A HOSSZÚ távú csukló ACTigraphiával rögzített fizikai teljesítmény és a 6 perces gyaloglási távolság összefüggése pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél (LONGACT)
2025. június 20. frissítette: Actelion
Prospektív multicentrikus vizsgálat a HOSSZÚ távú csukló ACTigraphiával rögzített fizikai teljesítmény és a 6 perces gyaloglási távolság összefüggésének felmérésére pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél, újonnan megkezdett endotelinreceptor antagonista terápiát
A vizsgálat célja a fizikai aktivitás longitudinális monitorozása csuklóaktivitás-követővel, kifejezetten az ERA-terápiát újonnan kezdődő PAH-betegeknél, valamint a 6MWD-vel való korreláció felmérése különböző időpontokban.
További cél a nyomkövetővel mért fizikai aktivitás és a klinikai értékeléshez és a jobb kamrai funkció értékeléséhez szükséges egyéb paraméterek korrelációjának felmérése (pl.
Biomarkerek, WHO funkcionális osztály, PAH miatti kórházi kezelés, echochardiográfia és életminőség), valamint az alvás hatékonysága újonnan ERA-terápiát kezdődő PAH-betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknél PAH-t diagnosztizáltak, és nem részesültek ERA-kezelésben a felvételi vizit előtti 30 napon belül, jogosultak ebbe a vizsgálatba bevonni.
Az ERA-kezelésre szoruló betegek az orvos döntése alapján ERA-kezelésben részesülnek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nőbetegek jobb szívkatéterrel (RHC) igazolt PAH-val (WHO I. PH csoport)
- Életkor ≥18 év
- Nem kapott ERA-terápiát a beiratkozási látogatást megelőző 30 napon belül
- Aláírt beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapja
Kizárási kritériumok:
- Beteg olyan állapotokkal, amelyek megakadályozzák a protokollnak való megfelelést vagy a terápia betartását és az eszköz használatát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Elektronikus aktivitáskövetővel mért aktivitási pontszám és az ERA kezelés során különböző időpontokban értékelt abszolút 6MWD
Időkeret: Kiindulási helyzet az 54. hétig
|
Kiindulási helyzet az 54. hétig
|
|
Elektronikus aktivitáskövetővel mért fizikai aktivitás változása és 6MWD olyan PAH-betegeknél, akik újonnan kezdik az ERA-terápiát a 0. látogatás és a megfigyelés vége között
Időkeret: alapvonal az 54. hétig
|
alapvonal az 54. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
WHO funkcionális osztály
Időkeret: Kiindulási helyzet az 54. hétig
|
Kiindulási helyzet az 54. hétig
|
|
|
NT-ProBNP/BNP
Időkeret: Kiindulási helyzet az 54. hétig
|
Kiindulási helyzet az 54. hétig
|
|
|
Echokardiográfiai paraméterek
Időkeret: Kiindulási helyzet az 54. hétig
|
|
Kiindulási helyzet az 54. hétig
|
|
PAH miatti kórházi kezelések száma (min. éjszaka)
Időkeret: Kiindulási helyzet az 54. hétig
|
Kiindulási helyzet az 54. hétig
|
|
|
Életminőség
Időkeret: Kiindulási helyzet az 54. hétig
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
|
Kiindulási helyzet az 54. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2016. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2017. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 4.
Első közzététel (Becsült)
2014. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC-055-506
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .