Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk opfølgningsprotokol efter markedet for PROFEMUR® Xm lårbensstammer

21. april 2022 opdateret af: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopaedics (MPO) udfører dette post-market kliniske opfølgningsstudie (PMCF) for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​dets total hoftearthroplasty (THA) og resurfacing-komponenter, der markedsføres i Den Europæiske Union (EU). Disse typer undersøgelser er påkrævet af regulerende myndigheder for alle THA- og resurfacing-enheder, som ikke har mellemlang til langsigtet klinisk evidens tilgængelig på tidspunktet for opnåelse af godkendelse til markedet i EU. Denne undersøgelse er designet i overensstemmelse med mediale enhedsdirektiver (MEDDEV) 2.12/2 rev 2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mülheim/Ruhr, Tyskland, 45468
        • St. Marien-Hospital Mülheim, Klinik für Orthopädie, Unfall & Wiederherstellungschirurgie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enkelt undersøgelsesgruppe enten tidligere implanteret eller vil blive implanteret med følgende kombination af komponenter: PROFEMUR® Xm lårbensstammer, med enhver type acetabulære skaller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet har tidligere gennemgået/er en kandidat til primær THA for et af følgende:
  • Ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom såsom slidgigt, avaskulær nekrose, ankylose, protrusio acetabuli eller smertefuld hoftedysplasi
  • Inflammatorisk degenerativ ledsygdom, såsom rheumatoid arthritis; eller
  • Korrektion af funktionel deformitet
  • Forsøgspersonen er tidligere blevet implanteret/er en kandidat til at blive implanteret med den specificerede kombination af komponenter
  • Faget er villig og i stand til at gennemføre nødvendige studiebesøg eller vurderinger
  • Ikke tidligere implanteret individ er i stand til at gennemgå primær THA-procedure

Tidligere implanterede bilaterale forsøgspersoner kan have begge THA'er tilmeldt undersøgelsen forudsat:

  • den specificerede kombination af komponenter blev implanteret i begge
  • alle andre aspekter af inklusions-/eksklusionskriterierne er opfyldt
  • tilmelding ikke overstiger det antal forsøgspersoner, der er angivet i aftalen om klinisk forsøg
  • forsøgspersonen accepterer et andet informeret samtykkedokument specifikt for den anden THA

Prospektiv tilmelding af en tidligere ikke-implanteret kontralateral hofte er tilladt i denne undersøgelse forudsat:

  • det sker ikke mere end to år efter indekset THA
  • den angivne kombination af komponenter anvendes
  • alle andre aspekter af inklusions-/eksklusionskriterierne er opfyldt
  • tilmelding ikke overstiger det antal forsøgspersoner, der er angivet i aftalen om klinisk forsøg
  • forsøgspersonen accepterer et andet informeret samtykkedokument specifikt for den anden THA

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er skelet umodent (under 21 år) på tidspunktet for primær THA-operation
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket optaget i et andet klinisk studie, som kan påvirke endepunkterne i denne protokol
  • Forsøgspersonen er uvillig til at underskrive dokumentet for informeret samtykke
  • Emnet har stofmisbrugsproblemer
  • Forsøgsperson er fængslet eller har afventende fængsling
  • Forsøgspersonen forventes at kræve en kontralateral THA mindre end 1 år efter indekset THA på den indskrevne hofte

Derudover vil ikke tidligere implanterede forsøgspersoner blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  • Forsøgspersonen har en af ​​følgende kontraindikationer på tidspunktet for implantation
  • Åbenlys infektion
  • Fjerne foci af infektioner (som kan forårsage hæmatogen spredning til implantatstedet)
  • Hurtig sygdomsprogression som manifesteret ved ledødelæggelse eller knogleabsorption synligt på røntgenogrammet
  • Utilstrækkelig neuromuskulær status (f.eks. forudgående lammelse, fusion og/eller utilstrækkelig abduktorstyrke), dårlig knoglemasse, dårlig huddækning omkring leddet, hvilket ville gøre proceduren uforsvarlig
  • Neuropatiske led
  • Hepatitis eller HIV-infektion
  • Neurologisk eller muskuloskeletal sygdom, der kan påvirke gang eller vægtbærende negativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PROFEMUR® Xm lårbensstammer
Enkelt undersøgelsesgruppe enten tidligere implanteret eller vil blive implanteret med følgende kombination af komponenter: PROFEMUR® Xm lårbensstammer, med enhver type acetabulære skaller.
Enhed: PROFEMUR® Xm lårbensstammer
THA ved hjælp af PROFEMUR® Xm lårbensstammer
Andre navne:
  • Primær hofteudskiftningsanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komponentoverlevelse
Tidsramme: 10 år efter operationen
Det primære formål med denne undersøgelse er at estimere overlevelse af alle komponenter med specificerede intervaller ud til 10 års opfølgning.
10 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientfunktionelle resultater (hoftespecifikke)
Tidsramme: Tidligere implanterede forsøgspersoner: 6 måneder, 1, 3, 5, 7 og 10 år postoperativt begyndende med første tilgængelige besøg; ikke tidligere implanterede forsøgspersoner: Præoperativt, 6 måneder, 1, 3, 5, 7 og 10 år postoperativt.
At karakterisere den samlede funktionelle score, som vurderet af Oxford Hip Scores
Tidligere implanterede forsøgspersoner: 6 måneder, 1, 3, 5, 7 og 10 år postoperativt begyndende med første tilgængelige besøg; ikke tidligere implanterede forsøgspersoner: Præoperativt, 6 måneder, 1, 3, 5, 7 og 10 år postoperativt.
Patientfunktionelle resultater (livskvalitet)
Tidsramme: Tidligere implanterede forsøgspersoner: 6 måneder, 1, 3, 5, 7 og 10 år postoperativt begyndende med første tilgængelige besøg; ikke tidligere implanterede forsøgspersoner: Præoperativt, 6 måneder, 1, 3, 5, 7 og 10 år postoperativt.
At karakterisere samlede funktionelle score, som vurderet ved EQ-5D-3L scores
Tidligere implanterede forsøgspersoner: 6 måneder, 1, 3, 5, 7 og 10 år postoperativt begyndende med første tilgængelige besøg; ikke tidligere implanterede forsøgspersoner: Præoperativt, 6 måneder, 1, 3, 5, 7 og 10 år postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MicroPort Orthopedics Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcus Jäger, MD, St. Marien-Hospital Mülheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2014

Først opslået (Skøn)

5. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-LJH-002A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledsygdom

Kliniske forsøg med PROFEMUR® Xm lårbensstammer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner