Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon av langvarig håndleddsaktigrafi registrert fysisk ytelse og 6-minutters gangavstand hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (LONGACT)

17. mars 2016 oppdatert av: Actelion

En prospektiv multisenterstudie for å vurdere korrelasjonen mellom langvarig håndledds-ACTigrafi registrert fysisk ytelse og 6-minutters gangavstand hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon nylig initiert endotelinreseptorantagonistterapi

Målet med studien er å overvåke fysisk aktivitet i lengderetningen med en håndleddsaktivitetsmåler spesifikt hos PAH-pasienter som nylig har startet ERA-behandling og å vurdere korrelasjonen med 6MWD på forskjellige tidspunkt. Ytterligere mål er å vurdere korrelasjonen mellom fysisk aktivitet målt med trackeren og andre parametere for klinisk evaluering og vurdering av høyre ventrikkelfunksjon (dvs. Biomarkører, WHO funksjonsklasse, sykehusinnleggelse på grunn av PAH, ekkokardiografi og livskvalitet) samt søvneffekt hos PAH-pasienter som nylig starter ERA-behandling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med PAH, og som ikke har mottatt ERA-behandling i løpet av de 30 dagene før registreringsbesøket, er kvalifisert for inkludering i denne studien. Pasienter med behov for ERA-behandling vil motta ERA-behandling i henhold til legens beslutning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter med høyre hjertekateter (RHC)-bekreftet PAH (WHO PH gruppe I)
  • Alder ≥18 år
  • Ikke mottatt ERA-behandling i løpet av de 30 dagene før påmeldingsbesøket
  • Signert skjema for informert samtykke fra pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med tilstander som hindrer overholdelse av protokollen eller å følge terapi og bruk av enheten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aktivitetspoeng målt med en elektronisk aktivitetsmåler og absolutt 6MWD vurdert på forskjellige tidspunkter under ERA-behandling
Tidsramme: Grunnlinje til uke 54
Grunnlinje til uke 54
Endring av fysisk aktivitet målt med elektronisk aktivitetsmåler og 6MWD hos PAH-pasienter som nylig starter ERA-behandling mellom besøk 0 og slutten av observasjonen
Tidsramme: baseline til uke 54
baseline til uke 54

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WHO funksjonsklasse
Tidsramme: Grunnlinje til uke 54
Grunnlinje til uke 54
NT-ProBNP/BNP
Tidsramme: Grunnlinje til uke 54
Grunnlinje til uke 54
Ekkokardiografi parametere
Tidsramme: Grunnlinje til uke 54
  • Trikuspidal trykkgradient
  • TAPSE
  • Akselerasjonstid for lungeutstrømning
  • Høyre ventrikkels fraksjonsarealendring
  • Perikardiell effusjon
Grunnlinje til uke 54
Antall sykehusinnleggelser på grunn av PAH (min. over natten)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 54
Grunnlinje til uke 54
Livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje til uke 54
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Grunnlinje til uke 54

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Actelion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC-055-506

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon

Kliniske studier på Endotelinreseptorantagonistterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere