Protocole d'étude de suivi clinique post-commercialisation pour les tiges fémorales PROFEMUR® Xm
21 avril 2022 mis à jour par: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopaedics (MPO) mène cette étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de ses composants d'arthroplastie totale de la hanche (ATH) et de resurfaçage commercialisés dans l'Union européenne (UE).
Ces types d'études sont exigés par les autorités réglementaires pour tous les dispositifs de PTH et de resurfaçage pour lesquels aucune preuve clinique à moyen ou long terme n'est disponible au moment de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché dans l'UE.
Cette étude a été conçue conformément aux directives sur les appareils médicaux (MEDDEV) 2.12/2 rev 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
52
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mülheim/Ruhr, Allemagne, 45468
- St. Marien-Hospital Mülheim, Klinik für Orthopädie, Unfall & Wiederherstellungschirurgie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Groupe d'étude unique ayant déjà été implanté ou sera implanté avec la combinaison de composants suivante : Tiges fémorales PROFEMUR® Xm, avec tout type de coquilles acétabulaires.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a déjà subi / est candidat à une PTH primaire pour l'un des éléments suivants :
- Maladie articulaire dégénérative non inflammatoire telle que l'arthrose, la nécrose avasculaire, l'ankylose, la protrusion acétabulaire ou la dysplasie douloureuse de la hanche
- Maladie articulaire dégénérative inflammatoire telle que la polyarthrite rhumatoïde ; ou
- Correction de la déformation fonctionnelle
- Le sujet a déjà été implanté / est candidat à l'implantation avec la combinaison spécifiée de composants
- Le sujet est disposé et capable d'effectuer les visites d'étude ou les évaluations requises
- Le sujet qui n'a pas encore été implanté est capable de subir une procédure de PTH primaire
Les sujets bilatéraux précédemment implantés peuvent avoir les deux PTH inscrits dans l'étude à condition :
- la combinaison spécifiée de composants a été implantée dans les deux
- tous les autres aspects des critères d'inclusion/exclusion sont satisfaits
- l'inscription ne dépasse pas le nombre de sujets spécifié dans l'accord d'essai clinique
- le sujet accepte un deuxième document de consentement éclairé spécifique à la deuxième PTH
L'inscription prospective d'une hanche controlatérale précédemment non implantée est autorisée dans cette étude à condition :
- elle survient au plus deux ans après la PTH index
- la combinaison spécifiée de composants est utilisée
- tous les autres aspects des critères d'inclusion/exclusion sont satisfaits
- l'inscription ne dépasse pas le nombre de sujets spécifié dans l'accord d'essai clinique
- le sujet accepte un deuxième document de consentement éclairé spécifique à la deuxième PTH
Critère d'exclusion:
- - Le sujet est squelettiquement immature (moins de 21 ans) au moment de la chirurgie primaire de PTH
- Le sujet est actuellement inscrit à une autre étude clinique qui pourrait affecter les critères d'évaluation de ce protocole
- Le sujet ne veut pas signer le document de consentement éclairé
- Le sujet a des problèmes de toxicomanie
- Le sujet est incarcéré ou en instance d'incarcération
- Le sujet devrait nécessiter une PTH controlatérale moins d'un an après la PTH index sur la hanche inscrite
De plus, les sujets non implantés précédemment seront exclus s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- Le sujet présente l'une des contre-indications suivantes au moment de l'implantation
- Infection manifeste
- Foyers d'infections éloignés (qui peuvent provoquer une propagation hématogène au site de l'implant)
- Progression rapide de la maladie se manifestant par une destruction articulaire ou une absorption osseuse apparente sur le radiogramme
- État neuromusculaire inadéquat (par exemple, paralysie antérieure, fusion et/ou force d'abduction inadéquate), faible stock osseux, mauvaise couverture cutanée autour de l'articulation, ce qui rendrait la procédure injustifiable
- Articulations neuropathiques
- Hépatite ou infection par le VIH
- Maladie neurologique ou musculo-squelettique pouvant affecter négativement la marche ou la mise en charge
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Tiges fémorales PROFEMUR® Xm
Groupe d'étude unique ayant déjà été implanté ou sera implanté avec la combinaison de composants suivante : Tiges fémorales PROFEMUR® Xm, avec tout type de coquilles acétabulaires.
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PTH avec tiges fémorales PROFEMUR® Xm
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie des composants
Délai: 10 ans post opératoire
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L'objectif principal de cette étude est d'estimer la survie de tous les composants à des intervalles spécifiés jusqu'à 10 ans de suivi.
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10 ans post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats fonctionnels du patient (spécifiques à la hanche)
Délai: Sujets précédemment implantés : 6 mois, 1, 3, 5, 7 et 10 ans après l'opération en commençant par la première visite disponible ; sujets non préalablement implantés : préopératoire, 6 mois, 1, 3, 5, 7 et 10 ans après l'opération.
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Pour caractériser les scores fonctionnels totaux, tels qu'évalués par les scores Oxford Hip
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Sujets précédemment implantés : 6 mois, 1, 3, 5, 7 et 10 ans après l'opération en commençant par la première visite disponible ; sujets non préalablement implantés : préopératoire, 6 mois, 1, 3, 5, 7 et 10 ans après l'opération.
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Résultats fonctionnels des patients (qualité de vie)
Délai: Sujets précédemment implantés : 6 mois, 1, 3, 5, 7 et 10 ans après l'opération en commençant par la première visite disponible ; sujets non préalablement implantés : préopératoire, 6 mois, 1, 3, 5, 7 et 10 ans après l'opération.
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Pour caractériser les scores fonctionnels totaux, tels qu'évalués par les scores EQ-5D-3L
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Sujets précédemment implantés : 6 mois, 1, 3, 5, 7 et 10 ans après l'opération en commençant par la première visite disponible ; sujets non préalablement implantés : préopératoire, 6 mois, 1, 3, 5, 7 et 10 ans après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcus Jäger, MD, St. Marien-Hospital Mülheim
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
21 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
21 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2014
Première publication (Estimation)
5 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-LJH-002A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .