Protokoll for klinisk oppfølgingsstudie etter markedet for PROFEMUR® Xm lårstammer
21. april 2022 oppdatert av: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopedics (MPO) gjennomfører denne post-market clinical follow-up (PMCF) studien for å evaluere sikkerheten og effekten av dens total hofteprotese (THA) og resurfacing komponenter markedsført i EU (EU).
Disse typer studier kreves av regulatoriske myndigheter for alle THA- og resurfacing-enheter som ikke har middels til langsiktig klinisk bevis tilgjengelig på tidspunktet for godkjenning til markedet i EU.
Denne studien er utformet i samsvar med mediale enhetsdirektiver (MEDDEV) 2.12/2 rev 2.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
52
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mülheim/Ruhr, Tyskland, 45468
- St. Marien-Hospital Mülheim, Klinik für Orthopädie, Unfall & Wiederherstellungschirurgie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Enkelt studiegruppe enten tidligere implantert eller vil bli implantert med følgende kombinasjon av komponenter: PROFEMUR® Xm lårstammer, med alle typer acetabular skjell.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet har tidligere gjennomgått / er en kandidat for primær THA for ett av følgende:
- Ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom som slitasjegikt, avaskulær nekrose, ankylose, protrusio acetabuli eller smertefull hoftedysplasi
- Inflammatorisk degenerativ leddsykdom som revmatoid artritt; eller
- Korrigering av funksjonell deformitet
- Personen har tidligere blitt implantert / er en kandidat for å bli implantert med den angitte kombinasjonen av komponenter
- Emnet er villig og i stand til å gjennomføre nødvendige studiebesøk eller vurderinger
- Ikke tidligere implantert individ kan gjennomgå primær THA-prosedyre
Tidligere implanterte bilaterale forsøkspersoner kan ha begge THA-er registrert i studien forutsatt:
- den angitte kombinasjonen av komponenter ble implantert i begge
- alle andre aspekter av inkluderings-/ekskluderingskriteriene er oppfylt
- påmeldingen overskrider ikke antall emner som er spesifisert i avtalen om klinisk utprøving
- forsøkspersonen godtar et annet Informert samtykke-dokument spesifikt for den andre THA
Prospektiv registrering av en tidligere ikke-implantert kontralateral hofte er tillatt i denne studien forutsatt:
- det skjer ikke mer enn to år etter indeksen THA
- den angitte kombinasjonen av komponenter brukes
- alle andre aspekter av inkluderings-/ekskluderingskriteriene er oppfylt
- påmeldingen overskrider ikke antall emner som er spesifisert i avtalen om klinisk utprøving
- forsøkspersonen godtar et annet Informert samtykke-dokument spesifikt for den andre THA
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er skjelettumoden (under 21 år) på tidspunktet for primær THA-operasjon
- Forsøkspersonen er for tiden registrert i en annen klinisk studie som kan påvirke endepunktene til denne protokollen
- Subjektet er ikke villig til å signere dokumentet for informert samtykke
- Emnet har rusproblemer
- Forsøkspersonen er fengslet eller har ventende fengsling
- Forsøkspersonen forventes å kreve en kontralateral THA mindre enn 1 år etter indeksen THA på den registrerte hoften
I tillegg vil ikke tidligere implanterte forsøkspersoner bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- Pasienten har noen av følgende kontraindikasjoner på tidspunktet for implantasjon
- Åpen infeksjon
- Fjerne foci av infeksjoner (som kan forårsake hematogen spredning til implantatstedet)
- Rask sykdomsprogresjon som manifestert ved leddødeleggelse eller benabsorpsjon tydelig på røntgenogram
- Utilstrekkelig nevromuskulær status (f.eks. tidligere lammelse, fusjon og/eller utilstrekkelig abduktorstyrke), dårlig benmasse, dårlig huddekning rundt leddet som ville gjøre prosedyren uforsvarlig
- Nevropatiske ledd
- Hepatitt eller HIV-infeksjon
- Nevrologisk eller muskel-skjelettsykdom som kan påvirke gange eller vektbæring negativt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PROFEMUR® Xm lårbensstilker
Enkelt studiegruppe enten tidligere implantert eller vil bli implantert med følgende kombinasjon av komponenter: PROFEMUR® Xm lårstammer, med alle typer acetabular skjell.
|
THA ved bruk av PROFEMUR® Xm lårstamme
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komponentoverlevelse
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
Hovedmålet med denne studien er å estimere overlevelse av alle komponenter med spesifiserte intervaller ut til 10 års oppfølging.
|
10 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientfunksjonelle utfall (hoftespesifikke)
Tidsramme: Tidligere implanterte forsøkspersoner: 6 måneder, 1, 3, 5, 7 og 10 år postoperativt fra første tilgjengelige besøk; ikke tidligere implanterte personer: Preoperativt, 6 måneder, 1, 3, 5, 7 og 10 år postoperativt.
|
For å karakterisere total funksjonell poengsum, som vurdert av Oxford Hip Scores
|
Tidligere implanterte forsøkspersoner: 6 måneder, 1, 3, 5, 7 og 10 år postoperativt fra første tilgjengelige besøk; ikke tidligere implanterte personer: Preoperativt, 6 måneder, 1, 3, 5, 7 og 10 år postoperativt.
|
|
Pasientens funksjonelle utfall (livskvalitet)
Tidsramme: Tidligere implanterte forsøkspersoner: 6 måneder, 1, 3, 5, 7 og 10 år postoperativt fra første tilgjengelige besøk; ikke tidligere implanterte personer: Preoperativt, 6 måneder, 1, 3, 5, 7 og 10 år postoperativt.
|
For å karakterisere total funksjonell skåre, som vurdert av EQ-5D-3L skårer
|
Tidligere implanterte forsøkspersoner: 6 måneder, 1, 3, 5, 7 og 10 år postoperativt fra første tilgjengelige besøk; ikke tidligere implanterte personer: Preoperativt, 6 måneder, 1, 3, 5, 7 og 10 år postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcus Jäger, MD, St. Marien-Hospital Mülheim
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
21. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
21. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-LJH-002A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .