Корреляция между ДОЛГОСРОЧНОЙ АКТИграфией запястья, зарегистрированной физической работоспособностью, и дистанцией 6-минутной ходьбы у пациентов с легочной артериальной гипертензией (LONGACT)
20 июня 2025 г. обновлено: Actelion
Проспективное многоцентровое исследование для оценки корреляции между ДОЛГОСРОЧНОЙ АКТИграфией запястья, зарегистрированной физической работоспособностью, и расстоянием в 6 минут ходьбы у пациентов с легочной артериальной гипертензией, недавно начавших терапию антагонистами эндотелиновых рецепторов
Целью исследования является лонгитюдный мониторинг физической активности с помощью трекера активности на запястье, особенно у пациентов с ЛАГ, недавно начавших терапию ЭРА, и оценка корреляции с 6MWD в разные моменты времени.
Дальнейшие цели состоят в том, чтобы оценить корреляцию физической активности, измеренной с помощью трекера, и других параметров для клинической оценки и оценки функции правого желудочка (т.е.
Биомаркеры, функциональный класс ВОЗ, госпитализация по поводу ЛАГ, эхокардиография и качество жизни), а также эффективность сна у пациентов с ЛАГ, недавно начавших терапию ЭРА.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом ЛАГ, не получавшие терапию ЭРА в течение 30 дней до визита для включения в исследование, имеют право на включение в это исследование.
Пациенты, нуждающиеся в терапии ЭРА, будут получать лечение ЭРА по решению врача.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола с подтвержденной катетеризацией правых отделов сердца (RHC) ЛАГ (группа ЛГ I ВОЗ)
- Возраст ≥18 лет
- Отсутствие терапии ERA в течение 30 дней до визита для регистрации
- Подписанная форма информированного согласия пациента
Критерий исключения:
- Пациент с состояниями, препятствующими соблюдению протокола или приверженности к терапии и использованию устройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка активности, измеренная с помощью электронного трекера активности, и абсолютная 6MWD, оцененная в разные моменты времени во время лечения ERA
Временное ограничение: Исходный уровень до 54 недели
|
Исходный уровень до 54 недели
|
|
Изменение физической активности, измеренное с помощью электронного трекера активности и 6MWD у пациентов с ЛАГ, недавно начавших терапию ЭРА между визитом 0 и концом наблюдения
Временное ограничение: исходный уровень до 54 недели
|
исходный уровень до 54 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный класс ВОЗ
Временное ограничение: Исходный уровень до 54 недели
|
Исходный уровень до 54 недели
|
|
|
NT-ProBNP/BNP
Временное ограничение: Исходный уровень до 54 недели
|
Исходный уровень до 54 недели
|
|
|
Параметры эхокардиографии
Временное ограничение: Исходный уровень до 54 недели
|
|
Исходный уровень до 54 недели
|
|
Количество госпитализаций по поводу ЛАГ (мин. на ночь)
Временное ограничение: Исходный уровень до 54 недели
|
Исходный уровень до 54 недели
|
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 54 недели
|
Анкета Миннесоты о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ)
|
Исходный уровень до 54 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2015 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2016 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC-055-506
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .