Correlação entre o desempenho físico registrado na ACTigrafia de pulso de longo prazo e a distância de caminhada de 6 minutos em pacientes com hipertensão arterial pulmonar (LONGACT)
17 de março de 2016 atualizado por: Actelion
Um estudo multicêntrico prospectivo para avaliar a correlação entre o desempenho físico registrado por ACTigrafia de pulso de longo prazo e a distância percorrida em caminhada de 6 minutos em pacientes com hipertensão arterial pulmonar recém-iniciando terapia com antagonista do receptor de endotelina
O objetivo do estudo é monitorar a atividade física longitudinalmente com um rastreador de atividade de pulso especificamente em pacientes com HAP que iniciaram recentemente a terapia ERA e avaliar a correlação com o 6MWD em diferentes momentos.
Outros objetivos são avaliar a correlação da atividade física medida com o rastreador e outros parâmetros para avaliação clínica e avaliação da função ventricular direita (ou seja,
Biomarcadores, classe funcional da OMS, hospitalização por HAP, ecocardiografia e qualidade de vida), bem como eficácia do sono em pacientes com HAP que iniciaram recentemente a terapia ERA.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes diagnosticados com HAP e que não receberam terapia ERA nos 30 dias anteriores à visita de inscrição são elegíveis para inclusão neste estudo.
Os pacientes que necessitam de terapia ERA receberão tratamento ERA de acordo com a decisão do médico
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com HAP confirmada por cateter cardíaco direito (HP da OMS grupo I)
- Idade ≥18 anos
- Não receber terapia ERA nos 30 dias anteriores à visita de inscrição
- Termo de consentimento informado assinado pelo paciente
Critério de exclusão:
- Paciente com condições que impeçam o cumprimento do protocolo ou adesão à terapia e uso do dispositivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação de atividade medida com um rastreador de atividade eletrônico e 6MWD absoluto avaliado em diferentes pontos de tempo durante o tratamento ERA
Prazo: Linha de base até a semana 54
|
Linha de base até a semana 54
|
|
Alteração da atividade física medida com um rastreador eletrônico de atividade e 6MWD em pacientes com HAP recém-iniciando a terapia ERA entre a visita 0 e o final da observação
Prazo: linha de base até a semana 54
|
linha de base até a semana 54
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Classe Funcional OMS
Prazo: Linha de base até a semana 54
|
Linha de base até a semana 54
|
|
|
NT-ProBNP/BNP
Prazo: Linha de base até a semana 54
|
Linha de base até a semana 54
|
|
|
Parâmetros de ecocardiografia
Prazo: Linha de base até a semana 54
|
|
Linha de base até a semana 54
|
|
Número de internações por HAP (min. durante a noite)
Prazo: Linha de base até a semana 54
|
Linha de base até a semana 54
|
|
|
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base até a semana 54
|
Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota (MLHFQ)
|
Linha de base até a semana 54
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC-055-506
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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