Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimusprotokolla PROFEMUR® Xm -femoraalisille varrelle

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopedics (MPO) suorittaa tämän markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurantatutkimuksen (PMCF) arvioidakseen Euroopan unionissa (EU) markkinoimiensa lonkkanivelleikkausten (THA) ja pintakäsittelykomponenttien turvallisuutta ja tehokkuutta. Sääntelyviranomaiset vaativat tämäntyyppisiä tutkimuksia kaikilta THA- ja pintakäsittelylaitteilta, joilla ei ole keskipitkän tai pitkän aikavälin kliinistä näyttöä saatavilla EU:n markkinoille saattamista koskevan hyväksynnän saamisen ajankohtana. Tämä tutkimus on suunniteltu mediaallaitedirektiivien (MEDDEV) 2.12/2 rev 2 mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mülheim/Ruhr, Saksa, 45468
        • St. Marien-Hospital Mülheim, Klinik für Orthopädie, Unfall & Wiederherstellungschirurgie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yksittäinen tutkimusryhmä, joka on joko aiemmin istutettu tai implantoidaan seuraavalla komponenttiyhdistelmällä: PROFEMUR® Xm femoraaliset varret, minkä tahansa tyyppisillä acetabulaarisilla kuorilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmin tutkittava/on ehdokas ensisijaiseen THA:han jossakin seuraavista:
  • Ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, kuten nivelrikko, verisuonten nekroosi, ankyloosi, protrusio acetabuli tai kivulias lonkan dysplasia
  • Tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, kuten nivelreuma; tai
  • Toiminnallisen epämuodostuman korjaus
  • Kohde on aiemmin implantoitu / on ehdokkaana implantoitavaksi määritellyllä komponenttien yhdistelmällä
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä suorittamaan vaaditut opintokäynnit tai arvioinnit
  • Henkilölle, jota ei ole aiemmin implantoitu, voidaan suorittaa primaarinen THA-menettely

Aiemmin implantoiduille kahdenvälisille koehenkilöille voidaan ottaa molemmat THA:t mukaan tutkimukseen, jos:

  • määritelty komponenttien yhdistelmä istutettiin molempiin
  • kaikki muut sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit täyttyvät
  • Ilmoittautumiset eivät ylitä kliinistä tutkimusta koskevassa sopimuksessa määritettyä tutkimushenkilömäärää
  • tutkittava hyväksyy toisen tietoisen suostumuksen asiakirjan, joka koskee toista THA:ta

Aiemmin implantoimattoman kontralateraalisen lonkan mahdollinen rekisteröinti on sallittu tässä tutkimuksessa, jos:

  • se tapahtuu enintään kaksi vuotta indeksin THA jälkeen
  • käytetään määritettyä komponenttiyhdistelmää
  • kaikki muut sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit täyttyvät
  • Ilmoittautumiset eivät ylitä kliinistä tutkimusta koskevassa sopimuksessa määritettyä tutkimushenkilömäärää
  • tutkittava hyväksyy toisen tietoisen suostumuksen asiakirjan, joka koskee toista THA:ta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on luustoltaan epäkypsä (alle 21-vuotias) primaarisen THA-leikkauksen aikana
  • Koehenkilö on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka saattaa vaikuttaa tämän protokollan päätepisteisiin
  • Kohde ei halua allekirjoittaa tietoisen suostumuksen asiakirjaa
  • Aiheella on päihdeongelmia
  • Tutkittava on vangittu tai odottaa vangitsemista
  • Koehenkilön odotetaan tarvitsevan kontralateraalista THA:ta alle vuoden kuluttua rekisteröidyn lonkan THA-indeksistä

Lisäksi henkilöt, joita ei ole aiemmin implantoitu, suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

  • Potilaalla on jokin seuraavista vasta-aiheista implantoinnin aikana
  • Ilmeinen infektio
  • Kaukaiset infektiopesäkkeet (jotka voivat aiheuttaa hematogeenisen leviämisen implanttikohtaan)
  • Sairauden nopea eteneminen, joka ilmenee nivelten tuhoutumisesta tai luun imeytymisestä, joka näkyy röntgenkuvassa
  • Riittämätön neuromuskulaarinen tila (esim. aiempi halvaus, fuusio ja/tai riittämätön abduktorin vahvuus), huono luusto, huono ihon peitto nivelen ympärillä, mikä tekisi toimenpiteestä perusteettoman
  • Neuropaattiset nivelet
  • Hepatiitti tai HIV-infektio
  • Neurologinen tai tuki- ja liikuntaelinsairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti kävelyyn tai painonkannattamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PROFEMUR® Xm reisivarret
Yksittäinen tutkimusryhmä, joka on joko aiemmin istutettu tai implantoidaan seuraavalla komponenttiyhdistelmällä: PROFEMUR® Xm femoraaliset varret, minkä tahansa tyyppisillä acetabulaarisilla kuorilla.
Laite: PROFEMUR® Xm reisivarret
THA käyttämällä PROFEMUR® Xm femoraalisia varsia
Muut nimet:
  • Ensisijainen lonkan korvauslaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komponentti Selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida kaikkien komponenttien selviytymistä tietyin väliajoin 10 vuoden seurantaan asti.
10 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan toiminnalliset tulokset (lonkkakohtaiset)
Aikaikkuna: Aiemmin implantoidut kohteet: 6 kuukautta, 1, 3, 5, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen ensimmäisestä käytettävissä olevasta käynnistä alkaen; potilaat, joille ei ole aiemmin implantoitu: ennen leikkausta, 6 kuukautta, 1, 3, 5, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen.
Toiminnallisten kokonaispisteiden karakterisoimiseksi Oxford Hip Scores -tutkimuksen perusteella
Aiemmin implantoidut kohteet: 6 kuukautta, 1, 3, 5, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen ensimmäisestä käytettävissä olevasta käynnistä alkaen; potilaat, joille ei ole aiemmin implantoitu: ennen leikkausta, 6 kuukautta, 1, 3, 5, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen.
Potilaan toiminnalliset tulokset (elämänlaatu)
Aikaikkuna: Aiemmin implantoidut kohteet: 6 kuukautta, 1, 3, 5, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen ensimmäisestä käytettävissä olevasta käynnistä alkaen; potilaat, joille ei ole aiemmin implantoitu: ennen leikkausta, 6 kuukautta, 1, 3, 5, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen.
Toiminnallisten kokonaispisteiden karakterisoimiseksi EQ-5D-3L-pisteillä arvioituna
Aiemmin implantoidut kohteet: 6 kuukautta, 1, 3, 5, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen ensimmäisestä käytettävissä olevasta käynnistä alkaen; potilaat, joille ei ole aiemmin implantoitu: ennen leikkausta, 6 kuukautta, 1, 3, 5, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MicroPort Orthopedics Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcus Jäger, MD, St. Marien-Hospital Mülheim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-LJH-002A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelsairaus

Kliiniset tutkimukset PROFEMUR® Xm reisivarret

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa