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PROFEMUR® Xm 大腿骨ステムの市販後臨床フォローアップ研究プロトコル

2022年4月21日 更新者：MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopedics (MPO) は、欧州連合 (EU) で販売されている人工股関節全置換術 (THA) およびリサーフェシング コンポーネントの安全性と有効性を評価するために、この市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究を実施しています。 この種の研究は、EU での販売承認を得る時点で中長期の臨床証拠が得られていないすべての THA および表面再形成装置に対して規制当局によって義務付けられています。 この研究は医療機器指令 (MEDDEV) 2.12/2 rev 2 に従って設計されました。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

52

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Mülheim/Ruhr、ドイツ、45468
        • St. Marien-Hospital Mülheim, Klinik für Orthopädie, Unfall & Wiederherstellungschirurgie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

単一の研究グループは、以下のコンポーネントの組み合わせで以前に移植されているか、または移植される予定です: PROFEMUR® Xm 大腿骨ステム、任意のタイプの寛骨臼シェル。

説明

包含基準:

  • 被験者は以前に以下のいずれかの初回THAを受けた/候補者である:
  • 変形性関節症、無血管性壊死、強直症、寛骨臼突出、または有痛性股関節形成不全などの非炎症性変形性関節疾患
  • 関節リウマチなどの炎症性変形性関節疾患。また
  • 機能的変形の矯正
  • 被験者は以前にインプラントを行ったことがある/コンポーネントの指定された組み合わせでインプラントされる候補である
  • 被験者は必要な研究訪問または評価を喜んで完了することができる
  • 以前に移植されていない被験者は初回THA処置を受けることができます

以前に移植された両側被験者は、以下の条件で両方の THA を研究に登録することができます。

  • コンポーネントの指定された組み合わせが両方に埋め込まれました
  • 包含/除外基準の他のすべての側面が満たされている
  • 登録は臨床試験契約に指定された被験者数を超えないこと
  • 対象者は、2 番目の THA に固有の 2 番目のインフォームド・コンセント文書に同意します。

以下の条件で、以前に移植されていない対側股関節の前向き登録がこの研究に許可されます。

  • インデックス THA から 2 年以内に発生します
  • 指定されたコンポーネントの組み合わせが使用されます
  • 包含/除外基準の他のすべての側面が満たされている
  • 登録は臨床試験契約に指定された被験者数を超えないこと
  • 対象者は、2 番目の THA に固有の 2 番目のインフォームド・コンセント文書に同意します。

除外基準:

  • 被験者は初回THA手術時に骨格が未熟（21歳未満）である
  • 被験者は現在、このプロトコルのエンドポイントに影響を与える可能性がある別の臨床研究に登録されています
  • 被験者はインフォームド・コンセント文書に署名することを望んでいません
  • 被験者は薬物乱用の問題を抱えている
  • 被験者は投獄されているか、投獄保留中である
  • 被験者は、登録された股関節の指標THA後1年以内に対側THAが必要になると予想される

さらに、以前に移植されていない被験者は、以下の基準のいずれかを満たす場合には除外されます。

  • 被験者は移植時に以下の禁忌のいずれかに該当する
  • 明らかな感染
  • 遠く離れた感染巣（インプラント部位への血行性の広がりを引き起こす可能性があります）
  • レントゲン写真で明らかな関節破壊または骨吸収によって明らかな急速な疾患の進行
  • 不適切な神経筋状態（例、以前の麻痺、固定、および/または不適切な外転筋力）、貧弱な骨ストック、関節周囲の皮膚被覆が不十分であり、この処置が不当となる可能性がある
  • 神経障害性関節
  • 肝炎またはHIV感染症
  • 歩行や体重負荷に悪影響を与える可能性のある神経疾患または筋骨格疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PROFEMUR® Xm 大腿骨ステム
単一の研究グループは、以下のコンポーネントの組み合わせで以前に移植されているか、または移植される予定です: PROFEMUR® Xm 大腿骨ステム、任意のタイプの寛骨臼シェル。
デバイス：PROFEMUR® Xm 大腿骨ステム
PROFEMUR® Xm 大腿骨ステムを使用した THA
他の名前：
  • 主要な股関節置換装置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンポーネント サバイバーシップ
時間枠：術後10年
この研究の主な目的は、10 年間の追跡調査から特定の間隔ですべてのコンポーネントの生存率を推定することです。
術後10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の機能的転帰（股関節特有）
時間枠：以前にインプラントを行った被験者: 最初の来院から術後 6 か月、1、3、5、7、10 年。以前に移植されていない被験者: 術前、術後 6 か月、術後 1、3、5、7、および 10 年。
オックスフォードヒップスコアによって評価される合計機能スコアを特徴付けるため
以前にインプラントを行った被験者: 最初の来院から術後 6 か月、1、3、5、7、10 年。以前に移植されていない被験者: 術前、術後 6 か月、術後 1、3、5、7、および 10 年。
患者の機能的転帰（生活の質）
時間枠：以前にインプラントを行った被験者: 最初の来院から術後 6 か月、1、3、5、7、10 年。以前に移植されていない被験者: 術前、術後 6 か月、術後 1、3、5、7、および 10 年。
EQ-5D-3L スコアによって評価される合計機能スコアを特徴付けるため
以前にインプラントを行った被験者: 最初の来院から術後 6 か月、1、3、5、7、10 年。以前に移植されていない被験者: 術前、術後 6 か月、術後 1、3、5、7、および 10 年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MicroPort Orthopedics Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Marcus Jäger, MD、St. Marien-Hospital Mülheim

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2021年12月21日

研究の完了 (実際)

2021年12月21日

試験登録日

最初に提出

2014年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月21日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12-LJH-002A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
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    アメリカ
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
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    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
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    アメリカ

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