Correlazione tra prestazioni fisiche registrate con ACTigrafia del polso a lungo termine e distanza percorsa in 6 minuti in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (LONGACT)
20 giugno 2025 aggiornato da: Actelion
Uno studio prospettico multicentrico per valutare la correlazione tra l'ACTigrafia del polso a lungo termine registrata e la distanza percorsa in 6 minuti nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare che hanno appena iniziato la terapia con antagonisti del recettore dell'endotelina
L'obiettivo dello studio è monitorare l'attività fisica longitudinalmente con un tracker dell'attività del polso in particolare nei pazienti con PAH che hanno appena iniziato la terapia ERA e valutare la correlazione con il 6MWD in diversi momenti.
Ulteriori obiettivi sono valutare la correlazione dell'attività fisica misurata con il tracker e altri parametri per la valutazione clinica e la valutazione della funzione ventricolare destra (es.
Biomarcatori, classe funzionale dell'OMS, ospedalizzazione dovuta a PAH, ecocardiografia e qualità della vita) nonché efficacia del sonno nei pazienti con PAH che hanno appena iniziato la terapia ERA.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti con diagnosi di PAH e che non hanno ricevuto la terapia ERA nei 30 giorni precedenti la visita di arruolamento sono idonei per l'inclusione in questo studio.
I pazienti che necessitano di terapia ERA riceveranno il trattamento ERA secondo la decisione del medico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile con PAH confermata da catetere cardiaco destro (gruppo PH I dell'OMS)
- Età ≥18 anni
- Non ricevere la terapia ERA nei 30 giorni precedenti la visita di iscrizione
- Modulo di consenso informato del paziente firmato
Criteri di esclusione:
- Paziente con condizioni che impediscono il rispetto del protocollo o di aderire alla terapia e all'utilizzo del dispositivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio di attività misurato con un rilevatore di attività elettronico e 6MWD assoluti valutati in momenti diversi durante il trattamento ERA
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 54
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Dal basale alla settimana 54
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Variazione dell'attività fisica misurata con un rilevatore di attività elettronico e 6MWD nei pazienti con PAH che hanno appena iniziato la terapia ERA tra la visita 0 e la fine dell'osservazione
Lasso di tempo: basale alla settimana 54
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basale alla settimana 54
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Classe funzionale dell'OMS
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 54
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Dal basale alla settimana 54
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NT-ProBNP/BNP
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 54
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Dal basale alla settimana 54
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Parametri ecocardiografici
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 54
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Dal basale alla settimana 54
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Numero di ricoveri per PAH (minimo pernottamento)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 54
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Dal basale alla settimana 54
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 54
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Questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca in Minnesota (MLHFQ)
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Dal basale alla settimana 54
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2015
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2016
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2014
Primo Inserito (Stimato)
5 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC-055-506
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