肺动脉高压患者长期手腕活动记录的身体表现与 6 分钟步行距离的相关性 (LONGACT)
2025年6月20日 更新者：Actelion
一项前瞻性多中心研究，以评估新开始内皮素受体拮抗剂治疗的肺动脉高压患者长期腕部活动记录的身体表现和 6 分钟步行距离的相关性
该研究的目的是使用手腕活动追踪器纵向监测新开始 ERA 治疗的 PAH 患者的身体活动，并评估不同时间点与 6MWD 的相关性。
进一步的目标是评估与跟踪器和其他参数测量的身体活动的相关性，用于临床评估和右心室功能评估（即
生物标志物、WHO 功能分类、因 PAH 住院、超声心动图和生活质量）以及新开始 ERA 治疗的 PAH 患者的睡眠效果。
研究概览
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
诊断为 PAH 且在入组就诊前 30 天内未接受 ERA 治疗的患者有资格纳入本研究。
需要ERA治疗的患者将根据医生的决定接受ERA治疗
描述
纳入标准：
- 患有右心导管 (RHC) 确诊的 PAH 的男性或女性患者（WHO PH 组 I）
- 年龄≥18岁
- 入组访视前 30 天内未接受 ERA 治疗
- 签署患者知情同意书
排除标准：
- 患有无法遵守方案或无法坚持治疗和使用设备的病症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在 ERA 治疗期间的不同时间点使用电子活动跟踪器测量的活动评分和绝对 6MWD 评估
大体时间：第 54 周的基线
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第 54 周的基线
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在第 0 次访问和观察结束之间新开始 ERA 治疗的 PAH 患者使用电子活动跟踪器和 6MWD 测量的身体活动变化
大体时间：第 54 周的基线
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第 54 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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世界卫生组织功能等级
大体时间：第 54 周的基线
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第 54 周的基线
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NT-ProBNP/BNP
大体时间：第 54 周的基线
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第 54 周的基线
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超声心动图参数
大体时间：第 54 周的基线
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第 54 周的基线
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因 PAH 住院的次数（最少过夜）
大体时间：第 54 周的基线
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第 54 周的基线
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生活质量
大体时间：第 54 周的基线
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明尼苏达心力衰竭生活问卷 (MLHFQ)
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第 54 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月31日
初级完成 (估计的)
2016年1月31日
研究完成 (估计的)
2017年2月28日
研究注册日期
首次提交
2014年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月4日
首次发布 (估计的)
2014年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月20日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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