Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół obserwacji klinicznej po wprowadzeniu na rynek trzpieni udowych PROFEMUR® Xm

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: MicroPort Orthopedics Inc.
Firma MicroPort Orthopaedics (MPO) prowadzi badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) oraz komponentów do wymiany powierzchni, które są sprzedawane w Unii Europejskiej (UE). Tego rodzaju badania są wymagane przez organy regulacyjne dla wszystkich urządzeń do zabiegów THA i urządzeń do wymiany powierzchni, które nie mają średnio- i długoterminowych dowodów klinicznych dostępnych w momencie uzyskiwania dopuszczenia do obrotu w UE. To badanie zostało zaprojektowane zgodnie z dyrektywami dotyczącymi urządzeń przyśrodkowych (MEDDEV) 2.12/2 rev 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mülheim/Ruhr, Niemcy, 45468
        • St. Marien-Hospital Mülheim, Klinik für Orthopädie, Unfall & Wiederherstellungschirurgie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pojedyncza grupa badawcza, której wcześniej wszczepiono lub zostanie wszczepiona następująca kombinacja komponentów: trzpienie kości udowej PROFEMUR® Xm z dowolnym rodzajem panewek.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wcześniej przeszedł / jest kandydatem do pierwotnej THA z powodu któregokolwiek z poniższych:
  • Niezapalna choroba zwyrodnieniowa stawów, taka jak choroba zwyrodnieniowa stawów, jałowa martwica, ankyloza, wypukłość panewek lub bolesna dysplazja stawu biodrowego
  • Zapalna zwyrodnieniowa choroba stawów, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów; Lub
  • Korekcja deformacji funkcjonalnej
  • Osobnik został wcześniej wszczepiony / jest kandydatem do wszczepienia określonej kombinacji składników
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do odbycia wymaganych wizyt studyjnych lub ocen
  • Osobnik, u którego wcześniej nie wszczepiono implantu, może przejść pierwotną procedurę THA

Osoby z wcześniej wszczepionymi implantami obustronnymi mogą mieć oba THA włączone do badania, pod warunkiem, że:

  • określona kombinacja składników została wszczepiona w obu przypadkach
  • wszystkie inne aspekty kryteriów włączenia/wyłączenia są spełnione
  • liczba zapisów nie przekracza liczby uczestników określonej w umowie dotyczącej badania klinicznego
  • pacjent zgadza się na drugi dokument świadomej zgody, specyficzny dla drugiego THA

Prospektywne włączenie do tego badania przeciwległego stawu biodrowego, któremu wcześniej nie wszczepiono implantu, jest dozwolone, pod warunkiem że:

  • występuje nie później niż dwa lata po indeksie THA
  • stosowana jest określona kombinacja składników
  • wszystkie inne aspekty kryteriów włączenia/wyłączenia są spełnione
  • liczba zapisów nie przekracza liczby uczestników określonej w umowie dotyczącej badania klinicznego
  • pacjent zgadza się na drugi dokument świadomej zgody, specyficzny dla drugiego THA

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest niedojrzały szkieletowo (mniej niż 21 lat) w czasie pierwotnej operacji THA
  • Uczestnik jest obecnie zapisany do innego badania klinicznego, które może wpłynąć na punkty końcowe tego protokołu
  • Podmiot nie chce podpisać dokumentu świadomej zgody
  • Podmiot ma problemy z nadużywaniem substancji
  • Podmiot jest uwięziony lub przebywa w więzieniu
  • Przewiduje się, że pacjent będzie wymagał kontralateralnej THA mniej niż 1 rok po indeksie THA na włączonym biodrze

Ponadto osoby, u których wcześniej nie wszczepiono implantu, zostaną wykluczone, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Podmiot ma jedno z poniższych przeciwwskazań w momencie implantacji
  • Jawna infekcja
  • Odległe ogniska infekcji (które mogą powodować krwiopochodne rozprzestrzenianie się w miejscu implantacji)
  • Szybki postęp choroby objawiający się zniszczeniem stawów lub wchłonięciem kości widocznym na rentgenogramie
  • Nieodpowiedni stan nerwowo-mięśniowy (np. wcześniejsze porażenie, zespolenie i/lub niewystarczająca siła odwodziciela), słaba masa kostna, słabe pokrycie skóry wokół stawu, co czyni zabieg nieuzasadnionym
  • Stawy neuropatyczne
  • Zapalenie wątroby lub zakażenie wirusem HIV
  • Choroba neurologiczna lub układu mięśniowo-szkieletowego, która może niekorzystnie wpływać na chód lub obciążenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Trzpienie udowe PROFEMUR® Xm
Pojedyncza grupa badawcza, której wcześniej wszczepiono lub zostanie wszczepiona następująca kombinacja komponentów: trzpienie kości udowej PROFEMUR® Xm z dowolnym rodzajem panewek.
Urządzenie: Trzpienie udowe PROFEMUR® Xm
THA przy użyciu trzpieni udowych PROFEMUR® Xm
Inne nazwy:
  • Podstawowe urządzenie do wymiany stawu biodrowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie komponentów
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
Głównym celem tego badania jest oszacowanie przeżywalności wszystkich składników w określonych odstępach czasu do 10 lat obserwacji.
10 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki czynnościowe pacjenta (specyficzne dla biodra)
Ramy czasowe: Pacjenci z wcześniej wszczepionymi implantami: 6 miesięcy, 1, 3, 5, 7 i 10 lat po operacji, począwszy od pierwszej dostępnej wizyty; osoby bez implantu: przed operacją, 6 miesięcy, 1, 3, 5, 7 i 10 lat po operacji.
Aby scharakteryzować całkowite wyniki funkcjonalne, zgodnie z oceną Oxford Hip Scores
Pacjenci z wcześniej wszczepionymi implantami: 6 miesięcy, 1, 3, 5, 7 i 10 lat po operacji, począwszy od pierwszej dostępnej wizyty; osoby bez implantu: przed operacją, 6 miesięcy, 1, 3, 5, 7 i 10 lat po operacji.
Wyniki czynnościowe pacjenta (jakość życia)
Ramy czasowe: Pacjenci z wcześniej wszczepionymi implantami: 6 miesięcy, 1, 3, 5, 7 i 10 lat po operacji, począwszy od pierwszej dostępnej wizyty; osoby bez implantu: przed operacją, 6 miesięcy, 1, 3, 5, 7 i 10 lat po operacji.
Aby scharakteryzować całkowite wyniki funkcjonalne, oceniane na podstawie wyników EQ-5D-3L
Pacjenci z wcześniej wszczepionymi implantami: 6 miesięcy, 1, 3, 5, 7 i 10 lat po operacji, począwszy od pierwszej dostępnej wizyty; osoby bez implantu: przed operacją, 6 miesięcy, 1, 3, 5, 7 i 10 lat po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MicroPort Orthopedics Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcus Jäger, MD, St. Marien-Hospital Mülheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-LJH-002A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba stawów

Badania kliniczne na Trzpienie udowe PROFEMUR® Xm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj