Korelace DLOUHODOBÉ ACTigrafie zaznamenané fyzické výkonnosti zápěstí a vzdálenosti 6 minut chůze u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (LONGACT)
20. června 2025 aktualizováno: Actelion
Prospektivní multicentrická studie k posouzení korelace mezi DLOUHOdobou ACTigrafií zaznamenanou fyzickou výkonností zápěstí a 6minutovou vzdáleností chůze u pacientů s plicní arteriální hypertenzí Nově zahajující terapii antagonisty endotelinových receptorů
Cílem studie je podélně monitorovat fyzickou aktivitu pomocí sledovače aktivity na zápěstí, konkrétně u pacientů s PAH, kteří nově zahajují terapii ERA, a posoudit korelaci s 6MWD v různých časových bodech.
Dalšími cíli je posoudit korelaci fyzické aktivity měřené pomocí trackeru a dalších parametrů pro klinické hodnocení a hodnocení funkce pravé komory (tj.
Biomarkery, funkční třída WHO, hospitalizace kvůli PAH, echochardiografie a kvalita života) a také účinnost spánku u pacientů s PAH nově zahajujících terapii ERA.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou PAH, kteří nedostávají terapii ERA během 30 dnů před návštěvou zařazování, jsou způsobilí pro zařazení do této studie.
Pacienti, kteří potřebují terapii ERA, dostanou léčbu ERA podle rozhodnutí lékaře
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s pravostranným srdečním katetrem (RHC) potvrzenou PAH (WHO PH skupina I)
- Věk ≥18 let
- Během 30 dnů před návštěvou zapsání nedostávali terapii ERA
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu pacienta
Kritéria vyloučení:
- Pacient s podmínkami, které brání dodržování protokolu nebo dodržování léčby a používání přístroje
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre aktivity měřené pomocí elektronického sledování aktivity a absolutní 6MWD hodnocené v různých časových bodech během léčby ERA
Časové okno: Výchozí stav do týdne 54
|
Výchozí stav do týdne 54
|
|
Změna fyzické aktivity měřená pomocí elektronického sledování aktivity a 6MWD u pacientů s PAH, kteří nově zahajují terapii ERA mezi návštěvou 0 a koncem pozorování
Časové okno: výchozí stav do 54. týdne
|
výchozí stav do 54. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční třída WHO
Časové okno: Výchozí stav do týdne 54
|
Výchozí stav do týdne 54
|
|
|
NT-ProBNP/BNP
Časové okno: Výchozí stav do týdne 54
|
Výchozí stav do týdne 54
|
|
|
Echokardiografické parametry
Časové okno: Výchozí stav do týdne 54
|
|
Výchozí stav do týdne 54
|
|
Počet hospitalizací pro PAH (min. přes noc)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 54
|
Výchozí stav do týdne 54
|
|
|
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav do týdne 54
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
|
Výchozí stav do týdne 54
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2016
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC-055-506
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko