
  • Progressão sintomática da trombose venosa durante tratamento anticoagulante anterior
  • Procedimentos invasivos planejados, incluindo punção lombar e remoção de cateteres centrais não periféricos durante o tratamento do estudo
  • Uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m^2
  • Doença hepática associada a: coagulopatia levando a um risco de sangramento clinicamente relevante, ou ALT > 5x nível superior ao normal (LSN) ou bilirrubina total > 2x LSN com bilirrubina direta > 20% do total
  • Contagem de plaquetas < 50 x 10*9/L
  • Hipertensão definida como > percentil 95 de idade
  • Expectativa de vida < 3 meses
  • Uso concomitante de inibidores fortes da isoenzima 3A4 do citocromo P450 (CYP3A4) e da glicoproteína P (P-gp), ou seja, todos os inibidores da protease do vírus da imunodeficiência humana e os seguintes agentes antimicóticos azólicos: cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, se usado sistemicamente
  • Uso concomitante de indutores fortes do CYP3A4, ou seja, rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoína e carbamazepina
  • Hipersensibilidade ou qualquer outra contra-indicação listada na bula do tratamento comparador ou tratamento experimental
  • Incapacidade de cooperar com os procedimentos do estudo
  • Randomização anterior a este estudo
  • Participação em um estudo com um medicamento experimental ou dispositivo médico dentro de 30 dias antes da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Rivaroxabana
Dose de rivaroxabana ajustada para idade e peso corporal duas vezes ao dia para alcançar uma exposição semelhante à observada em adultos tratados para tromboembolismo venoso (TEV) com 20 mg de rivaroxabana uma vez ao dia
Medicamento: Rivaroxabana (Xarelto, BAY59-7939)
Com a idade e o peso corporal ajustados na dose duas vezes ao dia de rivaroxabana como suspensão oral para atingir uma exposição semelhante à observada em adultos tratados com 20 mg de rivaroxabana uma vez ao dia e nenhum outro anticoagulante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com sangramento grave e eventos hemorrágicos não graves clinicamente relevantes
Prazo: Durante ou dentro de 2 dias após a interrupção do tratamento do estudo (até 32 dias)

Sangramento maior é definido como sangramento evidente e:

  • associada a uma queda na hemoglobina de 2 gramas/decilitro (g/dL) ou mais, ou
  • levando a uma transfusão equivalente a 2 ou mais unidades de concentrado de hemácias ou sangue total em adultos, ou
  • ocorrendo em um local crítico, por exemplo (por exemplo) intracraniano, intraespinhal, intraocular, pericárdico, intraarticular, intramuscular com síndrome compartimental, retroperitoneal ou
  • contribuindo para a morte.

Sangramento não maior clinicamente relevante é definido como sangramento evidente que não atende aos critérios para sangramento maior, mas associado a:

  • intervenção médica ou
  • contato não programado (visita ou telefonema) com um médico, ou
  • cessação (temporária) do tratamento do estudo, ou
  • desconforto para a criança, como dor ou
  • comprometimento das atividades da vida diária (como perda de dias de escola ou hospitalização).
Durante ou dentro de 2 dias após a interrupção do tratamento do estudo (até 32 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com tromboembolismo venoso recorrente sintomático
Prazo: Do início do tratamento do estudo até 30 dias após o período de tratamento do estudo (aproximadamente 60 dias)
O tromboembolismo venoso é a formação de um coágulo sanguíneo (trombo) dentro de um vaso sanguíneo, obstruindo o fluxo de sangue pelo sistema circulatório. A ocorrência de tromboembolismo venoso recorrente foi resumida por faixa etária. A recorrência sintomática, que é a combinação de Trombose Venosa Profunda (TVP), Embolia Pulmonar (EP) não fatal e EP fatal de trombose venosa, teve que ser documentada usando o teste de imagem apropriado (repetido).
Do início do tratamento do estudo até 30 dias após o período de tratamento do estudo (aproximadamente 60 dias)
Número de indivíduos com deterioração assintomática na carga trombótica em exames de imagem repetidos
Prazo: No final do período de tratamento de 30 dias
A ocorrência de deterioração assintomática da carga trombótica foi resumida por faixa etária. No final do período de tratamento de 30 dias, uma imagem repetida do trombo foi realizada. As imagens do evento índice e as imagens repetidas foram julgadas pelo comitê central independente de adjudicação (CIAC). A carga trombótica no momento do evento índice foi comparada com a carga trombótica no momento da repetição da imagem. O resultado da adjudicação foi classificado como normalizado, melhorado, sem alteração relevante, deteriorado ou não avaliável. Devido à falta de imagens repetidas, as avaliações da carga trombótica não foram feitas em alguns indivíduos.
No final do período de tratamento de 30 dias
Mudança da linha de base no tempo de protrombina em pontos de tempo especificados
Prazo: Dia 1 (2,5-4 horas pós-dose); Dia 15 (2-8 horas pós-dose); Dia 30 (10-16 horas pós-dose)
O tempo de protrombina é um teste de coagulação global utilizado para a avaliação da via extrínseca da cascata de coagulação sanguínea. O dia 30 (10-16 horas após a dose) foi considerado como uma linha de base.
Dia 1 (2,5-4 horas pós-dose); Dia 15 (2-8 horas pós-dose); Dia 30 (10-16 horas pós-dose)
Mudança da linha de base no tempo de tromboplastina parcial ativada em pontos de tempo especificados
Prazo: Dia 1 (2,5-4 horas pós-dose); Dia 15 (2-8 horas pós-dose); Dia 30 (10-16 horas pós-dose)
O tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) é um teste de triagem para a via intrínseca. O dia 30 (10-16 horas após a dose) foi considerado como uma linha de base.
Dia 1 (2,5-4 horas pós-dose); Dia 15 (2-8 horas pós-dose); Dia 30 (10-16 horas pós-dose)
Concentração de Rivaroxabana no Plasma como Medida da Farmacocinética em Pontos de Tempo Especificados
Prazo: Dia 1 (30-90 minutos, 2,5-4 horas pós-dose); Dia 15 (2-8 horas pós-dose) e Dia 30 (10-16 horas pós-dose)
A concentração de rivaroxabano no plasma foi medida no Dia 1, 15 e 30 em pontos de tempo especificados. Na tabela abaixo, 'n' significa os indivíduos que foram avaliados para esta medida em determinados pontos de tempo para cada grupo. A média geométrica e o coeficiente de variação geométrica percentual (%CV) foram relatados.
Dia 1 (30-90 minutos, 2,5-4 horas pós-dose); Dia 15 (2-8 horas pós-dose) e Dia 30 (10-16 horas pós-dose)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores anti-fator Xa em pontos de tempo especificados
Prazo: Dia 1 (2,5-4 horas pós-dose); Dia 15 (2-8 horas pós-dose) e Dia 30 (10-16 horas pós-dose)
A atividade individual anti-fator Xa foi determinada ex-vivo usando um método fotométrico. O ensaio antifator Xa é projetado para medir heparina plasmática, heparina de baixo peso molecular e outros anticoagulantes. Na tabela abaixo, 'n' significa os indivíduos que foram avaliados para esta medida em determinados pontos de tempo para cada grupo.
Dia 1 (2,5-4 horas pós-dose); Dia 15 (2-8 horas pós-dose) e Dia 30 (10-16 horas pós-dose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

5 de abril de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

5 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14374
  • 2014-000566-22 (EUDRACT_NUMBER)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever