Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Korrelation der mittels LANGZEIT-Handgelenksaktigraphie aufgezeichneten körperlichen Leistung und der 6-Minuten-Gehstrecke bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (LONGACT)

20. Juni 2025 aktualisiert von: Actelion

Eine prospektive multizentrische Studie zur Bewertung der Korrelation zwischen der mittels Langzeit-Handgelenksaktigraphie aufgezeichneten körperlichen Leistung und der 6-Minuten-Gehstrecke bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie, die neu mit einer Endothelin-Rezeptor-Antagonisten-Therapie beginnen

Das Ziel der Studie besteht darin, die körperliche Aktivität in Längsrichtung mit einem Handgelenk-Aktivitäts-Tracker speziell bei PAH-Patienten zu überwachen, die neu mit der ERA-Therapie beginnen, und die Korrelation mit der 6MWD zu verschiedenen Zeitpunkten zu bewerten. Weitere Ziele sind die Beurteilung der Korrelation der mit dem Tracker gemessenen körperlichen Aktivität und anderer Parameter für die klinische Bewertung und die Beurteilung der rechtsventrikulären Funktion (d. h. Biomarker, WHO-Funktionsklasse, Krankenhausaufenthalt aufgrund von PAH, Echochardiographie und Lebensqualität) sowie Schlafwirksamkeit bei PAH-Patienten, die neu mit der ERA-Therapie beginnen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen PAH diagnostiziert wurde und die in den 30 Tagen vor dem Aufnahmebesuch keine ERA-Therapie erhielten, sind für die Aufnahme in diese Studie geeignet. Patienten, die eine ERA-Therapie benötigen, erhalten gemäß der Entscheidung des Arztes eine ERA-Behandlung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten mit durch den Rechtsherzkatheter (RHC) bestätigter PAH (WHO PH-Gruppe I)
  • Alter ≥18 Jahre
  • Keine ERA-Therapie in den 30 Tagen vor dem Einschreibungsbesuch erhalten
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Erkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls oder die Einhaltung der Therapie und Verwendung des Geräts verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Aktivitätswert wurde mit einem elektronischen Aktivitätstracker gemessen und die absolute 6MWD wurde zu verschiedenen Zeitpunkten während der ERA-Behandlung ermittelt
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 54
Ausgangswert bis Woche 54
Änderung der körperlichen Aktivität, gemessen mit einem elektronischen Aktivitätstracker und 6MWD bei PAH-Patienten, die zwischen Besuch 0 und Ende der Beobachtung neu mit der ERA-Therapie beginnen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 54
Ausgangswert bis Woche 54

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WHO-Funktionsklasse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 54
Ausgangswert bis Woche 54
NT-ProBNP/BNP
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 54
Ausgangswert bis Woche 54
Parameter der Echokardiographie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 54
  • Trikuspidaler Druckgradient
  • TIPPEN
  • Beschleunigungszeit des Lungenausflusstrakts
  • Änderung der rechtsventrikulären Bruchfläche
  • Perikarderguss
Ausgangswert bis Woche 54
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von PAH (min. über Nacht)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 54
Ausgangswert bis Woche 54
Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 54
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota (MLHFQ)
Ausgangswert bis Woche 54

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2016

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-055-506

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

Klinische Studien zur Endothelin-Rezeptor-Antagonisten-Therapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren