Correlatie van LANGE termijn polsactigrafie Opgenomen fysieke prestatie & 6 minuten loopafstand bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (LONGACT)
20 juni 2025 bijgewerkt door: Actelion
Een prospectief onderzoek in meerdere centra om de correlatie te beoordelen van op LANGDURIGE polsactigrafie geregistreerde fysieke prestaties en 6 minuten loopafstand bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie die onlangs begonnen zijn met therapie met endotheline-receptorantagonisten
Het doel van de studie is om fysieke activiteit longitudinaal te volgen met een polsactiviteitstracker, specifiek bij PAH-patiënten die pas met ERA-therapie zijn begonnen, en om de correlatie met de 6MWD op verschillende tijdstippen te beoordelen.
Verdere doelstellingen zijn het beoordelen van de correlatie van fysieke activiteit gemeten met de tracker en andere parameters voor klinische evaluatie en beoordeling van de rechterventrikelfunctie (d.w.z.
Biomarkers, WHO Functionele klasse, ziekenhuisopname vanwege PAH, Echochardiografie en Kwaliteit van Leven) evenals slaapeffectiviteit bij PAH-patiënten die voor het eerst met ERA-therapie beginnen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten bij wie PAH is vastgesteld en die in de 30 dagen voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek geen ERA-behandeling hebben ondergaan, komen in aanmerking voor opname in dit onderzoek.
Patiënten die ERA-therapie nodig hebben, krijgen een ERA-behandeling volgens de beslissing van de arts
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten met rechtshartkatheter (RHC)-bevestigde PAH (WHO PH groep I)
- Leeftijd ≥18 jaar
- Geen ERA-therapie ontvangen in de 30 dagen voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier voor de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met aandoeningen die naleving van het protocol of therapie en gebruik van het apparaat verhinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Activiteitsscore gemeten met een elektronische activiteitstracker en absolute 6MWD beoordeeld op verschillende tijdstippen tijdens de ERA-behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 54
|
Basislijn tot week 54
|
|
Verandering van fysieke activiteit gemeten met een elektronische activiteitstracker en 6MWD bij PAH-patiënten die voor het eerst met ERA-therapie beginnen tussen bezoek 0 en het einde van de observatie
Tijdsspanne: basislijn tot week 54
|
basislijn tot week 54
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WHO functionele klasse
Tijdsspanne: Basislijn tot week 54
|
Basislijn tot week 54
|
|
|
NT-ProBNP/BNP
Tijdsspanne: Basislijn tot week 54
|
Basislijn tot week 54
|
|
|
Echocardiografie parameters
Tijdsspanne: Basislijn tot week 54
|
|
Basislijn tot week 54
|
|
Aantal ziekenhuisopnames wegens PAH (min. overnacht)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 54
|
Basislijn tot week 54
|
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Basislijn tot week 54
|
Vragenlijst leven met hartfalen in Minnesota (MLHFQ)
|
Basislijn tot week 54
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2015
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2016
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
5 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AC-055-506
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .