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EINSTEIN Junior Fase II: Rivaroxabán oral en niños pequeños con trombosis venosa (EINSTEINJr)

24 de julio de 2018 actualizado por: Bayer

Estudio de un solo brazo de 30 días sobre la seguridad, la eficacia y las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas del rivaroxabán oral en niños pequeños con diversas manifestaciones de trombosis venosa

El propósito de este estudio es averiguar si el uso de rivaroxabán en niños es seguro y cuánto tiempo permanece en el cuerpo. La seguridad se evaluará observando la incidencia y los tipos de eventos hemorrágicos. También habrá un control para el empeoramiento de los coágulos de sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01227-200
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
  • España
      • Barcelona, España, 08035
      • Valencia, España, 46026
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 117997
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603136
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1097
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
  • Japón
    • Tokyo
      • Setagaya, Tokyo, Japón, 157-8535
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE1 4LP
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B4 6NH
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 5 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 6 meses a < 6 años que hayan sido tratados durante al menos 2 meses o, en caso de trombosis relacionada con el catéter, durante al menos 6 semanas con HBPM (heparina de bajo peso molecular), fondaparinux y/o AVK (antagonista de la vitamina K) para trombosis venosa sintomática o asintomática documentada - Hemoglobina, plaquetas, creatinina, alanina aminotransferasa (ALT) y bilirrubina evaluados dentro de los 10 días previos a la aleatorización
  • Consentimiento informado proporcionado

Criterio de exclusión:

  • Sangrado activo o alto riesgo de sangrado que contraindica la terapia anticoagulante
  • Progresión sintomática de la trombosis venosa durante el tratamiento anticoagulante anterior
  • Procedimientos invasivos planificados, incluida la punción lumbar y la extracción de vías centrales no colocadas en la periferia durante el tratamiento del estudio
  • Una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m ^ 2
  • Enfermedad hepática que se asocia con: coagulopatía que conduce a un riesgo de hemorragia clínicamente relevante, o ALT> 5 veces el nivel superior de lo normal (ULN) o bilirrubina total> 2x ULN con bilirrubina directa> 20% del total
  • Recuento de plaquetas < 50 x 10*9/L
  • Hipertensión definida como > percentil de edad 95
  • Esperanza de vida < 3 meses
  • Uso concomitante de inhibidores potentes tanto de la isoenzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4) como de la glicoproteína P (P-gp), es decir, todos los inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana y los siguientes agentes antimicóticos azólicos: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, si se usan sistémicamente
  • Uso concomitante de inductores potentes de CYP3A4, es decir, rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoína y carbamazepina
  • Hipersensibilidad o cualquier otra contraindicación enumerada en el prospecto local para el tratamiento de comparación o el tratamiento experimental
  • Incapacidad para cooperar con los procedimientos del estudio.
  • Aleatorización previa a este estudio
  • Participación en un estudio con un fármaco o dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Rivaroxabán
Dosificación de rivaroxabán dos veces al día ajustada por edad y peso corporal para lograr una exposición similar a la observada en adultos tratados por tromboembolismo venoso (TEV) con 20 mg de rivaroxabán una vez al día
Droga: Rivaroxabán (Xarelto, BAY59-7939)
Con la dosificación dos veces al día de rivaroxabán como suspensión oral ajustada por edad y peso corporal para lograr una exposición similar a la observada en adultos tratados con 20 mg de rivaroxabán una vez al día y ningún otro anticoagulante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con sangrado mayor y eventos de sangrado no mayor clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: Durante o dentro de los 2 días posteriores a la finalización del tratamiento del estudio (hasta 32 días)

El sangrado mayor se define como sangrado manifiesto y:

  • asociado con una caída en la hemoglobina de 2 gramos/decilitro (g/dL) o más, o
  • que lleve a una transfusión del equivalente de 2 o más unidades de glóbulos rojos concentrados o sangre completa en adultos, o
  • que ocurre en un sitio crítico, por ejemplo (p. ej.) intracraneal, intraespinal, intraocular, pericárdico, intraarticular, intramuscular con síndrome compartimental, retroperitoneal o
  • contribuyendo a la muerte.

El sangrado no mayor clínicamente relevante se define como un sangrado manifiesto que no cumple los criterios de sangrado mayor, pero que está asociado con:

  • intervención médica, o
  • contacto no programado (visita o llamada telefónica) con un médico, o
  • cese (temporal) del tratamiento del estudio, o
  • incomodidad para el niño, como dolor o
  • deterioro de las actividades de la vida diaria (como la pérdida de días escolares u hospitalización).
Durante o dentro de los 2 días posteriores a la finalización del tratamiento del estudio (hasta 32 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con tromboembolismo venoso recurrente sintomático
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 30 días después del período de tratamiento del estudio (aproximadamente 60 días)
El tromboembolismo venoso es la formación de un coágulo de sangre (trombo) dentro de un vaso sanguíneo, obstruyendo el flujo de sangre a través del sistema circulatorio. La aparición de tromboembolismo venoso recurrente se resumió por grupo de edad. La recurrencia sintomática, que es la combinación de trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP) no fatal y EP fatal de trombosis venosa, tuvo que documentarse mediante una prueba de imagen adecuada (repetida).
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 30 días después del período de tratamiento del estudio (aproximadamente 60 días)
Número de sujetos con deterioro asintomático de la carga trombótica en imágenes repetidas
Periodo de tiempo: Al final del período de tratamiento de 30 días
La aparición de deterioro asintomático de la carga trombótica se resumió por grupo de edad. Al final del período de tratamiento de 30 días, se realizó una repetición de la imagen del trombo. Las imágenes del evento índice y las imágenes repetidas fueron adjudicadas por el comité de adjudicación independiente central (CIAC). La carga trombótica en el momento del evento índice se comparó con la carga trombótica en el momento de repetir la imagen. El resultado de la adjudicación se clasificó como normalizado, mejorado, sin cambio relevante, deteriorado o no evaluable. Debido a la falta de imágenes repetidas, no se realizaron evaluaciones de la carga trombótica en algunos sujetos.
Al final del período de tratamiento de 30 días
Cambio desde el inicio en el tiempo de protrombina en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Día 1 (2,5-4 horas después de la dosis); Día 15 (2-8 horas después de la dosis); Día 30 (10-16 horas después de la dosis)
El tiempo de protrombina es una prueba de coagulación global utilizada para la evaluación de la vía extrínseca de la cascada de coagulación de la sangre. El día 30 (10-16 horas después de la dosis) se consideró como línea de base.
Día 1 (2,5-4 horas después de la dosis); Día 15 (2-8 horas después de la dosis); Día 30 (10-16 horas después de la dosis)
Cambio desde el inicio en el tiempo de tromboplastina parcial activada en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Día 1 (2,5-4 horas después de la dosis); Día 15 (2-8 horas después de la dosis); Día 30 (10-16 horas después de la dosis)
El tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) es una prueba de detección de la vía intrínseca. El día 30 (10-16 horas después de la dosis) se consideró como línea de base.
Día 1 (2,5-4 horas después de la dosis); Día 15 (2-8 horas después de la dosis); Día 30 (10-16 horas después de la dosis)
Concentración de rivaroxabán en plasma como medida de la farmacocinética en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Día 1 (30-90 minutos, 2,5-4 horas después de la dosis); Día 15 (2-8 horas después de la dosis) y Día 30 (10-16 horas después de la dosis)
La concentración de rivaroxabán en plasma se midió los días 1, 15 y 30 en puntos de tiempo especificados. En la siguiente tabla, 'n' significa aquellos sujetos que fueron evaluables para esta medida en puntos de tiempo dados para cada grupo. Se informaron la media geométrica y el coeficiente de variación geométrico porcentual (%CV).
Día 1 (30-90 minutos, 2,5-4 horas después de la dosis); Día 15 (2-8 horas después de la dosis) y Día 30 (10-16 horas después de la dosis)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores anti-factor Xa en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Día 1 (2,5-4 horas después de la dosis); Día 15 (2-8 horas después de la dosis) y Día 30 (10-16 horas después de la dosis)
La actividad individual anti-Factor Xa se determinó ex vivo usando un método fotométrico. El ensayo anti-factor Xa está diseñado para medir heparina plasmática, heparina de bajo peso molecular y otros anticoagulantes. En la siguiente tabla, 'n' significa aquellos sujetos que fueron evaluables para esta medida en puntos de tiempo dados para cada grupo.
Día 1 (2,5-4 horas después de la dosis); Día 15 (2-8 horas después de la dosis) y Día 30 (10-16 horas después de la dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de enero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de abril de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14374
  • 2014-000566-22 (EUDRACT_NUMBER)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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