Korrelation mellan LÅNGVARIG handledsaktigrafi registrerad fysisk prestation och 6 minuters gångavstånd hos patienter med pulmonell arteriell hypertoni (LONGACT)
20 juni 2025 uppdaterad av: Actelion
En prospektiv multicenterstudie för att bedöma korrelationen mellan långvarig handledsaktigrafi registrerad fysisk prestation och 6-minuters gångavstånd hos patienter med pulmonell arteriell hypertension som nyligen initierat endotelinreceptorantagonistterapi
Syftet med studien är att övervaka fysisk aktivitet longitudinellt med en handledsaktivitetsmätare specifikt hos PAH-patienter som nyligen påbörjat ERA-behandling och att bedöma korrelationen med 6MWD vid olika tidpunkter.
Ytterligare mål är att bedöma sambandet mellan fysisk aktivitet mätt med trackern och andra parametrar för klinisk utvärdering och högerkammarfunktionsbedömning (dvs.
Biomarkörer, WHO funktionsklass, sjukhusvistelse på grund av PAH, ekokardiografi och livskvalitet) samt sömneffekt hos PAH-patienter som nyligen påbörjat ERA-behandling.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som diagnostiserats med PAH och som inte fått ERA-behandling under de 30 dagarna före inskrivningsbesöket är berättigade att inkluderas i denna studie.
Patienter i behov av ERA-behandling kommer att få ERA-behandling enligt läkarens beslut
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter med höger hjärtkateter (RHC)-bekräftad PAH (WHO PH-grupp I)
- Ålder ≥18 år
- Inte fått ERA-behandling under 30 dagar före inskrivningsbesöket
- Undertecknat formulär för patientinformerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patient med tillstånd som förhindrar överensstämmelse med protokollet eller att följa terapi och användning av enheten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Aktivitetspoäng mätt med en elektronisk aktivitetsmätare och absolut 6MWD bedömd vid olika tidpunkter under ERA-behandling
Tidsram: Baslinje till vecka 54
|
Baslinje till vecka 54
|
|
Förändring av fysisk aktivitet uppmätt med en elektronisk aktivitetsmätare och 6MWD hos PAH-patienter som nyligen påbörjat ERA-behandling mellan besök 0 och slutet av observationen
Tidsram: baslinje till vecka 54
|
baslinje till vecka 54
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WHO funktionsklass
Tidsram: Baslinje till vecka 54
|
Baslinje till vecka 54
|
|
|
NT-ProBNP/BNP
Tidsram: Baslinje till vecka 54
|
Baslinje till vecka 54
|
|
|
Ekokardiografiparametrar
Tidsram: Baslinje till vecka 54
|
|
Baslinje till vecka 54
|
|
Antal sjukhusinläggningar på grund av PAH (minst över natten)
Tidsram: Baslinje till vecka 54
|
Baslinje till vecka 54
|
|
|
Livskvalité
Tidsram: Baslinje till vecka 54
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
|
Baslinje till vecka 54
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2015
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2016
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2014
Första postat (Beräknad)
5 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AC-055-506
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .