Протокол послепродажного клинического исследования бедренных ножек PROFEMUR® Xm
21 апреля 2022 г. обновлено: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopedics (MPO) проводит послепродажное клиническое последующее исследование (PMCF) для оценки безопасности и эффективности своих компонентов для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA) и компонентов для шлифовки, продаваемых в Европейском Союзе (ЕС).
Эти типы исследований требуются регулирующими органами для всех устройств для эндопротезирования и омоложения, которые не имеют среднесрочных и долгосрочных клинических данных на момент получения разрешения на продажу в ЕС.
Это исследование было разработано в соответствии с директивами по медицинским устройствам (MEDDEV) 2.12/2 rev 2.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
52
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mülheim/Ruhr, Германия, 45468
- St. Marien-Hospital Mülheim, Klinik für Orthopädie, Unfall & Wiederherstellungschirurgie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Одна исследовательская группа либо ранее имплантировала, либо будет имплантирована следующая комбинация компонентов: бедренные ножки PROFEMUR® Xm с любым типом вертлужных впадин.
Описание
Критерии включения:
- Субъект ранее подвергался/является кандидатом на первичную THA по любому из следующих признаков:
- Невоспалительное дегенеративное заболевание суставов, такое как остеоартрит, аваскулярный некроз, анкилоз, выпячивание вертлужной впадины или болезненная дисплазия тазобедренного сустава
- Воспалительные дегенеративные заболевания суставов, такие как ревматоидный артрит; или
- Коррекция функциональной деформации
- Субъекту ранее имплантировали/является кандидатом на имплантацию указанной комбинации компонентов
- Субъект желает и может пройти необходимые учебные визиты или оценки
- Ранее не имплантированный субъект может пройти первичную процедуру THA
Субъекты с ранее имплантированными двусторонними имплантатами могут иметь оба THA, включенные в исследование, при условии, что:
- указанная комбинация компонентов была имплантирована в обе
- все остальные аспекты Критериев включения/исключения удовлетворены
- зачисление не превышает количество субъектов, указанное в Соглашении о клиническом испытании
- субъект соглашается со вторым документом об информированном согласии, относящимся ко второму THA
Проспективное включение ранее неимплантированного контралатерального тазобедренного сустава разрешено в этом исследовании при условии, что:
- это происходит не более чем через два года после индекса THA
- указанная комбинация компонентов используется
- все остальные аспекты Критериев включения/исключения удовлетворены
- зачисление не превышает количество субъектов, указанное в Соглашении о клиническом испытании
- субъект соглашается со вторым документом об информированном согласии, относящимся ко второму THA
Критерий исключения:
- Субъект имеет незрелый скелет (младше 21 года) на момент первичной операции ТЭЛА.
- Субъект в настоящее время включен в другое клиническое исследование, которое может повлиять на конечные точки этого протокола.
- Субъект не желает подписывать документ об информированном согласии
- Субъект имеет проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами
- Субъект находится в заключении или находится в заключении
- Ожидается, что субъекту потребуется контралатеральная ТЭТС менее чем через 1 год после индексной ТЭТС на зарегистрированном бедре.
Кроме того, ранее не имплантированные субъекты будут исключены, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Субъект имеет любое из следующих противопоказаний во время имплантации
- Явная инфекция
- Отдаленные очаги инфекций (могут привести к гематогенному распространению в место имплантации)
- Быстрое прогрессирование заболевания, проявляющееся деструкцией суставов или резорбцией костей, выявляемой на рентгенограмме.
- Неадекватное нервно-мышечное состояние (например, паралич в анамнезе, сращение и/или недостаточная сила отводящих мышц), плохой костный фонд, плохое покрытие кожи вокруг сустава, что делает процедуру неоправданной.
- Невропатические суставы
- Гепатит или ВИЧ-инфекция
- Неврологические или скелетно-мышечные заболевания, которые могут неблагоприятно повлиять на походку или весовую нагрузку
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Бедренные ножки PROFEMUR® Xm
Одна исследовательская группа либо ранее имплантировала, либо будет имплантирована следующая комбинация компонентов: бедренные ножки PROFEMUR® Xm с любым типом вертлужных впадин.
|
THA с использованием бедренных ножек PROFEMUR® Xm
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость компонентов
Временное ограничение: 10 лет после операции
|
Основной целью данного исследования является оценка выживаемости всех компонентов через определенные промежутки времени до 10 лет наблюдения.
|
10 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные результаты пациента (в зависимости от тазобедренного сустава)
Временное ограничение: Ранее имплантированные субъекты: 6 месяцев, 1, 3, 5, 7 и 10 лет после операции, начиная с первого доступного визита; ранее не имплантированные субъекты: до операции, через 6 месяцев, через 1, 3, 5, 7 и 10 лет после операции.
|
Чтобы охарактеризовать общие функциональные показатели по шкале Oxford Hip Scores.
|
Ранее имплантированные субъекты: 6 месяцев, 1, 3, 5, 7 и 10 лет после операции, начиная с первого доступного визита; ранее не имплантированные субъекты: до операции, через 6 месяцев, через 1, 3, 5, 7 и 10 лет после операции.
|
|
Функциональные результаты пациента (качество жизни)
Временное ограничение: Ранее имплантированные субъекты: 6 месяцев, 1, 3, 5, 7 и 10 лет после операции, начиная с первого доступного визита; ранее не имплантированные субъекты: до операции, через 6 месяцев, через 1, 3, 5, 7 и 10 лет после операции.
|
Чтобы охарактеризовать общие функциональные показатели, оцениваемые по шкале EQ-5D-3L.
|
Ранее имплантированные субъекты: 6 месяцев, 1, 3, 5, 7 и 10 лет после операции, начиная с первого доступного визита; ранее не имплантированные субъекты: до операции, через 6 месяцев, через 1, 3, 5, 7 и 10 лет после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marcus Jäger, MD, St. Marien-Hospital Mülheim
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-LJH-002A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .