PROFEMUR® Xm 股骨柄上市后临床随访研究方案
2022年4月21日 更新者：MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopedics (MPO) 正在进行这项上市后临床随访 (PMCF) 研究，以评估其在欧盟 (EU) 上市的全髋关节置换术 (THA) 和表面置换组件的安全性和有效性。
监管机构要求对所有 THA 和表面置换设备进行这些类型的研究，这些设备在获得欧盟市场批准时没有可用的中长期临床证据。
本研究是根据医疗设备指令 (MEDDEV) 2.12/2 rev 2 设计的。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
52
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mülheim/Ruhr、德国、45468
- St. Marien-Hospital Mülheim, Klinik für Orthopädie, Unfall & Wiederherstellungschirurgie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
先前植入或将植入以下组件组合的单个研究组：PROFEMUR® Xm 股骨柄，具有任何类型的髋臼壳。
描述
纳入标准：
- 受试者先前接受过/是以下任何一项的主要THA的候选人：
- 非炎症性退行性关节疾病，如骨关节炎、缺血性坏死、强直、髋臼突出或疼痛性髋关节发育不良
- 炎性退行性关节疾病，如类风湿性关节炎；或者
- 功能畸形矫正
- 受试者先前已被植入/是被植入指定组件组合的候选者
- 受试者愿意并能够完成所需的研究访问或评估
- 以前没有植入过的受试者能够接受初次 THA 手术
先前植入的双侧受试者可以将两个 THA 纳入研究，前提是：
- 组件的指定组合被植入
- 满足纳入/排除标准的所有其他方面
- 注册人数不超过临床试验协议中指定的受试者数量
- 受试者同意特定于第二个 THA 的第二份知情同意书
本研究允许前瞻性招募先前未植入的对侧髋关节，条件是：
- 它发生在指数 THA 后不超过两年
- 使用指定的组件组合
- 满足纳入/排除标准的所有其他方面
- 注册人数不超过临床试验协议中指定的受试者数量
- 受试者同意特定于第二个 THA 的第二份知情同意书
排除标准：
- 受试者在初次 THA 手术时骨骼未成熟（小于 21 岁）
- 受试者目前正在参加另一项可能影响本协议终点的临床研究
- 受试者不愿签署知情同意书
- 受试者有药物滥用问题
- 受试者被监禁或正在等待监禁
- 预计受试者在登记的髋关节进行指数 THA 后不到 1 年需要进行对侧 THA
此外，如果符合以下任何标准，则先前未植入的受试者将被排除在外：
- 受试者在植入时有以下任何禁忌症
- 明显感染
- 远处感染灶（可能导致植入部位血行播散）
- 疾病快速进展，表现为 X 光片上明显的关节破坏或骨吸收
- 神经肌肉状态不佳（例如，先前的麻痹、融合和/或外展肌力不足）、骨质差、关节周围皮肤覆盖差，这将使手术变得不合理
- 神经性关节
- 肝炎或 HIV 感染
- 可能对步态或负重产生不利影响的神经或肌肉骨骼疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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PROFEMUR® Xm 股骨柄
先前植入或将植入以下组件组合的单个研究组：PROFEMUR® Xm 股骨柄，具有任何类型的髋臼壳。
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使用 PROFEMUR® Xm 股骨柄的 THA
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组件生存
大体时间：术后10年
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本研究的主要目的是在指定的时间间隔内评估所有组件在 10 年随访期间的存活率。
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术后10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者功能结果（特定于髋关节）
大体时间：先前植入的受试者：术后 6 个月、1、3、5、7 和 10 年，从第一次就诊开始；先前未植入的受试者：术前、术后 6 个月、1、3、5、7 和 10 年。
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根据 Oxford Hip Scores 评估的总功能评分的特征
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先前植入的受试者：术后 6 个月、1、3、5、7 和 10 年，从第一次就诊开始；先前未植入的受试者：术前、术后 6 个月、1、3、5、7 和 10 年。
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患者功能结果（生活质量）
大体时间：先前植入的受试者：术后 6 个月、1、3、5、7 和 10 年，从第一次就诊开始；先前未植入的受试者：术前、术后 6 个月、1、3、5、7 和 10 年。
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根据 EQ-5D-3L 分数评估总功能分数的特征
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先前植入的受试者：术后 6 个月、1、3、5、7 和 10 年，从第一次就诊开始；先前未植入的受试者：术前、术后 6 个月、1、3、5、7 和 10 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marcus Jäger, MD、St. Marien-Hospital Mülheim
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月21日
研究完成 (实际的)
2021年12月21日
研究注册日期
首次提交
2014年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月4日
首次发布 (估计)
2014年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月21日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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