Protokoll för klinisk uppföljningsstudie efter marknaden för PROFEMUR® Xm femorala stammar
21 april 2022 uppdaterad av: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopaedics (MPO) genomför denna kliniska uppföljningsstudie (PMCF) efter marknaden för att utvärdera säkerheten och effekten av dess totala höftprotesplastik (THA) och ytbehandlingskomponenter som marknadsförs i Europeiska unionen (EU).
Dessa typer av studier krävs av tillsynsmyndigheter för alla THA- och ytbehandlingsprodukter som inte har kliniska bevis på medellång till lång sikt tillgänglig vid tidpunkten för godkännande för marknaden i EU.
Denna studie har utformats i enlighet med direktiven om mediala enheter (MEDDEV) 2.12/2 rev 2.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
52
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mülheim/Ruhr, Tyskland, 45468
- St. Marien-Hospital Mülheim, Klinik für Orthopädie, Unfall & Wiederherstellungschirurgie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
En enskild studiegrupp som antingen tidigare implanterats eller kommer att implanteras med följande kombination av komponenter: PROFEMUR® Xm lårbensstammar, med alla typer av acetabular skal.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet har tidigare genomgått / är en kandidat för primär THA för något av följande:
- Icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom som artros, avaskulär nekros, ankylos, protrusio acetabuli eller smärtsam höftledsdysplasi
- Inflammatorisk degenerativ ledsjukdom såsom reumatoid artrit; eller
- Korrigering av funktionell deformitet
- Försökspersonen har tidigare implanterats / är en kandidat för att bli implanterad med den specificerade kombinationen av komponenter
- Ämnet är villig och kan genomföra erforderliga studiebesök eller bedömningar
- En icke tidigare implanterad patient kan genomgå primär THA-ingrepp
Tidigare implanterade bilaterala försökspersoner kan ha båda THA inskrivna i studien förutsatt:
- den specificerade kombinationen av komponenter implanterades i båda
- alla andra aspekter av inkluderings-/uteslutningskriterierna är uppfyllda
- registreringen överstiger inte antalet försökspersoner som anges i avtalet om klinisk prövning
- försökspersonen samtycker till ett andra dokument för informerat samtycke som är specifikt för den andra THA
Prospektiv registrering av en tidigare icke-implanterad kontralateral höft är tillåten i denna studie under förutsättning att:
- det inträffar inte mer än två år efter indexet THA
- den angivna kombinationen av komponenter används
- alla andra aspekter av inkluderings-/uteslutningskriterierna är uppfyllda
- registreringen överstiger inte antalet försökspersoner som anges i avtalet om klinisk prövning
- försökspersonen samtycker till ett andra dokument för informerat samtycke som är specifikt för den andra THA
Exklusions kriterier:
- Personen är skelettomogen (mindre än 21 år) vid tidpunkten för primär THA-operation
- Försökspersonen är för närvarande inskriven i en annan klinisk studie som kan påverka ändpunkterna i detta protokoll
- Försökspersonen är ovillig att underteckna dokumentet för informerat samtycke
- Ämnet har missbruksproblem
- Försökspersonen är fängslad eller har väntande fängelse
- Försökspersonen förväntas kräva en kontralateral THA mindre än 1 år efter index THA på den inskrivna höften
Dessutom kommer inte tidigare implanterade försökspersoner att exkluderas om de uppfyller något av följande kriterier:
- Patienten har någon av följande kontraindikationer vid tidpunkten för implantation
- Uppenbar infektion
- Avlägsna infektionshärdar (som kan orsaka hematogen spridning till implantatstället)
- Snabb sjukdomsprogression som manifesteras av leddestruktion eller benabsorption som syns på röntgenogrammet
- Otillräcklig neuromuskulär status (t.ex. tidigare förlamning, fusion och/eller otillräcklig abduktorstyrka), dålig benstock, dålig hudtäckning runt leden vilket skulle göra proceduren oförsvarlig
- Neuropatiska leder
- Hepatit eller HIV-infektion
- Neurologisk eller muskuloskeletal sjukdom som kan påverka gång eller viktbärande negativt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PROFEMUR® Xm lårbensstammar
En enskild studiegrupp som antingen tidigare implanterats eller kommer att implanteras med följande kombination av komponenter: PROFEMUR® Xm lårbensstammar, med alla typer av acetabular skal.
|
THA med PROFEMUR® Xm lårbensstammar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komponentöverlevnad
Tidsram: 10 år efter operationen
|
Det primära syftet med denna studie är att uppskatta överlevnad av alla komponenter med specificerade intervall upp till 10 års uppföljning.
|
10 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientfunktionella resultat (höftspecifika)
Tidsram: Tidigare implanterade patienter: 6 månader, 1, 3, 5, 7 och 10 år postoperativt med början med första tillgängliga besök; inte tidigare implanterade försökspersoner: Preoperativt, 6 månader, 1, 3, 5, 7 och 10 år postoperativt.
|
För att karakterisera totala funktionella poäng, som bedömts av Oxford Hip Scores
|
Tidigare implanterade patienter: 6 månader, 1, 3, 5, 7 och 10 år postoperativt med början med första tillgängliga besök; inte tidigare implanterade försökspersoner: Preoperativt, 6 månader, 1, 3, 5, 7 och 10 år postoperativt.
|
|
Patientfunktionella resultat (livskvalitet)
Tidsram: Tidigare implanterade patienter: 6 månader, 1, 3, 5, 7 och 10 år postoperativt med början med första tillgängliga besök; inte tidigare implanterade försökspersoner: Preoperativt, 6 månader, 1, 3, 5, 7 och 10 år postoperativt.
|
För att karakterisera totala funktionella poäng, enligt EQ-5D-3L poäng
|
Tidigare implanterade patienter: 6 månader, 1, 3, 5, 7 och 10 år postoperativt med början med första tillgängliga besök; inte tidigare implanterade försökspersoner: Preoperativt, 6 månader, 1, 3, 5, 7 och 10 år postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marcus Jäger, MD, St. Marien-Hospital Mülheim
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
21 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
21 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2014
Första postat (Uppskatta)
5 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-LJH-002A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .