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Protocolo de estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para hastes femorais PROFEMUR® Xm

21 de abril de 2022 atualizado por: MicroPort Orthopedics Inc.
A MicroPort Orthopaedics (MPO) está conduzindo este estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) para avaliar a segurança e a eficácia de sua artroplastia total de quadril (THA) e componentes de recapeamento comercializados na União Européia (UE). Esses tipos de estudos são exigidos pelas autoridades regulatórias para todos os dispositivos de ATQ e recapeamento que não possuem evidências clínicas de médio a longo prazo disponíveis no momento da aprovação para comercialização na UE. Este estudo foi concebido de acordo com as diretivas de dispositivos mediais (MEDDEV) 2.12/2 rev 2.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

52

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mülheim/Ruhr, Alemanha, 45468
        • St. Marien-Hospital Mülheim, Klinik für Orthopädie, Unfall & Wiederherstellungschirurgie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Grupo de estudo único previamente implantado ou que será implantado com a seguinte combinação de componentes: Hastes Femorais PROFEMUR® Xm, com qualquer tipo de Concha Acetabular.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito submetido anteriormente/é candidato a ATQ primária para qualquer um dos seguintes:
  • Doença articular degenerativa não inflamatória, como osteoartrite, necrose avascular, anquilose, protrusão acetabular ou displasia dolorosa do quadril
  • Doença articular degenerativa inflamatória, como artrite reumatóide; ou
  • Correção de deformidade funcional
  • O sujeito foi previamente implantado/é um candidato a ser implantado com a combinação especificada de componentes
  • O sujeito está disposto e é capaz de concluir as visitas de estudo ou avaliações necessárias
  • O indivíduo não implantado anteriormente é capaz de se submeter ao procedimento primário de ATQ

Indivíduos bilaterais previamente implantados podem ter ambas as ATQs inscritas no estudo desde que:

  • a combinação especificada de componentes foram implantados em ambos
  • todos os outros aspectos dos Critérios de Inclusão/Exclusão são satisfeitos
  • a inscrição não exceda a contagem de indivíduos especificada no Acordo de Ensaio Clínico
  • o sujeito concorda com um segundo documento de Consentimento Informado específico para o segundo THA

A inscrição prospectiva de um quadril contralateral não implantado anteriormente é permitida neste estudo, desde que:

  • ocorre não mais de dois anos após o índice THA
  • a combinação especificada de componentes é usada
  • todos os outros aspectos dos Critérios de Inclusão/Exclusão são satisfeitos
  • a inscrição não exceda a contagem de indivíduos especificada no Acordo de Ensaio Clínico
  • o sujeito concorda com um segundo documento de Consentimento Informado específico para o segundo THA

Critério de exclusão:

  • O indivíduo é esqueleticamente imaturo (menos de 21 anos de idade) no momento da cirurgia de ATQ primária
  • O sujeito está atualmente inscrito em outro estudo clínico que pode afetar os pontos finais deste protocolo
  • O sujeito não está disposto a assinar o documento de consentimento informado
  • Sujeito tem problemas de abuso de substâncias
  • Sujeito está preso ou tem encarceramento pendente
  • Prevê-se que o sujeito necessite de uma ATQ contralateral menos de 1 ano após a ATQ índice no quadril registrado

Além disso, indivíduos não implantados anteriormente serão excluídos se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

  • O sujeito tem alguma das seguintes contra-indicações no momento da implantação
  • Infecção evidente
  • Focos distantes de infecções (que podem causar disseminação hematogênica para o local do implante)
  • Progressão rápida da doença manifestada por destruição articular ou absorção óssea aparente na radiografia
  • Estado neuromuscular inadequado (p.
  • Articulações neuropáticas
  • Hepatite ou infecção por HIV
  • Doença neurológica ou musculoesquelética que pode afetar adversamente a marcha ou a sustentação de peso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Hastes Femorais PROFEMUR® Xm
Grupo de estudo único previamente implantado ou que será implantado com a seguinte combinação de componentes: Hastes Femorais PROFEMUR® Xm, com qualquer tipo de Concha Acetabular.
Dispositivo: Hastes Femorais PROFEMUR® Xm
ATQ usando hastes femorais PROFEMUR® Xm
Outros nomes:
  • Dispositivo primário de substituição do quadril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência de componentes
Prazo: 10 anos pós-operatório
O objetivo principal deste estudo é estimar a sobrevida de todos os componentes em intervalos especificados até 10 anos de acompanhamento.
10 anos pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados funcionais do paciente (específicos do quadril)
Prazo: Indivíduos previamente implantados: 6 meses, 1, 3, 5, 7 e 10 anos após a cirurgia, começando na primeira visita disponível; indivíduos não previamente implantados: pré-operatório, 6 meses, 1, 3, 5, 7 e 10 anos após a cirurgia.
Para caracterizar os escores funcionais totais, conforme avaliados pelo Oxford Hip Scores
Indivíduos previamente implantados: 6 meses, 1, 3, 5, 7 e 10 anos após a cirurgia, começando na primeira visita disponível; indivíduos não previamente implantados: pré-operatório, 6 meses, 1, 3, 5, 7 e 10 anos após a cirurgia.
Resultados funcionais do paciente (qualidade de vida)
Prazo: Indivíduos previamente implantados: 6 meses, 1, 3, 5, 7 e 10 anos após a cirurgia, começando na primeira visita disponível; indivíduos não previamente implantados: pré-operatório, 6 meses, 1, 3, 5, 7 e 10 anos após a cirurgia.
Para caracterizar os escores funcionais totais, conforme avaliados pelos escores EQ-5D-3L
Indivíduos previamente implantados: 6 meses, 1, 3, 5, 7 e 10 anos após a cirurgia, começando na primeira visita disponível; indivíduos não previamente implantados: pré-operatório, 6 meses, 1, 3, 5, 7 e 10 anos após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MicroPort Orthopedics Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Marcus Jäger, MD, St. Marien-Hospital Mülheim

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

21 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-LJH-002A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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