Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EINSTEIN Junior Fase II: oraal rivaroxaban bij jonge kinderen met veneuze trombose (EINSTEINJr)

24 juli 2018 bijgewerkt door: Bayer

30-daagse, eenarmige studie van de veiligheid, werkzaamheid en de farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van oraal rivaroxaban bij jonge kinderen met verschillende manifestaties van veneuze trombose

Het doel van deze studie is om erachter te komen of rivaroxaban veilig is om te gebruiken bij kinderen en hoe lang het in het lichaam blijft. De veiligheid zal worden beoordeeld door te kijken naar de incidentie en soorten bloedingen. Ook zal er gecontroleerd worden op verergering van bloedstolsels.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 01227-200
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1097
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9112001
      • Ramat Gan, Israël, 5262000
  • Italië
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italië, 10126
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
  • Japan
    • Tokyo
      • Setagaya, Tokyo, Japan, 157-8535
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Olsztyn, Polen, 10-561
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 117997
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603136
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
      • Valencia, Spanje, 46026
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 5 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 6 maanden tot < 6 jaar die minimaal 2 maanden of, in geval van kathetergerelateerde trombose, minimaal 6 weken zijn behandeld met LMWH (laagmoleculaire heparine), fondaparinux en/of VKA (vitamine K-antagonist) voor gedocumenteerde symptomatische of asymptomatische veneuze trombose - Hemoglobine, bloedplaatjes, creatinine, alanineaminotransferase (ALT) en bilirubine beoordeeld binnen 10 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve bloeding of een hoog risico op bloeding is een contra-indicatie voor antistollingstherapie
  • Symptomatische progressie van veneuze trombose tijdens voorafgaande behandeling met anticoagulantia
  • Geplande invasieve procedures, waaronder lumbale punctie en verwijdering van niet perifere centrale lijnen tijdens de studiebehandeling
  • Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2
  • Leverziekte die geassocieerd is met: coagulopathie die leidt tot een klinisch relevant bloedingsrisico, of ALAT > 5x bovengrens van normaal (ULN) of totaal bilirubine > 2x ULN met direct bilirubine > 20% van het totaal
  • Aantal bloedplaatjes < 50 x 10*9/L
  • Hypertensie gedefinieerd als > 95e leeftijdspercentiel
  • Levensverwachting < 3 maanden
  • Gelijktijdig gebruik van sterke remmers van zowel cytochroom P450 iso-enzym 3A4 (CYP3A4) als P-glycoproteïne (P-gp), d.w.z. alle proteaseremmers van het humaan immunodeficiëntievirus en de volgende azoolantimycotica: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, indien systemisch gebruikt
  • Gelijktijdig gebruik van sterke inductoren van CYP3A4, d.w.z. rifampicine, rifabutine, fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine
  • Overgevoeligheid of een andere contra-indicatie vermeld in de lokale etikettering voor de vergelijkende behandeling of experimentele behandeling
  • Onvermogen om mee te werken aan de studieprocedures
  • Eerdere randomisatie naar deze studie
  • Deelname aan een studie met een onderzoeksgeneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Rivaroxaban
Voor leeftijd en lichaamsgewicht aangepaste dosering van tweemaal daags rivaroxaban om een ​​vergelijkbare blootstelling te bereiken als die waargenomen bij volwassenen die voor veneuze trombo-embolie (VTE) werden behandeld met eenmaal daags 20 mg rivaroxaban
Geneesmiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Bij leeftijd en lichaamsgewicht aangepast tweemaal daagse dosering van rivaroxaban als suspensie voor oraal gebruik om een ​​vergelijkbare blootstelling te bereiken als die waargenomen bij volwassenen die werden behandeld met eenmaal daags 20 mg rivaroxaban en geen ander antistollingsmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met ernstige bloedingen en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Tijdens of binnen 2 dagen na stopzetting van de studiebehandeling (tot 32 dagen)

Ernstige bloedingen worden gedefinieerd als openlijke bloedingen en:

  • geassocieerd met een hemoglobinedaling van 2 gram/deciliter (g/dl) of meer, of
  • leidend tot een transfusie van het equivalent van 2 of meer eenheden verpakte rode bloedcellen of volbloed bij volwassenen, of
  • optredend op een kritieke plaats, bijvoorbeeld (bijv.) intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, pericardiaal, intra-articulair, intramusculair met compartimentsyndroom, retroperitoneaal of
  • bijdragen aan de dood.

Klinisch relevante niet-ernstige bloedingen worden gedefinieerd als openlijke bloedingen die niet voldoen aan de criteria voor ernstige bloedingen, maar geassocieerd zijn met:

  • medische tussenkomst, of
  • ongepland contact (bezoek of telefoontje) met een arts, of
  • (tijdelijke) stopzetting van de studiebehandeling, of
  • ongemak voor het kind, zoals pijn of
  • beperking van activiteiten van het dagelijks leven (zoals het wegvallen van schooldagen of ziekenhuisopname).
Tijdens of binnen 2 dagen na stopzetting van de studiebehandeling (tot 32 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met symptomatische recidiverende veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot 30 dagen na de studiebehandelingsperiode (ongeveer 60 dagen)
Veneuze trombo-embolie is de vorming van een bloedstolsel (trombus) in een bloedvat, waardoor de bloedstroom door de bloedsomloop wordt belemmerd. Het optreden van recidiverende veneuze trombo-embolie werd samengevat per leeftijdsgroep. Symptomatisch recidief, de samenstelling van diepe veneuze trombose (DVT), niet-fatale longembolie (LE) en fatale longembolie van veneuze trombose, moest worden gedocumenteerd met behulp van een geschikte (herhaalde) beeldvormende test.
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot 30 dagen na de studiebehandelingsperiode (ongeveer 60 dagen)
Aantal proefpersonen met asymptomatische verslechtering van trombotische belasting bij herhaalde beeldvorming
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandelingsperiode van 30 dagen
Het optreden van asymptomatische verslechtering van de trombotische belasting werd samengevat per leeftijdsgroep. Aan het einde van de behandelingsperiode van 30 dagen werd een herhaalde beeldvorming van de trombus uitgevoerd. De beelden van de indexgebeurtenis en herhaalde beeldvorming werden beoordeeld door de centrale onafhankelijke beoordelingscommissie (CIAC). De trombotische belasting op het moment van de indexgebeurtenis werd vergeleken met de trombotische belasting op het moment van herhaalde beeldvorming. De uitkomst van de beoordeling werd geclassificeerd als genormaliseerd, verbeterd, geen relevante verandering, verslechterd of niet evalueerbaar. Vanwege ontbrekende herhaalde beeldvorming werden bij sommige proefpersonen geen beoordelingen van de trombotische belasting uitgevoerd.
Aan het einde van de behandelingsperiode van 30 dagen
Verandering van basislijn in protrombinetijd op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Dag 1 (2,5-4 uur na de dosis); Dag 15 (2-8 uur na de dosis); Dag 30 (10-16 uur na de dosis)
Protrombinetijd is een globale stollingstest die wordt gebruikt voor de beoordeling van de extrinsieke route van de bloedstollingscascade. Dag 30 (10-16 uur na de dosis) werd als uitgangswaarde beschouwd.
Dag 1 (2,5-4 uur na de dosis); Dag 15 (2-8 uur na de dosis); Dag 30 (10-16 uur na de dosis)
Verandering van baseline in geactiveerde partiële tromboplastinetijd op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Dag 1 (2,5-4 uur na de dosis); Dag 15 (2-8 uur na de dosis); Dag 30 (10-16 uur na de dosis)
De geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) is een screeningstest voor de intrinsieke route. Dag 30 (10-16 uur na de dosis) werd als uitgangswaarde beschouwd.
Dag 1 (2,5-4 uur na de dosis); Dag 15 (2-8 uur na de dosis); Dag 30 (10-16 uur na de dosis)
Concentratie van rivaroxaban in plasma als maatstaf voor farmacokinetiek op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Dag 1 (30-90 minuten, 2,5-4 uur na de dosis); Dag 15 (2-8 uur na dosis) en Dag 30 (10-16 uur na dosis)
De concentratie van rivaroxaban in plasma werd gemeten op dag 1, 15 en 30 op gespecificeerde tijdstippen. In de onderstaande tabel staat 'n' voor de proefpersonen die voor deze meting op bepaalde tijdstippen voor elke groep evalueerbaar waren. Geometrisch gemiddelde en procentuele geometrische variatiecoëfficiënt (%CV) werden gerapporteerd.
Dag 1 (30-90 minuten, 2,5-4 uur na de dosis); Dag 15 (2-8 uur na dosis) en Dag 30 (10-16 uur na dosis)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-factor Xa-waarden op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Dag 1 (2,5-4 uur na de dosis); Dag 15 (2-8 uur na dosis) en Dag 30 (10-16 uur na dosis)
De individuele anti-Factor Xa-activiteit werd ex-vivo bepaald met behulp van een fotometrische methode. De anti-factor Xa-assay is ontworpen voor het meten van plasmaheparine, laagmoleculaire heparine en andere anticoagulantia. In de onderstaande tabel staat 'n' voor de proefpersonen die voor deze meting op bepaalde tijdstippen voor elke groep evalueerbaar waren.
Dag 1 (2,5-4 uur na de dosis); Dag 15 (2-8 uur na dosis) en Dag 30 (10-16 uur na dosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 januari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 april 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14374
  • 2014-000566-22 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren