Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation mellem LANG-tids håndleds-ACTigrafi registreret fysisk præstation og 6-minutters gåafstand hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (LONGACT)

17. marts 2016 opdateret af: Actelion

En prospektiv multicenterundersøgelse for at vurdere sammenhængen mellem langvarig håndleds-ACTigrafi registreret fysisk præstation og 6-minutters gåafstand hos patienter med pulmonal arteriel hypertension, som nyligt er påbegyndt endotelinreceptorantagonistterapi

Formålet med undersøgelsen er at overvåge fysisk aktivitet på langs med en håndledsaktivitetsmåler specifikt hos PAH-patienter, der nystartede ERA-behandling, og at vurdere sammenhængen med 6MWD på forskellige tidspunkter. Yderligere mål er at vurdere sammenhængen mellem fysisk aktivitet målt med trackeren og andre parametre til klinisk evaluering og vurdering af højre ventrikelfunktion (dvs. Biomarkører, WHO funktionsklasse, indlæggelse på grund af PAH, ekkokardiografi og livskvalitet) samt søvneffektivitet hos PAH-patienter, der nystartede ERA-behandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er diagnosticeret med PAH, og som ikke har modtaget ERA-behandling i de 30 dage forud for indskrivningsbesøget, er berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienter med behov for ERA-terapi vil modtage ERA-behandling i henhold til lægens beslutning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter med højre hjertekateter (RHC)-bekræftet PAH (WHO PH gruppe I)
  • Alder ≥18 år
  • Ikke modtaget ERA-terapi i de 30 dage før tilmeldingsbesøget
  • Underskrevet patient informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med tilstande, der forhindrer overholdelse af protokollen eller at overholde terapi og brug af enheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aktivitetsscore målt med en elektronisk aktivitetsmåler og absolut 6MWD vurderet på forskellige tidspunkter under ERA-behandling
Tidsramme: Baseline til uge 54
Baseline til uge 54
Ændring af fysisk aktivitet målt med en elektronisk aktivitetsmåler og 6MWD hos PAH-patienter, der nystartede ERA-behandling mellem besøg 0 og afslutning af observation
Tidsramme: baseline til uge 54
baseline til uge 54

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WHO funktionsklasse
Tidsramme: Baseline til uge 54
Baseline til uge 54
NT-ProBNP/BNP
Tidsramme: Baseline til uge 54
Baseline til uge 54
Ekkokardiografi parametre
Tidsramme: Baseline til uge 54
  • Tricuspidal trykgradient
  • TAPSE
  • Accelerationstid for lungeudstrømning
  • Højre ventrikulær fraktionsarealændring
  • Perikardiel effusion
Baseline til uge 54
Antal indlæggelser på grund af PAH (min. natten over)
Tidsramme: Baseline til uge 54
Baseline til uge 54
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline til uge 54
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Baseline til uge 54

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2014

Først opslået (Skøn)

5. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-055-506

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Endotelinreceptorantagonistterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner