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Corrélation entre les performances physiques enregistrées par ACTigraphie du poignet à long terme et la distance de marche de 6 minutes chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (LONGACT)

20 juin 2025 mis à jour par: Actelion

Une étude multicentrique prospective pour évaluer la corrélation entre les performances physiques enregistrées par ACTigraphie du poignet à long terme et la distance de marche de 6 minutes chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire nouvellement initiés à un traitement par antagoniste des récepteurs de l'endothéline

L'objectif de l'étude est de surveiller l'activité physique de manière longitudinale avec un moniteur d'activité du poignet spécifiquement chez les patients atteints d'HTAP débutant un traitement ERA et d'évaluer la corrélation avec le 6MWD à différents moments. D'autres objectifs sont d'évaluer la corrélation de l'activité physique mesurée avec le tracker et d'autres paramètres pour l'évaluation clinique et l'évaluation de la fonction ventriculaire droite (c'est-à-dire biomarqueurs, classe fonctionnelle OMS, hospitalisation pour HTAP, échocardiographie et qualité de vie) ainsi que l'efficacité du sommeil chez les patients atteints d'HTAP nouvellement initiés à un traitement ERA.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Hypertension artérielle pulmonaire

Intervention / Traitement

Médicament: Traitement par antagonistes des récepteurs de l'endothéline

Type d'étude

Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients chez qui l'HTAP a été diagnostiquée et qui ne reçoivent pas de thérapie ERA dans les 30 jours précédant la visite d'inscription sont éligibles pour être inclus dans cette étude. Les patients nécessitant une thérapie ERA recevront un traitement ERA selon la décision du médecin

La description

Critère d'intégration:

Patients masculins ou féminins atteints d'HTAP confirmée par cathéter cardiaque droit (RHC) (WHO PH groupe I)
Âge ≥18 ans
Ne pas recevoir de thérapie ERA dans les 30 jours précédant la visite d'inscription
Formulaire de consentement éclairé du patient signé

Critère d'exclusion:

Patient présentant des conditions qui empêchent de se conformer au protocole ou d'adhérer à la thérapie et à l'utilisation de l'appareil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Score d'activité mesuré avec un tracker d'activité électronique et 6MWD absolu évalué à différents moments pendant le traitement ERA Délai: Du départ à la semaine 54	Du départ à la semaine 54
Changement de l'activité physique mesuré avec un tracker d'activité électronique et 6MWD chez les patients atteints d'HTAP débutant un traitement ERA entre la visite 0 et la fin de l'observation Délai: ligne de base à la semaine 54	ligne de base à la semaine 54

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Classe fonctionnelle OMS Délai: Du départ à la semaine 54		Du départ à la semaine 54
NT-ProBNP/BNP Délai: Du départ à la semaine 54		Du départ à la semaine 54
Paramètres d'échocardiographie Délai: Du départ à la semaine 54	Gradient de pression tricuspide TAPES Temps d'accélération des voies d'éjection pulmonaire Modification de l'aire fractionnaire ventriculaire droite Épanchement péricardique	Du départ à la semaine 54
Nombre d'hospitalisations dues à l'HTAP (min. nuit) Délai: Du départ à la semaine 54		Du départ à la semaine 54
Qualité de vie Délai: Du départ à la semaine 54	Questionnaire sur les personnes vivant avec une insuffisance cardiaque du Minnesota (MLHFQ)	Du départ à la semaine 54

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Actelion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2015

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2014

Première publication (Estimé)

5 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

AC-055-506

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .