Korelacja zarejestrowanej przez DŁUGOterminową ACTigrafii nadgarstka wydolności fizycznej i 6-minutowego marszu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (LONGACT)
20 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Actelion
Prospektywne wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę korelacji zarejestrowanej przez DŁUGOterminową ACTigrafię nadgarstka sprawności fizycznej i 6-minutowego marszu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym, którzy niedawno rozpoczęli terapię antagonistą receptora endoteliny
Celem badania jest podłużne monitorowanie aktywności fizycznej za pomocą nadgarstkowego monitora aktywności, szczególnie u pacjentów z PAH, którzy niedawno rozpoczęli terapię ERA, oraz ocena korelacji z 6MWD w różnych punktach czasowych.
Kolejnym celem jest ocena korelacji aktywności fizycznej mierzonej trackerem z innymi parametrami do oceny klinicznej i oceny funkcji prawej komory (tj.
Biomarkery, klasa czynnościowa WHO, hospitalizacja z powodu TNP, echokardiografia i jakość życia) oraz efektywność snu u pacjentów z TNP nowo rozpoczynających terapię ERA.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, u których zdiagnozowano PAH i nie otrzymywali terapii ERA w ciągu 30 dni przed wizytą rejestracyjną, kwalifikują się do włączenia do tego badania.
Pacjenci wymagający terapii ERA otrzymają leczenie ERA zgodnie z decyzją lekarza
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z TNP potwierdzonym przez cewnik prawego serca (RHC) (grupa I PH wg WHO)
- Wiek ≥18 lat
- Nieotrzymywanie terapii ERA w ciągu 30 dni przed wizytą rejestracyjną
- Podpisany formularz świadomej zgody pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ze schorzeniami uniemożliwiającymi przestrzeganie protokołu lub stosowanie się do terapii i użytkowania urządzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik aktywności mierzony za pomocą elektronicznego monitora aktywności i bezwzględny 6MWD oceniany w różnych punktach czasowych podczas leczenia ERA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 54
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 54
|
|
Zmiana aktywności fizycznej mierzonej elektronicznym monitorem aktywności i 6MWD u pacjentów z PAH nowo rozpoczynających terapię ERA między wizytą 0 a końcem obserwacji
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 54
|
wartość wyjściowa do tygodnia 54
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasa funkcjonalna WHO
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 54
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 54
|
|
|
NT-ProBNP/BNP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 54
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 54
|
|
|
Parametry echokardiografii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 54
|
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 54
|
|
Liczba hospitalizacji z powodu TNP (min. noc)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 54
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 54
|
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 54
|
Kwestionariusz życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota (MLHFQ)
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 54
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC-055-506
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc
-
University Hospital, Strasbourg, FranceJeszcze nie rekrutacjaECMO | Mplementacja VV VV lub Veno-arterial VA | INTENSYWNA TERAPIAFrancja
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone