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Correlación del rendimiento físico registrado por ACTigrafía de muñeca a LARGO plazo y la distancia de caminata de 6 minutos en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (LONGACT)

20 de junio de 2025 actualizado por: Actelion

Un estudio multicéntrico prospectivo para evaluar la correlación del rendimiento físico registrado por ACTigrafía de muñeca a LARGO plazo y la distancia de caminata de 6 minutos en pacientes con hipertensión arterial pulmonar que recién inician terapia con antagonistas del receptor de endotelina

El objetivo del estudio es monitorear la actividad física longitudinalmente con un rastreador de actividad de muñeca específicamente en pacientes con PAH que recién inician la terapia ERA y evaluar la correlación con el 6MWD en diferentes puntos de tiempo. Otros objetivos son evaluar la correlación de la actividad física medida con el rastreador y otros parámetros para la evaluación clínica y la evaluación de la función ventricular derecha (es decir, Biomarcadores, clase funcional de la OMS, hospitalización por HAP, ecocardiografía y calidad de vida) así como la eficacia del sueño en pacientes con HAP que inician recientemente la terapia con ERA.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes diagnosticados con PAH y que no recibieron terapia ERA en los 30 días anteriores a la visita de inscripción son elegibles para su inclusión en este estudio. Los pacientes que necesiten terapia ERA recibirán tratamiento ERA de acuerdo con la decisión del médico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos con HAP confirmada por catéter cardíaco derecho (CCD) (grupo I de PH de la OMS)
  • Edad ≥18 años
  • No recibir terapia ERA en los 30 días anteriores a la visita de inscripción
  • Formulario de consentimiento informado del paciente firmado

Criterio de exclusión:

  • Paciente con condiciones que impiden cumplir con el protocolo o adherirse a la terapia y uso del dispositivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntaje de actividad medido con un rastreador de actividad electrónico y 6MWD absoluto evaluado en diferentes puntos de tiempo durante el tratamiento con ERA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 54
Línea de base hasta la semana 54
Cambio de actividad física medido con un rastreador de actividad electrónico y 6MWD en pacientes con HAP que inician recientemente la terapia ERA entre la visita 0 y el final de la observación
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 54
línea de base a la semana 54

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clase funcional de la OMS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 54
Línea de base hasta la semana 54
NT-ProBNP/BNP
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 54
Línea de base hasta la semana 54
Parámetros de ecocardiografía
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 54
  • Gradiente de presión tricuspídea
  • TAPSE
  • Tiempo de aceleración del tracto de salida pulmonar
  • Cambio de área fraccional del ventrículo derecho
  • Derrame pericárdico
Línea de base hasta la semana 54
Número de hospitalizaciones por HAP (min. pernoctación)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 54
Línea de base hasta la semana 54
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 54
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Línea de base hasta la semana 54

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Actelion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2015

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2016

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AC-055-506

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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