Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EINSTEIN Junior fase II: Oral Rivaroxaban hos små barn med venøs trombose (EINSTEINJr)

24. juli 2018 oppdatert av: Bayer

30-dagers enarmsstudie av sikkerheten, effekten og de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskapene til oral Rivaroxaban hos små barn med forskjellige manifestasjoner av venøs trombose

Hensikten med denne studien er å finne ut om rivaroxaban er trygt å bruke hos barn og hvor lenge det blir i kroppen. Sikkerheten vil bli vurdert ved å se på forekomsten og typene av blødningshendelser. Det vil også bli sjekket for forverring av blodpropp.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01227-200
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603136
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
  • Japan
    • Tokyo
      • Setagaya, Tokyo, Japan, 157-8535
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Olsztyn, Polen, 10-561
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
      • Valencia, Spania, 46026
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannia, NE1 4LP
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B4 6NH
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 5 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 6 måneder til < 6 år som har vært behandlet i minst 2 måneder eller, i tilfelle kateterrelatert trombose, i minst 6 uker med LMWH (lavmolekylært heparin), fondaparinux og/eller VKA (vitamin K-antagonist) for dokumentert symptomatisk eller asymptomatisk venøs trombose - Hemoglobin, blodplater, kreatinin, alaninaminotransferase (ALT) og bilirubin evaluert innen 10 dager før randomisering
  • Informert samtykke gitt

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv blødning eller høy risiko for blødning kontraindikerer antikoagulasjonsbehandling
  • Symptomatisk progresjon av venøs trombose under forutgående antikoagulasjonsbehandling
  • Planlagte invasive prosedyrer, inkludert lumbalpunksjon og fjerning av ikke perifert plasserte sentrale linjer under studiebehandling
  • En estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2
  • Leversykdom som er assosiert med enten: koagulopati som fører til en klinisk relevant blødningsrisiko, eller ALT > 5x øvre normalnivå (ULN) eller total bilirubin > 2x ULN med direkte bilirubin > 20 % av totalen
  • Blodplateantall < 50 x 10*9/L
  • Hypertensjon definert som > 95. alder persentil
  • Forventet levealder < 3 måneder
  • Samtidig bruk av sterke hemmere av både cytokrom P450 isoenzym 3A4 (CYP3A4) og P-glykoprotein (P-gp), dvs. alle proteasehemmere av humant immunsviktvirus og følgende azol-antimykotika: ketokonazol, itrakonazol, evt. voriconazole, pos systemisk.
  • Samtidig bruk av sterke induktorer av CYP3A4, dvs. rifampicin, rifabutin, fenobarbital, fenytoin og karbamazepin
  • Overfølsomhet eller andre kontraindikasjoner oppført i den lokale merkingen for komparatorbehandlingen eller eksperimentell behandling
  • Manglende evne til å samarbeide med studieprosedyrene
  • Tidligere randomisering til denne studien
  • Deltakelse i en studie med et undersøkelsesmiddel eller medisinsk utstyr innen 30 dager før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Rivaroksaban
Alder og kroppsvekt justert to ganger daglig dosering av rivaroksaban for å oppnå tilsvarende eksponering som observert hos voksne behandlet for venøs tromboembolisme (VTE) med 20 mg rivaroksaban én gang daglig
Legemiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Med alder og kroppsvekt justert to ganger daglig dosering av rivaroksaban som oral suspensjon for å oppnå tilsvarende eksponering som observert hos voksne behandlet med 20 mg rivaroksaban én gang daglig, og ingen andre antikoagulantia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med større blødninger og klinisk relevante ikke-større blødningshendelser
Tidsramme: Under eller innen 2 dager etter avsluttet studiebehandling (opptil 32 dager)

Større blødninger er definert som åpen blødning og:

  • assosiert med et hemoglobinfall på 2 gram/desiliter (g/dL) eller mer, eller
  • som fører til en transfusjon av tilsvarende 2 eller flere enheter pakkede røde blodlegemer eller fullblod hos voksne, eller
  • forekommer på et kritisk sted, for eksempel (f.eks.) intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, perikardielt, intraartikulært, intramuskulært med kompartmentsyndrom, retroperitonealt eller
  • bidrar til døden.

Klinisk relevant ikke-større blødning er definert som åpen blødning som ikke oppfyller kriteriene for større blødninger, men assosiert med:

  • medisinsk intervensjon, eller
  • uplanlagt kontakt (besøk eller telefonsamtale) med en lege, eller
  • opphør (midlertidig) av studiebehandling, eller
  • ubehag for barnet som smerter eller
  • svekkelse av dagliglivets aktiviteter (som tap av skoledager eller sykehusinnleggelse).
Under eller innen 2 dager etter avsluttet studiebehandling (opptil 32 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med symptomatisk tilbakevendende venøs tromboembolisme
Tidsramme: Fra start av studiebehandlingen opp til 30 dager etter studiebehandlingsperioden (omtrent 60 dager)
Venøs tromboemboli er dannelsen av en blodpropp (trombe) inne i en blodåre, som hindrer blodstrømmen gjennom sirkulasjonssystemet. Forekomsten av tilbakevendende venøs tromboembolisme ble oppsummert etter aldersgruppe. Symptomatisk residiv, som er sammensetningen av dyp venetrombose (DVT), ikke-dødelig lungeemboli (PE) og fatal PE av venetrombose, måtte dokumenteres ved hjelp av passende (gjentatt) bildediagnostisk test.
Fra start av studiebehandlingen opp til 30 dager etter studiebehandlingsperioden (omtrent 60 dager)
Antall personer med asymptomatisk forverring av trombotisk belastning ved gjentatt bildebehandling
Tidsramme: Ved slutten av 30-dagers behandlingsperiode
Forekomsten av asymptomatisk forverring av trombotisk belastning ble oppsummert etter aldersgruppe. Ved slutten av den 30 dager lange behandlingsperioden ble det utført en gjentatt avbildning av tromben. Bildene av indekshendelsen og gjentatt bildebehandling ble bedømt av den sentrale uavhengige bedømmelseskomiteen (CIAC). Den trombotiske belastningen på tidspunktet for indekshendelsen ble sammenlignet med den trombotiske belastningen på tidspunktet for gjentatt bildebehandling. Utfallet av bedømmelsen ble klassifisert som normalisert, forbedret, ingen relevant endring, forverret eller ikke evaluerbart. På grunn av manglende gjentatt bildediagnostikk ble det ikke gjort vurderinger av trombotiske byrder hos noen forsøkspersoner.
Ved slutten av 30-dagers behandlingsperiode
Endring fra baseline i protrombintid ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Dag 1 (2,5-4 timer etter dose); Dag 15 (2-8 timer etter dose); Dag 30 (10-16 timer etter dose)
Protrombintid er en global koagulasjonstest som brukes til å vurdere den ytre veien til blodkoagulasjonskaskaden. Dag 30 (10-16 timer etter dose) ble betraktet som en baseline.
Dag 1 (2,5-4 timer etter dose); Dag 15 (2-8 timer etter dose); Dag 30 (10-16 timer etter dose)
Endring fra baseline i aktivert delvis tromboplastintid ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Dag 1 (2,5-4 timer etter dose); Dag 15 (2-8 timer etter dose); Dag 30 (10-16 timer etter dose)
Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) er en screeningtest for den indre banen. Dag 30 (10-16 timer etter dose) ble betraktet som en baseline.
Dag 1 (2,5-4 timer etter dose); Dag 15 (2-8 timer etter dose); Dag 30 (10-16 timer etter dose)
Konsentrasjon av Rivaroxaban i plasma som mål på farmakokinetikk ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Dag 1 (30-90 minutter, 2,5-4 timer etter dose); Dag 15 (2-8 timer etter dose) og dag 30 (10-16 timer etter dose)
Konsentrasjonen av rivaroksaban i plasma ble målt på dag 1, 15 og 30 på angitte tidspunkter. I tabellen nedenfor betyr 'n' de forsøkspersonene som var evaluerbare for dette tiltaket på gitte tidspunkter for hver gruppe. Geometrisk gjennomsnitt og prosentvis geometrisk variasjonskoeffisient (%CV) ble rapportert.
Dag 1 (30-90 minutter, 2,5-4 timer etter dose); Dag 15 (2-8 timer etter dose) og dag 30 (10-16 timer etter dose)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-faktor Xa-verdier på spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Dag 1 (2,5-4 timer etter dose); Dag 15 (2-8 timer etter dose) og dag 30 (10-16 timer etter dose)
Den individuelle anti-faktor Xa-aktiviteten ble bestemt ex-vivo ved bruk av en fotometrisk metode. Anti-faktor Xa-analysen er utviklet for å måle plasmaheparin, lavmolekylært heparin og andre antikoagulanter. I tabellen nedenfor betyr 'n' de forsøkspersonene som var evaluerbare for dette tiltaket på gitte tidspunkter for hver gruppe.
Dag 1 (2,5-4 timer etter dose); Dag 15 (2-8 timer etter dose) og dag 30 (10-16 timer etter dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. april 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

5. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14374
  • 2014-000566-22 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere